Sangat Baik / Vincent Iannelli
Advair (fluticasone + salmeterol) adalah obat hirup yang digunakan untuk mengobati asma dan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), termasuk emfisema dan / atau bronkitis kronis.
Advair diberi peringatan kotak hitam pada tahun 2003 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang menyatakan bahwa salmeterol berpotensi meningkatkan risiko serangan asma yang mengancam jiwa. Peringatan kotak hitam telah dihapus pada Desember 2017. Cari tahu alasannya.
Memahami Peringatan Black Box
Peringatan kotak hitam adalah pernyataan kehati-hatian yang dikeluarkan oleh FDA untuk memberi tahu publik bahwa obat dapat menyebabkan bahaya yang serius atau mengancam jiwa. "Kotak hitam" secara harfiah mengacu pada kotak yang diberi tanda tebal pada informasi kemasan yang berisi petunjuk FDA.
Peringatan kotak hitam biasanya dikeluarkan karena hasil studi klinis yang mungkin dilakukan setelah obat telah disetujui dan tersedia. Jika masalah keamanan yang serius muncul setelah obat telah disetujui, FDA akan segera memerintahkan revisi informasi kemasan. Rilis media juga akan disebarluaskan untuk memperingatkan publik tentang kekhawatiran tersebut.
Kekhawatiran FDA Tentang Advair
Pada tahun 2003, sebuah studi klinis yang disebut Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) menemukan bahwa salmeterol dikaitkan dengan peningkatan kecil namun signifikan dalam risiko kematian dan rawat inap pada orang dengan asma, terutama orang Afrika-Amerika. Sebagai hasil dari temuan tersebut, peringatan kotak hitam dikeluarkan mengenai setiap dan semua obat yang mengandung salmeterol, termasuk Advair.
Penelitian lebih lanjut melaporkan risiko kematian dan rawat inap yang serupa dengan formoterol, obat yang termasuk dalam kelas obat yang sama yang dikenal sebagai agonis beta kerja panjang (LABA).
Jika digunakan sendiri, LABA tidak dapat meredakan gejala secara memadai. Apalagi jika digunakan sendiri, LABA bisa memicu serangan asma.
Karena alasan inilah obat yang dirumuskan bersama seperti Advair, yang juga mengandung kortikosteroid hirup (ICS), pertama kali dibuat.
Ketika digunakan dengan ICS, efek samping LABA dapat dikurangi secara luas.
Ketika penelitian ini kemudian ditinjau, terungkap bahwa individu yang menggunakan LABA dengan ICS tidak memiliki risiko kematian atau rawat inap yang lebih atau kurang daripada mereka yang menggunakan kortikosteroid saja. Sebagian besar peneliti saat ini mengakui bahwa uji coba SMART dirancang dengan buruk dan mengeluarkan faktor-faktor yang sebaliknya dapat menjelaskan anomali tersebut.
Apa yang Dikatakan FDA Hari Ini
Pada tahun 2016, yang pertama dalam babak baru studi Advair yang diamanatkan oleh FDA dirilis.
Percobaan AUSTRI mengevaluasi keamanan flutikason saja vs kombinasi salmeterol dan flutikason pada 11.679 orang dengan asma, beberapa di antaranya berusia 12 tahun. Para peneliti memastikan bahwa 15% dari peserta adalah orang Afrika-Amerika untuk lebih menentukan apakah ada efek samping yang mungkin terjadi. terkait dengan ras.
Para peneliti menemukan bahwa risiko serangan asma atau efek samping lain tidak lebih besar pada peserta yang memakai salmeterol-flutikason daripada mereka yang menggunakan flutikason (kortikosteroid) saja.
Studi tersebut menegaskan bahwa Advair, dengan memberikan LABA dan kortikosteroid dalam satu produk, tidak menimbulkan risiko yang disarankan dalam peringatan kotak hitam FDA.
Sementara FDA mempertahankan peringatan kotak hitam pada produk yang menggunakan LABA saja, obat yang mengandung ICS dan LABA mengandungPeringatan dan Perhatianmengingatkan pengguna tentang risiko menggunakan LABAtanpasebuah ICS. Obat-obatan yang mengandung ICS dan LABA telah disetujui FDA untuk mengobati asma dan COPD.
