Alex Dos Diaz / Sangat Baik
Poin Penting
- Vaksin COVID-19 belum disetujui untuk anak di bawah usia 17 tahun.
- Moderna, salah satu perusahaan farmasi yang mengerjakan vaksin, telah membuat daftar uji klinis yang akan datang di ClinicalTrials.gov yang akan melibatkan 3.000 remaja sehat. Namun, tidak jelas kapan persidangan itu akan dimulai.
- Memvaksinasi anak-anak akan sangat penting untuk menghentikan penyebaran COVID-19, tetapi pembuat vaksin perlu memastikan bahwa tindakan tersebut aman dan efektif.
Pada 11 Desember, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui otorisasi penggunaan darurat yang diajukan oleh Pfizer, memberikan lampu hijau kepada perusahaan farmasi tersebut untuk mulai mendistribusikan vaksin COVID-19. Pada tanggal 18, calon vaksin Moderna mendapatkan izin yang sama. Dosis awal setiap vaksin diberikan kepada jutaan pekerjaan perawatan kesehatan garis depan Amerika, penanggap pertama, dan penghuni fasilitas perawatan jangka panjang.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Persetujuan tersebut merupakan tonggak penting dalam pandemi COVID-19 yang sedang berlangsung, tetapi banyak orang bertanya-tanya kapan mereka bisa mendapatkan vaksin. Para orang tua ingin mengetahui di mana anak-anak mereka akan cocok dengan jadwal vaksinasi — terutama jika bayi dan anak kecil akan ditawari vaksin.
Yvonne Maldonado, MD
Saat ini, bayi dan balita sebaiknya tidak menerima vaksin COVID-19 sampai mereka diteliti pada anak yang lebih besar.
- Yvonne Maldonado, MDMenurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin COVID-19 hanya diuji pada orang dewasa yang tidak hamil, dan baru-baru ini, pada remaja. Vaksin saat ini tidak direkomendasikan untuk anak-anak di bawah usia 12 tahun karena kurangnya data berbasis bukti yang memverifikasi bahwa vaksin itu aman dan efektif pada populasi anak-anak.
“Vaksin COVID-19 belum diteliti sama sekali pada anak-anak di bawah 12 tahun dan dalam jumlah yang sangat terbatas pada anak-anak berusia antara 12 dan 17 tahun,” Yvonne Maldonado, MD, Profesor Pediatri (Penyakit Menular) dan Epidemiologi dan Kesehatan Populasi di Rumah Sakit Anak Lucile Packard Stanford di California, memberi tahu Verywell. “Saat ini, bayi dan balita sebaiknya tidak menerima vaksin COVID-19 sampai mereka diteliti pada anak yang lebih besar.”
Mengapa Uji Klinis Terpisah Dengan Anak-Anak Diperlukan
Vaksin yang akan diberikan kepada anak perlu menjalani uji klinis tersendiri karena sistem imun anak sangat berbeda dengan orang dewasa. Berapa banyak vaksin yang diberikan (dosis) serta seberapa sering diberikan (frekuensi) dapat juga berbeda untuk anak-anak dibandingkan pada orang dewasa.
Pada bulan Oktober, FDA mengizinkan Pfizer untuk memasukkan anak-anak berusia 12 tahun ke dalam uji klinisnya, dan ketika Pfizer mengajukan permohonan izin penggunaan darurat, Pfizer memasukkan data awal pada sampel 100 anak berusia 12 hingga 15 tahun. Perusahaan tersebut mendaftarkan 16- dan 17 tahun di bawah persetujuan FDA sebelumnya. Pfizer saat ini memiliki sekitar 1.000 anak berusia 12 hingga 15 tahun yang terdaftar dalam uji coba, dengan pendaftaran lebih lanjut dijadwalkan setelah kelompok ini dianalisis setelah dosis kedua dari vaksin tersebut.
Kapan Anak-Anak Akan Diikutsertakan dalam Uji Klinis?
Pada 21 Desember, Pfizer telah mendaftarkan lebih dari 700 peserta berusia 16 dan 17 tahun dan lebih dari 1.000 peserta berusia 12 hingga 15 tahun dalam uji coba. Itu masih mendaftarkan anak-anak tambahan berusia 12 hingga 15 tahun.
Perusahaan farmasi lain yang bekerja untuk menyajikan data uji klinis vaksin mereka ke FDA — AstraZeneca, Johnson & Johnson, dan Moderna — belum memasukkan anak-anak dalam uji klinis mereka, tetapi berencana untuk melakukannya di masa mendatang.
Sebuah studi yang diusulkan yang diposting oleh Moderna ke situs ClinicalTrials.gov pada 2 Desember mengungkapkan bahwa perusahaan berencana untuk memulai uji klinis vaksinasi COVID-19 yang akan mencakup 3.000 remaja sehat berusia 12 hingga 17 tahun, dan saat ini sedang merekrut.
Moderna belum mengumumkan kapan akan mulai merekrut untuk uji coba, tetapi studi tersebut menyatakan bahwa itu harus selesai sekitar Juni 2022.
Bagaimana Vaksin Disetujui untuk Anak-anak?
Menurut sebuah studi tahun 2015 tentang uji klinis pada anak-anak, data keamanan dan kemanjuran pada banyak obat yang diberikan kepada anak-anak sangatlah langka. Beberapa alasan kurangnya data termasuk kurangnya dana, keunikan anak, dan masalah etika .
Anak-anak adalah populasi yang rentan dan dilindungi yang harus dijaga. Anak-anak tidak dapat membuat keputusan sendiri, itulah salah satu alasan mengapa uji klinis yang melibatkan anak tidak dapat dilakukan dengan terburu-buru.
Imunisasi yang saat ini sesuai dengan jadwal vaksinasi yang direkomendasikan untuk anak-anak — seperti vaksinasi polio, campak, gondongan, dan rubella (MMR), varicella (cacar air), hepatitis B, dan difteri, tetanus, & aseluler pertusis (DTaP) — telah dibuat selama beberapa dekade. Masing-masing menjalani uji klinis dengan jadwal yang sangat diatur.
Uji klinis untuk vaksinasi yang ditujukan untuk anak-anak (atau akhirnya ditujukan untuk anak-anak) mengikuti tiga fase protokol yang ketat untuk menentukan bahwa vaksinasi tersebut aman dan efektif dengan efek samping minimal.
- Fase 1: Fase pertama melibatkan sekelompok kecil subjek dewasa. Jika terbukti aman, uji coba secara bertahap akan menurunkan usia individu hingga mencapai usia targetnya. Tujuan Fase 1 adalah untuk menentukan respon imun yang dipicu oleh vaksin serta keamanannya. Fase ini dapat dilakukan secara non-blinded (peneliti mengetahui jika subjek mendapatkan vaksinasi atau plasebo).
- Fase 2: Fase kedua menguji vaksin pada ratusan orang — beberapa di antaranya mungkin berisiko lebih tinggi tertular penyakit. Vaksin diberikan dalam lingkungan yang terkontrol secara acak dan sangat terkontrol yang juga mencakup plasebo (yang mungkin berupa larutan garam, vaksinasi untuk penyakit lain, atau zat lain). Tujuan Tahap 2 adalah untuk menguji keamanan, dosis yang diusulkan, jadwal imunisasi, serta bagaimana vaksin akan diberikan.
- Fase 3: Fase ketiga merekrut sekelompok besar orang (dari ribuan hingga puluhan ribu). Ini adalah studi double-blind acak yang mencakup pengujian vaksin terhadap plasebo. Sasaran Tahap 3 adalah untuk mengumpulkan keamanan vaksin dalam kelompok besar orang, menguji efisiensi vaksin, dan menganalisis efek samping berbahaya yang mungkin terjadi.
Setelah Fase 3 uji klinis selesai dan berhasil, perusahaan sponsor mengirimkan hasilnya ke FDA untuk ditinjau dan disetujui.
Proses uji klinis biasanya memakan waktu beberapa tahun — jika bukan puluhan tahun — untuk menyelesaikannya.
Mengapa Vaksinasi Penting
Memastikan bayi dan anak-anak diikutsertakan dalam upaya vaksinasi COVID-19 akan sangat penting untuk mengendalikan penyebaran virus.
Sebuah studi baru-baru ini diterbitkan diMasyarakat Penyakit Menular Amerikamelaporkan bahwa menunda uji klinis pada anak-anak akan menunda pemulihan kita dari COVID-19, yang selanjutnya berdampak pada pendidikan, kesehatan, dan kesejahteraan emosional anak-anak kita. Penulis penelitian menyarankan agar uji klinis Fase 2 dari vaksin COVID-19 yang melibatkan anak-anak harus segera dimulai.
Kembali pada bulan September 2020, American Association of Pediatrics (AAP) mengirim surat kepada FDA yang menguraikan kekhawatiran bahwa anak-anak belum dimasukkan dalam uji coba vaksin COVID-19. Para penulis mencatat bahwa sekitar 10% dari semua COVID-19 kasus telah anak-anak, dan 109 telah meninggal karena infeksi pada saat publikasi.
Surat AAP menyatakan bahwa tidak etis membiarkan anak-anak menanggung beban pandemi COVID-19 namun tidak memiliki kesempatan untuk mendapatkan manfaat dari vaksin.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Anak-anak belum berada dalam jadwal distribusi vaksinasi karena uji klinis belum memasukkan individu yang berusia di bawah 12 tahun dan baru saja dimulai termasuk mereka yang berusia di bawah 16 tahun. Oleh karena itu, tidak ada data keamanan yang cukup untuk mendukung pemberian vaksin COVID-19 kepada bayi dan anak-anak.
