FDA Mengesahkan Vaksin Moderna COVID-19

Gambar Maddie Meyer / Getty

Poin Penting

• EUA untuk vaksin Moderna menambahkan ratusan ribu lebih dosis vaksin COVID-19 untuk digunakan oleh orang Amerika.
• Vaksin tersebut memiliki efek samping yang mirip dengan vaksin yang dibuat oleh Pfizer yang diberikan EUA minggu lalu: demam, menggigil, nyeri di lokasi, kemerahan di lokasi, yang hanya berlangsung sekitar satu atau dua hari.
• Seperti vaksin Pfizer, vaksin Moderna sekitar 95% efektif.

Pada 17 Desember, Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 kedua, memberi lampu hijau pada vaksin yang dibuat oleh Moderna Therapeutics.

“Dengan ketersediaan dua vaksin sekarang untuk pencegahan COVID-19, FDA telah mengambil langkah penting lainnya dalam memerangi pandemi global ini yang menyebabkan banyak sekali rawat inap dan kematian di Amerika Serikat setiap hari,” Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam keterangannya.

Panel penasehat FDA memilih Kamis untuk merekomendasikan agar vaksin Moderna disahkan. Panel, yang disebut Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC), memilih 20 suara mendukung rekomendasi tersebut, dengan satu abstain.

EUA diizinkan di A.S. untuk obat-obatan, perangkat, dan vaksin jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya, yang merupakan pertanyaan yang dipilih oleh komite. EUA memungkinkan periode waktu yang lebih singkat untuk uji klinis sehingga perangkat, obat, atau vaksin dapat tersedia lebih cepat. Baik Moderna dan Pfizer — yang diberi EUA untuk vaksin COVID-19 minggu lalu — diharapkan melanjutkan uji klinis mereka dan pada akhirnya mengajukan persetujuan penuh.

Berdasarkan otorisasi ini, vial vaksin dapat dikirim ke seluruh AS untuk digunakan pada tahap awal bagi petugas kesehatan serta penghuni dan staf fasilitas perawatan jangka panjang.

Selama diskusi sebelum dan sesudah pemungutan suara hari Kamis, anggota panel, yang terdiri dari dokter, peneliti, ahli biostatistik, dan perwakilan konsumen sangat antusias dengan vaksin Moderna. “Jawaban atas pertanyaan [apakah akan merekomendasikan EUA] jelas ya,” kata Paul Offit, MD, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, selama sidang komite, yang tersedia untuk umum untuk streaming.

Data dari Moderna yang telah ditinjau oleh FDA dan dipresentasikan hari ini menunjukkan bahwa vaksin tersebut efektif sekitar 95%, tingkat keefektifan yang sama dengan vaksin Pfizer. Secara signifikan, tingkat keefektifan tersebut terlihat di semua ras dan usia, menurut Rachel Zhang, MD, seorang petugas medis FDA yang mempresentasikan data tentang vaksin kepada panitia.

Vaksin Moderna direkomendasikan untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas, sedangkan vaksin Pfizer diizinkan untuk digunakan pada orang yang berusia 16 tahun ke atas.

Vaksin Pfizer dan Moderna serupa tetapi tidak identik. Keduanya didasarkan pada platform yang disebut messenger RNA, yang menggunakan materi genetik untuk mendorong tubuh membuat antibodi terhadap SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. Materi genetik terbungkus dalam gelembung lemak, dan komponen gelembung sedikit berbeda untuk masing-masing vaksin.

Ada perbedaan besar dalam cara penyimpanan vaksin. Vaksin Pfizer perlu disimpan pada suhu sekitar -70 ° C, yang sekitar 50 derajat lebih dingin daripada vaksin lain yang digunakan di A.S. Ini memerlukan freezer khusus. Vaksin Moderna disimpan pada suhu sekitar -20 ° C — kira-kira sama dengan suhu lemari es rumahan — dan lebih cocok untuk apotek lokal.

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Meskipun ratusan ribu lebih dosis vaksin COVID-19 akan segera dikirim ke seluruh negeri, penggunaan awal adalah untuk petugas kesehatan dan penduduk serta staf fasilitas perawatan jangka panjang. Banyak orang Amerika tidak memiliki akses ke vaksin sebelum musim semi atau musim panas.

Diskusi Keamanan

Karena setidaknya empat orang — dua di Inggris Raya dan dua di Alaska — menderita reaksi alergi parah terhadap vaksin Pfizer, panel membahas topik reaksi alergi secara panjang lebar. Baik Pfizer maupun Moderna tidak melaporkan reaksi alergi parah selama uji klinis mereka, yang mencakup sekitar 80.000 orang. Tetapi beberapa efek vaksin “kadang-kadang hanya muncul setelah digunakan pada jutaan orang,” LJ Tan, MS, PhD, kepala strategi untuk Dewan Tindakan Imunisasi, sebuah kelompok yang mengadvokasi penggunaan vaksin yang lebih luas, mengatakan kepada Verywell.

Doran Fink, MD, Wakil Direktur-Klinik di Divisi Vaksin dan Produk Terkait di FDA, mengatakan kepada komite bahwa fakta bahwa badan tersebut mengetahui tentang reaksi merupakan indikasi bahwa "sistem bekerja," dan bahwa pengawasan FDA terus berlanjut. .

Seperti vaksin Pfizer, efek samping Moderna termasuk demam, menggigil, kelelahan, sakit kepala, otot, dan nyeri sendi, dan lebih umum terjadi setelah dosis kedua.

Baik studi Moderna dan Pfizer-BioNTech melaporkan sejumlah kecil kasus kelumpuhan wajah sementara yang disebut Bell's palsy dan kedua perusahaan sedang mencari laporan lebih lanjut tentang kondisi tersebut.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.