FDA Akan Membutuhkan Data Keamanan 2 Bulan Sebelum Menyetujui Vaksin COVID-19

Getty Images

Poin Penting

• Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) akan mewajibkan produsen vaksin untuk memberikan data keamanan selama dua bulan sebelum menyetujui vaksin COVID-19 untuk digunakan oleh masyarakat umum.
• FDA percaya periode dua bulan akan memberikan waktu yang cukup untuk kemungkinan efek samping atau hasil buruk dari vaksin potensial untuk muncul.

Pada 6 Oktober, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengumumkan bahwa mereka akan mewajibkan produsen vaksin COVID-19 untuk membagikan data keamanan selama dua bulan sebelum menyetujui vaksin untuk digunakan oleh masyarakat umum. Keputusan FDA datang seperti yang ada di sana. menumbuhkan ketidakpercayaan publik terhadap keamanan vaksin COVID di masa depan.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.

Persyaratan Baru FDA

Di bawah persyaratan baru FDA, perlu ada data tindak lanjut selama dua bulan tentang kesehatan sukarelawan uji klinis setelah mereka menerima dosis kedua vaksin. FDA dapat memilih untuk memberi pembuat vaksin otorisasi penggunaan darurat — Sebutan yang memungkinkan penggunaan produk secara publik — jika persyaratan baru terpenuhi.

Shobha Swaminathan, MD

Keselamatan sangat penting untuk memastikan bahwa orang-orang memercayai pekerjaan yang kita lakukan.

FDA menjelaskan dalam pedomannya bahwa mereka ingin melihat data dari uji coba Fase 3 ketika peserta telah menyelesaikan rejimen vaksin lengkap, dan selama dua bulan setelahnya. FDA percaya bahwa jadwal ini akan memberikan "informasi yang memadai untuk menilai profil risiko-manfaat vaksin."

Menurut pedoman, FDA akan melihat "efek samping; kasus penyakit COVID-19 parah di antara subjek penelitian; dan kasus COVID-19 yang terjadi selama jangka waktu saat adaptif (bukan bawaan) dan respons imun memori terhadap vaksin. akan bertanggung jawab atas efek perlindungan. "

FDA juga mengatakan bahwa perlu ada "kasus COVID-19 parah yang cukup di antara subjek penelitian" untuk membuktikan bahwa ada risiko rendah orang mengembangkan komplikasi serius dari vaksin.

Selain itu, FDA mengharapkan produsen untuk mendemonstrasikan data yang terkait dengan sindrom tertentu — khususnya, penyakit pernapasan yang ditingkatkan terkait vaksin (ERD) dari vaksin. “Sebanyak lima atau lebih kasus COVID-19 yang parah dalam kelompok plasebo umumnya akan cukup untuk menilai apakah kasus COVID-19 yang parah antara kelompok vaksin vs kelompok plasebo mendukung profil risiko-manfaat yang menguntungkan atau sebaliknya menimbulkan kekhawatiran. "

Saat ini terdapat 11 vaksin dalam uji klinis Fase 3 (fase terakhir). Namun, beberapa uji coba yang dilakukan oleh beberapa perusahaan farmasi besar baru-baru ini dihentikan sementara setelah setidaknya satu peserta studi mengembangkan penyakit serius yang tidak dapat dijelaskan.

Kasus Penantian 2 Bulan

“Saya pikir sangat bagus bahwa FDA menuntut kami memiliki data keamanan selama dua bulan,” pakar penyakit menular Shobha Swaminathan, MD, seorang profesor dan peneliti utama untuk uji coba vaksin Moderna COVID-19 di Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center, memberitahu Verywell. “Keselamatan sangat penting untuk memastikan bahwa orang-orang memercayai pekerjaan yang kita lakukan.”

Swaminathan menjelaskan bahwa efek samping yang paling umum dari vaksin terjadi dalam jangka waktu dua bulan. “Sebagian besar efek samping vaksin, seperti demam, kelelahan, dan reaksi di tempat suntikan terjadi selama minggu pertama, dan yang lebih kompleks dapat terjadi selama enam minggu. Itulah mengapa minimal dua bulan sangat membantu untuk mendeteksi apa yang mungkin terjadi. "

Shobha Swaminathan, MD

Jangan langsung mengambil kesimpulan tentang proses ilmiah. Ada banyak informasi yang salah di luar sana.

Swaminathan mengatakan bahwa jangka waktunya adalah “mencoba untuk menyeimbangkan kebutuhan publik tanpa mengorbankan keselamatan.” Dia berharap panduan FDA akan membantu mengubah persepsi publik tentang proses pengembangan vaksin.

“Ada persepsi di publik bahwa penelitian vaksin COVID-19 diburu lebih cepat dari jadwal, dan beberapa orang khawatir hal itu mengorbankan tindakan keamanan, yang sebenarnya tidak benar,” kata Swaminathan. akan membuat keputusan apakah informasi keselamatan yang mereka miliki [dari peneliti] memadai. "

Secara keseluruhan, Swaminathan mendorong orang untuk mempercayai proses tersebut. “Jangan langsung menyimpulkan tentang proses ilmiah. Ada banyak informasi yang salah di luar sana. "

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Persyaratan FDA untuk data tindak lanjut selama dua bulan setelah orang menerima vaksin COVID-19 akan membantu memastikan bahwa setiap potensi efek samping diketahui sebelum vaksin tersedia untuk masyarakat umum. Namun, prosesnya mungkin membutuhkan waktu lebih lama.

Masyarakat harus percaya bahwa pengembangan vaksin dan proses persetujuannya aman dan FDA tidak akan menyetujui vaksin sampai vaksin itu siap — dan aman.