Artikel tentang obat generik ini didasarkan pada informasi dari U.S. Food and Drug Administration.
Terlepas dari apakah Anda memiliki cakupan obat resep atau tidak, jika Anda menggunakan obat generik pada saat yang sesuai dengan kondisi kesehatan Anda, Anda dapat menghemat uang - seringkali 80 hingga 85% lebih rendah daripada obat bermerek. Tapi, apakah obat generik aman? Menurut Food and Drug Administration (FDA) A.S., obat generik sama aman dan efektifnya dengan merek yang setara.
Gambar YinYang / GettyApa Itu Obat Bermerek?
Obat bermerek hanya dapat diproduksi dan dijual oleh perusahaan yang memegang hak paten untuk obat tersebut. Obat bermerek mungkin tersedia dengan resep atau over-the-counter. Sebagai contoh:
- Tenapanor, obat yang digunakan untuk mengobati sindrom iritasi usus besar dengan sembelit, dijual dengan resep hanya oleh Ardelyx dengan merek dagang Ibsrela.
- Oxybutynin, obat yang digunakan untuk mengobati kandung kemih yang terlalu aktif, dijual bebas oleh Allergan dengan merek dagang Oxytrol.
Apakah Pengobatan Generik Itu?
Ketika paten obat bermerek kedaluwarsa, versi generik obat dapat diproduksi dan dijual. Versi obat generik harus menggunakan bahan aktif yang sama dengan obat bermerek dan harus memenuhi standar kualitas dan keamanan yang sama. Selain itu, FDA mewajibkan obat generik sama dengan obat bermerek di:
- dosis
- keamanan
- kekuatan
- cara kerjanya
- cara pengambilannya
- cara penggunaannya
- kondisi kesehatan yang ditanganinya
Semua obat generik harus ditinjau dan disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) A.S. sebelum diresepkan atau dijual bebas.
Apakah Pengobatan Generik Aman dan Efektif?
Menurut FDA, semua obat, termasuk obat bermerek dan obat generik, harus bekerja dengan baik dan aman. Obat generik menggunakan bahan aktif yang sama dengan obat bermerek dan, oleh karena itu, memiliki risiko dan manfaat yang sama.
Banyak orang yang mengkhawatirkan kualitas obat generik. Untuk memastikan kualitas, keamanan, dan keefektifan, FDA menempatkan semua obat generik melalui proses peninjauan menyeluruh termasuk peninjauan informasi ilmiah tentang bahan dan kinerja obat generik. Selain itu, FDA mensyaratkan pabrik pembuatan obat generik memenuhi standar tinggi yang sama dengan pabrik untuk obat bermerek. Untuk memastikan kepatuhan dengan aturan ini, FDA melakukan sekitar 3.500 inspeksi di tempat setiap tahun.
Sekitar setengah dari semua obat generik dibuat oleh perusahaan bermerek. Mereka dapat membuat salinan dari obat mereka sendiri atau obat bermerek perusahaan lain dan kemudian menjualnya tanpa nama merek.
Mengapa Ini Terlihat Berbeda?
Obat generik tidak boleh terlihat persis seperti obat lain yang dijual karena undang-undang merek dagang A.S. Meskipun obat generik harus memiliki bahan aktif yang sama dengan obat bermerek, warna, rasa, bahan tambahan tidak aktif, dan bentuk obat mungkin berbeda.
Apakah Setiap Obat Bermerek Memiliki Obat Generik?
Obat-obatan bermerek biasanya diberikan perlindungan paten selama 20 tahun sejak tanggal permohonan paten diajukan di Amerika Serikat. Ini memberikan perlindungan bagi perusahaan farmasi yang membayar biaya penelitian, pengembangan, dan pemasaran obat baru. Paten tidak mengizinkan perusahaan lain untuk membuat dan menjual obat tersebut. Namun, ketika paten tersebut kedaluwarsa, perusahaan farmasi lain, setelah disetujui oleh FDA, dapat mulai membuat dan menjual versi generik obat tersebut.
Karena proses paten, obat-obatan yang telah dipasarkan kurang dari 20 tahun tidak memiliki padanan generik yang dijual. Namun, dokter Anda mungkin meresepkan obat serupa untuk mengobati kondisi Anda yang memang memiliki padanan generik yang tersedia.
Mengapa Obat Generik Lebih Murah?
Butuh lebih dari 12 tahun untuk membawa obat baru ke pasar. Biayanya, rata-rata, $ 650 juta. Karena perusahaan obat generik tidak harus mengembangkan obat dari awal, biayanya jauh lebih murah untuk membawa obat ke pasar. pasar.
Setelah obat generik disetujui, beberapa perusahaan dapat memproduksi dan menjual obat tersebut. Persaingan ini membantu menurunkan harga. Selain itu, banyak obat generik yang sudah mapan, obat yang sering digunakan yang tidak perlu menanggung biaya iklan. Biaya obat generik berkisar antara 30% hingga 95% lebih murah daripada obat bermerek, tergantung pada persaingan generik.
Preferensi Penyedia Layanan Kesehatan
Terlepas dari kenyataan bahwa bahan aktif dalam obat generik sama dengan obat generik, perbedaan kecil dapat memengaruhi cara kerja obat generik dalam tubuh Anda. Ini mungkin karena bagaimana obat generik diproduksi atau jenis dan jumlah bahan tidak aktif yang ada dalam obat. Bagi sebagian orang, perbedaan kecil ini dapat menyebabkan obat menjadi kurang efektif atau menyebabkan efek samping.
Contoh kontroversi tentang obat generik versus nama merek adalah obat levothyroxine, yang digunakan untuk mengobati orang dengan kondisi tiroid rendah (hipotiroidisme). Karena banyak orang dengan tiroid rendah sensitif terhadap perubahan yang sangat kecil dalam dosis obat mereka, beralih antara versi nama merek dan versi generik levothyroxine dapat menyebabkan gejala pengobatan tiroid yang terlalu sedikit atau efek samping dari terlalu banyak obat.
Sebelum beralih ke obat generik, bicarakan dengan dokter Anda dan pastikan Anda berdua merasa nyaman dengan perubahan tersebut.
Sumber daya dari FDA
- Buku Oranye: Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Kesetaraan Terapi - Sumber daya online untuk informasi tentang semua obat generik yang tersedia yang disetujui oleh FDA
- Persetujuan Obat Generik Pertama - Daftar obat generik yang baru disetujui, obat generik pertama kali, dan persetujuan tentatif
