Food and Drug Administration menyetujui penggunaan antidepresan Prozac (fluoxetine) sebagai pengobatan untuk anak-anak dan remaja berusia 7 hingga 17 tahun dengan depresi (gangguan depresi mayor) atau gangguan obsesif-kompulsif (OCD) pada tahun 2003.
Indikasi baru itu mengikuti penelitian yang menunjukkan bahwa Prozac aman dan efektif untuk anak-anak dengan gangguan ini. Tetapi hanya karena suatu obat tidak disetujui FDA tidak berarti obat tersebut tidak aman. Artinya, perusahaan obat yang membuat obat tersebut belum mengajukan permohonan persetujuan ke FDA. Prozac telah digunakan dengan aman pada orang dewasa sejak 1987.
Gambar Pahlawan / Getty ImagesPeresepan Off-Label di Pediatrics
Banyak obat yang tidak disetujui FDA untuk digunakan pada anak-anak tetapi masih digunakan "di luar label", yang berarti bahwa obat tersebut digunakan pada anak-anak di bawah usia yang disetujui atau untuk kondisi lain yang belum disetujui. Faktanya, menurut American Academy of Pediatrics, 'tiga perempat dari obat resep yang saat ini dipasarkan di Amerika Serikat kekurangan informasi penggunaan pediatrik.'
Ini tidak berarti bahwa tidak aman untuk menggunakan obat-obatan ini. Ketika memutuskan untuk menggunakan obat 'di luar label', dokter harus membuat keputusan itu 'berdasarkan bukti ilmiah yang kuat, penilaian medis ahli, atau literatur yang diterbitkan.' Ini tidak seperti dokter Anda sedang bereksperimen dengan anak Anda.
Penggunaan albuterol untuk mengobati anak-anak dengan asma adalah contoh yang baik dari penggunaan obat 'di luar label' yang aman. Meskipun umum digunakan pada bayi dan balita, albuterol hanya disetujui FDA untuk digunakan pada anak di atas 2 tahun. Banyak inhaler asma lainnya, seperti Dulera dan Advair hanya disetujui FDA untuk digunakan pada anak-anak di atas usia empat tahun.
Jadi mengapa obat-obatan ini digunakan jika tidak disetujui FDA?
Dalam kasus obat asma ini, tidak ada obat lain untuk digunakan dan obat-obatan ini telah digunakan begitu banyak, dianggap aman dan penelitian telah menunjukkan bahwa mereka bekerja. Dan alternatifnya, tidak mengobati atau mencegah gejala asma pada anak, tidak dapat diterima.
Hal yang sama berlaku untuk depresi dan masalah kesehatan mental lainnya, yang sayangnya umum terjadi pada anak-anak dan terkadang memerlukan obat resep yang tidak berlabel.
Kami melihat lebih banyak obat yang disetujui FDA untuk anak-anak dengan masalah kesehatan mental, termasuk:
- Lexapro (escitalopram) anak-anak (12 tahun ke atas) dengan depresi
- Luvox (fluvoxamine) anak-anak (8-17) dengan OCD
- Anak-anak Zoloft (sertraline) (6-17) dengan OCD
- Anak-anak litium (12 tahun ke atas) dengan bipolar
- Orap (pimozide) anak-anak (12 tahun ke atas) dengan gangguan Tourette
- Risperdal (risperidone) anak autis (5 tahun ke atas)
Obat lain, seperti Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), dan Abilify (aripiprazole) dan disetujui untuk anak-anak dengan gangguan bipolar atau skizofrenia.
Bagaimana Anda tahu jika anak Anda telah diberi resep obat 'di luar label'?
Anda dapat bertanya kepada dokter atau apoteker Anda, atau cukup periksa sisipan paket (PI) yang disertakan dengan obat. Di PI, cari bagian yang disebut 'Indikasi dan Penggunaan' atau 'Penggunaan Pediatrik' dan lihat usia berapa yang tercantum. Ingatlah bahwa hanya karena anak Anda lebih muda dari usia yang tercantum tidak berarti bahwa pengobatan tersebut tidak aman dan Anda tidak boleh menghentikannya tanpa berbicara dengan dokter Anda.
Kerugian Penggunaan Obat 'Off-Label'
Satu kerugian besar adalah bahwa kadang-kadang dokter harus memperkirakan dosis yang akan diberikan kepada anak-anak yang lebih kecil berdasarkan dosis yang umum digunakan untuk anak-anak yang lebih besar dan orang dewasa. Hal ini dapat menyebabkan anak-anak mendapatkan obat yang terlalu banyak atau terlalu sedikit.
Kelemahan lainnya adalah jika dokter Anda merasa tidak nyaman menggunakan obat 'di luar label' maka anak Anda mungkin tidak mendapatkan perawatan terbaik yang tersedia. Dokter Anda mungkin menggunakan obat yang lebih tua dengan lebih banyak efek samping atau anak Anda mungkin tidak menerima obat sama sekali.
Aturan Obat Pediatrik dilembagakan oleh FDA untuk mencoba dan membuat perusahaan obat menguji obat mereka pada anak-anak. Undang-Undang Farmasi Terbaik untuk Anak-anak juga berfungsi 'untuk meningkatkan keamanan dan kemanjuran obat-obatan untuk anak-anak.' Mudah-mudahan, hal ini akan mengarah pada lebih banyak obat yang diuji dan disetujui untuk digunakan pada anak-anak sehingga tidak harus digunakan di luar label lagi.
.jpg)
