FDA Menyetujui Obat Suntik Pertama untuk Pengobatan HIV

Karl Tapales / Getty Images

Poin Penting

• FDA telah menyetujui obat suntik, Cabenuva, untuk pengobatan HIV pada orang dewasa.
• Cabenuva diberikan sebulan sekali dalam bentuk suntikan. Ini merupakan alternatif untuk pengobatan standar perawatan mulut saat ini yang membutuhkan pil yang diminum setiap hari.
• Para dokter dan peneliti mengharapkan Cabenuva memiliki daya tarik yang luas.

Orang yang membutuhkan pengobatan HIV sekarang dapat memilih suntikan bulanan daripada pil harian. Pada 21 Januari, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Cabenuva, obat suntik yang diproduksi oleh perusahaan farmasi ViiV Healthcare, untuk pengelolaan virus pada orang dewasa.

Berita tersebut mengikuti publikasi penelitian yang menyarankan bahwa Cabenuva sama efektifnya dengan obat-obatan oral yang tersedia saat ini dalam menjaga viral load tetap rendah dan gejala-gejala tetap terkendali.

“Memiliki pengobatan ini tersedia untuk beberapa pasien memberikan alternatif untuk mengelola kondisi kronis ini,” kata John Farley, MD, MPH, direktur Kantor Penyakit Menular di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam siaran pers.

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Jika Anda HIV-positif, Anda sekarang memiliki lebih banyak pilihan pengobatan yang berpotensi menyederhanakan rejimen pengobatan Anda dan menjaga privasi Anda. Hubungi dokter Anda untuk mempelajari lebih lanjut tentang pilihan perawatan Anda.

Cabenuva Berpotensi Membantu Mencegah HIV

Cabenuva terdiri dari cabotegravir dan rilpivirine. Yang pertama, menurut Paul Volberding, MD, profesor epidemiologi dan biostatistik di Fakultas Kedokteran Universitas California San Francisco, adalah penghambat integrase; yang terakhir adalah penghambat transkriptase balik non-nukleosida (NNRTI).

Integrase inhibitor dan NNRTI adalah golongan obat yang mencegah HIV bereplikasi di dalam sel, menggagalkan upaya untuk mengambil alih sistem kekebalan.

Cabotegravir, seperti Cabenuva sendiri, dimiliki oleh ViiV Healthcare; rilpivirine, di sisi lain, dimiliki oleh Janssen Pharmaceuticals.

“Pengobatan HIV membutuhkan setidaknya dua obat dari kelas yang berbeda agar efektif dan menghindari resistansi obat,” maka kombinasinya, Volberding memberitahu Verywell.

Dua studi fase 3 2019, uji klinis ATLAS dan FLAIR, menemukan bahwa Cabenuva aman dan juga efektif pada orang dewasa yang sudah tertekan secara virologi, yang berarti mereka memiliki kurang dari 50 salinan HIV per mililiter darah. Studi yang lebih baru menunjukkan bahwa cabotegravir saja meningkatkan perlindungan dari infeksi HIV pada wanita berisiko.

Cabotegravir belum disetujui untuk pencegahan HIV karena "datanya cukup baru, sedangkan data tentang efek [cabotegravir] pada pengobatan [HIV] telah ada untuk sementara waktu," Jonathan Appelbaum, MD, seorang profesor internal. kedokteran dan direktur departemen ilmu klinis di Fakultas Kedokteran Universitas Negeri Florida, mengatakan kepada Verywell. Namun, dia berharap ViiV Healthcare segera mengajukan persetujuan untuk perawatan ini.

Inovasi Selamat Datang dalam Pengobatan HIV

Ketika Cabenuva dikirim ke FDA untuk ditinjau untuk pertama kalinya pada tahun 2019 (kemudian ditolak karena kekhawatiran tentang kimia, manufaktur, dan kontrol), Cabenuva menerima status Jalur Cepat dan Peninjauan Prioritas, sebutan yang membenturkannya ke depan Mungkin dipercepat karena HIV dan AIDS masih menyebabkan ratusan ribu kematian setahun di seluruh dunia.

“FDA telah mencoba untuk sangat tanggap terhadap HIV," kata Volberding. "Sebagian, ini karena tekanan aktivis. Epidemi HIV, tentu saja, masih menjadi masalah yang mengerikan, jadi masuk akal untuk segera menyetujui obat baru. "

Badan federal menyetujui Vocabria, formulasi cabotegravir oral (tablet), bersama dengan Cabenuva. Vocabria dimaksudkan untuk dikonsumsi bersamaan dengan Edurant, formulasi oral rilpivirine yang mendapat persetujuan pada 2011, selama satu bulan sebelum memulai Cabenuva untuk "memastikan obat-obatan tersebut ditoleransi dengan baik," menurut siaran pers.

Beberapa dari 1.182 orang dewasa HIV-positif yang berpartisipasi dalam uji coba ATLAS dan FLAIR melaporkan efek samping yang merugikan ringan, termasuk:

• Demam
• Mual
• Sakit kepala
• Kelelahan
• Pusing
• Gangguan tidur
• Nyeri muskuloskeletal
• Reaksi kulit di tempat suntikan

Cabenuva Diproyeksikan Menjadi Populer

Jika hasil uji coba ATLAS dan FLAIR ada indikasi, Cabenuva akan memiliki daya tarik yang luas. Ada banyak alasan mengapa dua belas suntikan setahun mungkin lebih baik daripada 365 pil setahun, kata Appelbaum kepada Verywell. Mungkin yang paling jelas adalah kemudahan kepatuhan.

“Jika Anda harus meminum sesuatu setiap hari selama sisa hidup Anda, Anda akan lupa pada waktu-waktu tertentu, jadi kami juga tahu bahwa obat-obatan ini tidak akan bekerja jika tidak diminum,” katanya. jika Anda hanya pergi sebulan sekali untuk suntikan, maka kami tahu bahwa Anda akan berada di sini, Anda akan baik-baik saja, kadar darah Anda akan baik-baik saja, dan virus Anda akan terkendali. "

Ada juga kenyamanan psikologis dalam pengobatan lebih sedikit daripada lebih banyak. Seperti yang ditunjukkan Appelbaum, masih ada stigma sosial yang terkait dengan HIV-positif.

“Jika Anda meminum pil harian atau pil lebih dari sekali sehari, setiap kali Anda meminumnya, Anda diingatkan tentang penyakit yang Anda derita,” katanya. “Jadi saya pikir pasien merasakannya, 'Hei, saya masuk sebulan sekali, mendapatkan suntikan saya, dan saya tidak perlu memikirkan tentang HIV untuk bulan berikutnya.' "

Selain itu, dapat membuat stres atau bahkan berbahaya bagi orang dengan HIV untuk minum obat di sekitar orang lain. “Mereka mungkin tinggal dengan teman sekamar, atau mereka mungkin berada dalam hubungan di mana mereka merasa tidak nyaman untuk mengungkapkan status mereka, jadi mereka tidak perlu khawatir tentang menyimpan pil [jika mereka memenuhi syarat untuk Cabenuva] —mereka dapat pergi saja ke apotek atau ke penyedia dan dapatkan suntikannya, ”kata Appelbaum.

Sejak menerima persetujuan FDA, ViiV Healthcare akan mengajukan perubahan pada label Cabenuva. Perubahan itu berarti pasien hanya perlu menerima enam suntikan setahun, dibandingkan dengan 12. ViiV Healthcare, menurut Appelbaum, memiliki data yang menunjukkan bahwa menyuntikkan Cabenuva setiap delapan minggu, atau dua bulanan, sama efektifnya dengan menyuntikkannya setiap empat minggu, atau bulanan.