A. Martin UW Photography / Getty Images
Poin Penting
- Para peneliti di Inggris menerima persetujuan untuk melakukan uji coba tantangan COVID-19, yang melibatkan dengan sengaja menginfeksi orang dengan virus dalam upaya menemukan vaksin yang aman dan efektif.
- Uji coba akan dilakukan di unit biohazard yang terkandung.
- Uji coba ini kontroversial, mengingat efek jangka panjang COVID-19 yang tidak diketahui.
Para peneliti di Inggris menerima persetujuan dari pejabat pemerintah untuk melakukan studi tantangan manusia COVID-19 pertama, di mana orang sehat akan sengaja terinfeksi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19.
Menurut siaran pers pemerintah Inggris, hingga 90 relawan berusia antara 18 dan 30 tahun akan terpapar COVID-19 di lingkungan yang aman dan terkendali sehingga para peneliti dapat memeriksa dan memahami dengan lebih baik bagaimana virus memengaruhi manusia.
Sementara studi tersebut menerima persetujuan etika pada bulan Februari, perusahaan farmasi Open Orphan awalnya mengumumkan berita tersebut pada tanggal 20 Oktober dalam siaran pers. Menurut rilis tersebut, Open Orphan akan mengembangkan model untuk memproduksi virus tantangan dan studi tersebut. Penelitian, yang diharapkan akan dimulai dalam waktu satu bulan, akan memungkinkan para peneliti untuk mengidentifikasi "dosis virus tantangan yang paling tepat untuk digunakan dalam penelitian tantangan manusia di masa depan, yang memainkan peran penting dalam membantu mengembangkan vaksin dan antivirus untuk penyakit menular seperti itu. sebagai COVID-19. ”
Penelitian ini disponsori oleh Imperial College London dan dilakukan oleh hVIVO, anak perusahaan Open Orphan, di unit penelitian spesialis The Royal Free Hospital di London.
Open Orphan mengatakan para peneliti akan memantau peserta 24 jam sehari di fasilitas klinis. Setelah fase awal uji coba selesai, peserta akan dipantau hingga satu tahun setelah terinfeksi virus "untuk memastikan jangka waktu yang lama. istilah kesejahteraan. "
Peserta uji coba akan diberikan "dosis paling kecil" dari virus tersebut, kata Martin Johnson, MB ChB, direktur medis senior di hVIVO, kepada CNN. Dan, jika pasien menunjukkan gejala COVID-19, mereka akan diberi obat antivirus remdesivir.
Namun, uji coba tantangan COVID-19 kontroversial, dan berita tersebut juga menimbulkan pertanyaan etis tentang uji coba tantangan secara umum.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Uji coba tantangan untuk COVID-19 berpotensi mempercepat persetujuan vaksin untuk virus tersebut, tetapi kontroversial.
Apa Itu Challenge Trial?
Uji coba tantangan manusia adalah uji ilmiah di mana peserta sengaja terinfeksi penyakit menular, baik mereka telah divaksinasi untuk melawan penyakit tersebut atau belum, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Di bawah pedoman WHO, organisme tantangan dapat serupa dengan yang banyak beredar di masyarakat, diadaptasi, atau dimodifikasi secara genetik.
Ini adalah teknik yang berbeda dari yang digunakan dalam uji klinis yang sedang berlangsung untuk vaksin COVID-19. Percobaan yang berada dalam fase 3 pengujian, fase terakhir, memberi peserta vaksin eksperimental dan kemudian meminta mereka menjalani kehidupan biasanya, kata Thomas Russo, MD, seorang profesor dan kepala penyakit menular di Universitas di Buffalo, kepada Verywell. Pikirannya, katanya, adalah bahwa mereka mungkin terpapar virus secara alami. Tapi uji coba tantangan sengaja menginfeksi orang dalam upaya untuk mempercepat timeline.
“Jarang kita melakukan hal-hal seperti ini pada manusia kecuali kita yakin bahwa, jika Anda ditantang, kemungkinan sesuatu yang buruk terjadi pada sukarelawan sangat rendah,” kata Russo. “Sebaiknya ada perawatan yang tersedia untuk berjaga-jaga jika ada yang tidak beres.”
Uji Coba Tantangan Ini Kontroversial
Russo menyebut uji coba tantangan COVID-19 sebagai "ide yang sangat buruk" dan mengutip beberapa alasan. “Masih ada ketidakpastian tentang dosis infeksi virus — berapa banyak yang harus kita berikan untuk menulari seseorang,” katanya. “Ada aturan umum penyakit menular bahwa semakin banyak patogen yang Anda alami, semakin besar kemungkinan Anda untuk mengembangkan penyakit yang parah.” Peneliti berisiko memberikan dosis yang terlalu tinggi — berpotensi menyebabkan penyakit serius pada partisipan, kata Russo.
Russo juga mengungkapkan keprihatinan tentang potensi efek jangka panjang dari terinfeksi COVID-19. “Awalnya kami mengira ini adalah virus pernapasan dan sekarang jelas bahwa ada potensi efek jangka panjang pada jantung, sistem gastrointestinal, dan sistem saraf pusat,” katanya. “Ini bukan hanya tentang pengobatan dan apakah vaksin itu melindungi dalam jangka pendek. Mungkin juga ada beberapa konsekuensi yang tidak diinginkan dalam jangka pendek dan jangka panjang. "
Penting juga untuk dicatat bahwa belum ada obat untuk COVID-19, Peter Smith, DSc, seorang profesor di London School of Hygiene & Tropical Medicine yang ikut menulis makalah ilmiah tentang penggunaan uji tantangan untuk COVID-19 pada bulan Maret, memberi tahu Verywell. "Ada risiko penyakit serius atau bahkan kematian," katanya. Itu yang menjadi sumber kontroversi. Apakah etis untuk melakukan penelitian ini ketika ada risiko kecil, tetapi bukan nol, untuk mengembangkan penyakit serius atau kematian? "
Tetapi Smith mengatakan gagasan untuk melakukan uji coba tantangan untuk COVID-19 telah "diperdebatkan di lingkaran etika selama beberapa bulan," mencatat bahwa "ada sangat banyak, termasuk ahli etika, yang berpikir bahwa manfaat potensial dari studi tantangan lebih besar daripada risiko. "
“Jelas, setiap individu yang masuk ke dalamnya harus diberi tahu sepenuhnya tentang potensi risiko yang diketahui,” katanya.
Tapi tetap saja, kata Russo, pengobatan saat ini untuk COVID-19 "agak goyah". Sementara penelitian menunjukkan remdesivir sering membantu pasien yang dirawat di rumah sakit, penelitian terbaru yang disponsori oleh WHO menemukan bahwa remdesivir tidak mencegah kematian.
Uji Coba Tantangan Telah Dilakukan di Masa Lalu
Uji coba tantangan bukanlah konsep baru. Padahal, Open Orphan sebelumnya melakukan perawatan untuk penyakit lain, termasuk flu.
“Uji coba tantangan telah dilakukan untuk sejumlah patogen yang berbeda — malaria, tifus, kolera,” kata Smith. "Semua itu berpotensi menyebabkan penyakit serius atau bahkan membunuh orang, tetapi ada pengobatan yang efektif." Jika orang-orang dalam uji tantangan untuk salah satu penyakit itu menjadi sakit, mereka dapat “sangat yakin bahwa mereka dapat diobati,” kata Smith.
Secara keseluruhan, Smith berpendapat melakukan uji tantangan untuk COVID-19 akan membantu dalam menemukan vaksin yang tepat. Awalnya, dia dan rekan penulisnya berpikir bahwa uji coba tantangan akan membantu dalam membuat vaksin yang efektif. Tetapi sekarang setelah beberapa vaksin berada dalam uji coba fase 3, Smith mengatakan mungkin ada lebih banyak manfaat dalam menggunakan uji tantangan untuk memverifikasi dan mengevaluasi kemanjuran vaksin baru. “Akan sangat sulit untuk terus melakukan uji coba skala besar dengan puluhan ribu orang, terutama ketika ada beberapa vaksin yang tersedia sebagian berkhasiat,” katanya.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
