AaronP / Bauer-Griffin / Kontributor / Getty Images
Poin Penting
- Vaksin virus korona sekali pakai Johnson dan Johnson menghasilkan tanggapan kekebalan terhadap COVID-19 dalam uji klinis.
- Uji klinis mengatakan vaksin tersebut 66% efektif mencegah penyakit sedang hingga parah 28 hari setelah vaksinasi, dan 72% efektif di A.S.
- Vaksin sekali pakai akan menjadi aset untuk proses vaksinasi AS saat ini, yang saat ini membutuhkan perencanaan logistik untuk vaksin yang membutuhkan dua dosis.
- Jika vaksin perusahaan disahkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), itu akan menjadi vaksin ketiga yang disetujui untuk digunakan di AS.
Hasil terbaru dari uji klinis Fase 3 menunjukkan vaksin virus korona sekali pakai Johnson dan Johnson 66% efektif melawan COVID-19 sedang hingga parah.
Hasilnya mencerminkan keefektifan vaksin secara global, dan menunjukkan tingkat perlindungan yang berbeda di seluruh dunia. Sementara vaksin itu 72% efektif di antara peserta di AS, itu hanya 57% efektif di antara peserta di Afrika Selatan, tempat varian SARS-CoV-2 yang sangat mudah menular pertama kali muncul.
Khususnya, tidak ada seorang pun dalam uji klinis yang perlu dirawat di rumah sakit karena COVID-19, dan tidak ada yang meninggal karena penyakit tersebut.
Meskipun efektivitas keseluruhan lebih rendah dari 95% yang ditunjukkan oleh Moderna dan Pfizer, vaksin Johnson & Johnson membawa serta dua faktor menjanjikan yang tidak dimiliki oleh vaksin dua dosis Moderna dan Pfizer: yang pertama adalah fasilitas perawatan kesehatan akan menghadapi lebih sedikit logistik merencanakan saat memberikan vaksin satu dosis versus vaksin dua dosis. Vaksin ini juga dapat disimpan di lemari es selama tiga bulan, berbeda dengan vaksin Moderna dan Pfizer, yang harus disimpan dalam freezer hingga digunakan, sehingga pengawetan menjadi sulit untuk beberapa fasilitas perawatan kesehatan.
Awal bulan ini, hasil dari uji klinis Fase 1 / 2a menunjukkan bahwa vaksin perusahaan memicu respons kekebalan terhadap SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, baik pada peserta muda maupun lanjut usia.
Menurut laporan tersebut, Johnson & Johnson secara acak menugaskan orang dewasa sehat antara usia 18 dan 55 dan mereka yang berusia 65 tahun ke atas untuk menerima vaksin dosis tinggi atau rendah, atau plasebo. Sekelompok peserta terpilih dalam kohort 18 hingga 55 menerima dosis kedua vaksin. Secara total, uji coba tersebut melibatkan 805 peserta.
“Sebagian besar sukarelawan menghasilkan antibodi penetral yang dapat dideteksi, yang diyakini para peneliti memainkan peran penting dalam mempertahankan sel terhadap virus, setelah 28 hari, menurut data percobaan,” kata pernyataan Johnson & Johnson. “Pada hari ke 57, semua sukarelawan memiliki antibodi yang dapat dideteksi, terlepas dari dosis vaksin atau kelompok usia, dan tetap stabil selama setidaknya 71 hari pada kelompok usia 18 hingga 55 tahun. "
Perusahaan tersebut bekerja sama dengan cabang farmasi, Janssen, untuk mengembangkan vaksin tersebut.
Apa Itu Respon Kekebalan?
Mengembangkan respons imun merupakan langkah penting dalam proses pembuatan vaksin. Sederhananya, ketika diperkenalkan ke virus baru, sistem kekebalan akan merespons dengan menggunakan sejumlah alat pembasmi kuman yang diperlukan untuk mengatasi infeksi, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Infeksi sembuh, sistem kekebalan akan "mengingat" apa yang dipelajarinya tentang bagaimana melindungi tubuh dari penyakit itu, dan menggunakannya untuk melawan infeksi di masa depan.
"Sistem kekebalan Anda melindungi Anda dari penyakit," kata Soma Mandal, MD, seorang internis bersertifikat di New Jersey. "Ketika sistem kekebalan (terdiri dari berbagai organ) mengenali kuman tertentu (misalnya bakteri, virus) sebagai benda asing, ia meluncurkan antibodi yang membantu menghancurkan kuman."
Mandal mengatakan proses ini disebut sebagai kekebalan sel B. Sebaliknya, kekebalan sel-T terjadi ketika "sistem kekebalan mengingat kuman tertentu dan menghancurkannya sebelum dapat membuat Anda sakit lagi."
Vaksin bekerja dengan cara yang sama, kecuali mereka dirancang untuk meniru infeksi, yang berarti sistem kekebalan mengingat dan melindungi tanpa seseorang menjadi sakit untuk melakukannya, kata Mandal. Tentu saja, gejala-gejala kecil dapat terjadi akibat vaksinasi.
Hasil Awal Johnson & Johnson
Pada bulan Oktober, Johnson & Johnson mengumumkan hasil awal yang menunjukkan bahwa satu dosis vaksin mereka dapat menginduksi antibodi pada 97% peserta penelitian yang secara efektif menetralkan virus di laboratorium, tetapi perusahaan masih memerlukan informasi tambahan tentang keefektifan vaksin. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> orang </s>
Kemudian, mereka mengalami kemunduran dalam uji coba mereka ketika seorang peserta mengalami penyakit yang tidak dapat dijelaskan. Tidak ada rincian spesifik yang diberikan tentang apa yang terjadi karena privasi pasien. Regulator menetapkan pada 23 Oktober acara tersebut tidak terkait dengan vaksin dan uji coba aman untuk dilanjutkan.
Mengevaluasi Keamanan
Peserta di ketiga kelompok (dosis tinggi, dosis rendah, dan plasebo) dari uji klinis melaporkan gejala ringan, termasuk:
- Sakit kepala
- Kelelahan
- Mual
- Myalgia (nyeri otot)
- Nyeri di tempat suntikan
Reaksi yang merugikan lebih jarang terjadi pada kelompok usia yang lebih tua. Dalam kasus peserta yang menerima rejimen dua dosis, lebih sedikit reaksi yang terjadi setelah dosis kedua.
Lima peserta mengalami gejala yang lebih serius, dengan satu peserta mengunjungi rumah sakit karena demam yang terkait dengan vaksinasi — peserta sembuh dalam 12 jam. Empat kasus lainnya dipastikan tidak terkait dengan vaksin.
Langkah selanjutnya
Chief Science Officer perusahaan Paul Stoffels, MD, mengatakan dalam sebuah wawancara pada 12 Januari bahwa Johnson & Johnson menargetkan untuk mengirimkan satu miliar dosis vaksinnya pada akhir tahun ini. Stoffels mengatakan sampai perusahaan menerima otorisasi penggunaan darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), masih terlalu dini untuk mengatakan secara spesifik berapa banyak dosis yang akan tersedia pada bulan Maret. Sebelum melanjutkan dengan EUA, FDA memerlukan tindak lanjut setidaknya dua bulan data keamanan pada setengah dari peserta studi, ambang batas yang dilewati Johnson & Johnson awal bulan ini.
“Jika vaksin dosis tunggal terbukti aman dan efektif, perusahaan mengharapkan untuk mengajukan permohonan Otorisasi Penggunaan Darurat dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS segera setelah itu, dengan aplikasi peraturan lain di seluruh dunia yang akan dibuat selanjutnya,” Johnson & Johnson mengatakan dalam rilis berita mereka.
“Kami menargetkan 1 miliar dosis pada 2021,” kata Stoffels. “Kalau satu dosis, artinya 1 miliar orang. Tapi itu akan meningkat sepanjang tahun ... Masih terlalu dini untuk memberikan angka akhir tentang apa yang dapat kami luncurkan dalam beberapa bulan pertama. "
