Olivier Matthys / Getty Images
Poin Penting
- Perusahaan Farmasi Janssen, sebuah divisi dari Johnson & Johnson, berencana untuk memulai uji coba vaksin COVID-19 pada manusia bulan ini.
- Peserta uji klinis pertama adalah orang dewasa yang sehat.
- Pindah ke fase uji klinis berikutnya bergantung pada hasil fase ini dan perkembangan pandemi.
Uji klinis sedang berlangsung untuk tiga kandidat vaksin COVID-19 yang didanai oleh Amerika Serikat. Moderna dan AstraZeneca telah memulai uji coba pada manusia, dan Johnson & Johnson berencana melakukannya pada akhir Juli.
Bahkan dengan dana senilai lebih dari $ 2 miliar dari Otoritas Penelitian dan Pengembangan Lanjutan Biomedis (BARDA) pemerintah, mendapatkan vaksin melalui uji coba pada manusia tidaklah mudah. Pengujian skala besar harus menunjukkan bahwa vaksin itu aman dan benar-benar dapat memberikan kekebalan melawan virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19.
Verywell berbicara dengan Jerome Custers, Direktur Ilmiah Senior Riset Vaksin di Johnson & Johnson, untuk mempelajari apa yang terlibat dalam proses dan apa yang membuat percobaan manusia berhasil.
Penanda Sukses
Parameter terpenting dalam uji coba manusia, menurut Custers, adalah keamanan.
“Dalam uji klinis pertama kami, kami akan memvaksinasi orang dewasa yang sehat, dan orang-orang itu akan dipantau dengan sangat ketat untuk keamanan,” kata Custers. “Selain itu, kami ingin melihat apakah vaksin kami mampu memicu respons kekebalan yang kuat dan menghasilkan antibodi melawan virus corona.”
Custers mengatakan antibodi dapat diukur dari sampel darah. Peneliti akan mengambil sampel darah dari peserta uji coba sebelum mereka diberi vaksin, satu atau dua minggu setelah vaksinasi, dan kemudian secara berkala setelah itu.
“Kami memiliki data dari hewan — monyet, tikus, dan hamster — yang mengkonfirmasi apa yang kami pikir akan kami lihat dan mendorong kami untuk melanjutkan ke arah ini.”
Membuat dan Menguji Vaksin
Arah yang dirujuk Custers adalah penggunaan sesuatu yang disebut teknologi AdVac. Dengan menggunakan platform vaksin ini, para ilmuwan Johnson & Johnson menghilangkan sepotong urutan genetik dari adenovirus, yang menyebabkan flu biasa. Kemudian, mereka memasukkan kode genetik dari COVID-19.
Johnson & Johnson telah menggunakan platform AdVac yang sama untuk mengembangkan vaksin untuk Ebola, HIV, RSV, dan Zika, yang digabungkan, telah diujicobakan dengan aman pada lebih dari 50.000 orang. Namun, dengan COVID-19, perusahaan berusaha melakukannya dalam skala yang jauh lebih besar dan garis waktu yang jauh lebih singkat.
“Satu miliar vaksin masih menjadi tujuan,” kata Custers.
Sementara uji klinis pertama pada manusia awalnya dijadwalkan pada September, perusahaan mengumumkan pada 10 Juni bahwa mereka akan menaikkannya hingga paruh kedua Juli. Fase ini, yang dianggap sebagai uji klinis Fase 1 / 2a, akan melibatkan 1.045 relawan. Biasanya, ini membutuhkan waktu beberapa bulan hingga bertahun-tahun. Tapi Johnson & Johnson sudah melihat ke depan ke Fase 3, yang direncanakan Moderna dan AstraZeneca untuk dimasuki musim panas ini.
Memulai uji klinis Tahap 3 bergantung pada hasil yang baik dari Tahap 1 / 2a.
“Kami berpikir bahwa uji coba Fase 3 akan melibatkan beberapa puluh ribu orang,” kata Custers. “Tapi itu akan sangat bergantung pada bagaimana pandemi itu berkembang. Tingkat kejadian infeksi akan menurun. "
Saat ini, uji klinis Fase 1 / 2a direncanakan berlangsung di AS dan Belgia. Belgia telah melihat penurunan stabil dalam kasus COVID-19 yang dikonfirmasi sejak April, ketika kasus memuncak pada lebih dari 2.000 dalam satu hari. Sepanjang bulan Juni, kasus baru berkisar sekitar 100 per hari.
“Tentu saja, kami senang hal itu terjadi, tetapi ini juga akan mempersulit upaya menunjukkan bahwa vaksin dapat mencegah infeksi,” kata Custers. “Anda membutuhkan tingkat insiden tertentu untuk dapat melakukan itu.”
Custers mengatakan bahwa, jika diperlukan, Johnson & Johnson dapat memindahkan pengujian ke area di mana tingkat infeksi masih tinggi.
“Sangat sulit untuk menilai seperti apa situasinya dalam beberapa bulan ketika kami benar-benar perlu memutuskan,” kata Custers. “Kami sedang memantau situasinya. Kami pikir ini akan menjadi masalah potensial untuk semua vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan. ”
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Belajar Dari Vaksin Lain
Selain vaksin yang menerima dana BARDA di AS, ada sekitar 140 vaksin COVID-19 yang sedang dikembangkan di seluruh dunia. Custers menjelaskan perlombaan untuk mendapatkan vaksin bukanlah kompetisi — ini adalah kolaborasi.
“Tidak ada yang tahu siapa yang akan sukses, jadi penting bagi dunia untuk melakukan banyak tembakan ke gawang, seperti yang cenderung kita katakan,” katanya. “Ini juga penting karena kita belajar dari satu sama lain. Kita semua berada dalam tahapan yang berbeda dan memiliki pendekatan yang sedikit berbeda. Data yang kami hasilkan — dalam data praklinis, studi hewan, dan studi klinis — akan memungkinkan kita semua untuk bergerak secepat mungkin. ”
Tantangan Garis Waktu
Sementara Johnson & Johnson dan perusahaan biofarmasi lainnya bekerja secepat mungkin untuk membuat vaksin yang dapat digunakan, garis waktu yang pasti masih mustahil untuk diberikan.
Custers mengatakan sejumlah faktor memengaruhi waktu. “Akankah vaksin yang saat ini dikembangkan berhasil?” dia berkata. “Akankah kami dapat menunjukkan vaksin tersebut bekerja — apakah insiden COVID-19 di suatu tempat di dunia cukup tinggi untuk dapat menunjukkan bahwa vaksin tersebut dapat melindungi orang secara memadai?”
Sekalipun kedua jawaban itu adalah ya, skala produksi merupakan tantangan lain.
“Kami perlu membuat vaksin dalam jumlah yang cukup,” kata Custers. “Pada awalnya, vaksin tidak akan cukup untuk ditawarkan kepada masyarakat umum. Saya membayangkan petugas kesehatan dan orang-orang yang berisiko tinggi tertular COVID-19 akan mendapatkan vaksin terlebih dahulu. Ini tidak benar-benar tergantung pada kita sebagai sebuah perusahaan. "
Custers mengatakan penerapan vaksin — dengan asumsi terbukti aman dan efektif — bergantung pada kapan Johnson & Johnson menerima otorisasi penggunaan darurat di tingkat pemerintah, seperti dari Food and Drug Administration.
Custers mengatakan timnya sedang bekerja keras untuk memenuhi permintaan pasokan ini.
“Kami melakukan hal-hal secara paralel. Manufaktur sedang berlangsung, dan kami sedang meningkatkan untuk dapat membuat sebanyak mungkin dosis vaksin secepat mungkin, ”katanya. “Biasanya, Anda hanya melakukannya ketika Anda tahu vaksinnya bekerja.”
Dia mengatakan bahwa meski masih banyak yang tidak pasti, Johnson & Johnson optimis tentang kandidat vaksin mereka.
“Sangat bermanfaat dan memotivasi untuk mengerjakan vaksin ini dan dapat menyumbangkan sesuatu,” katanya. “Ini adalah kesempatan sekali seumur hidup — semoga.”
-system-for-epilepsy.jpg)
