AaronP / Bauer-Griffin / Kontributor / Getty Images
Poin Penting
- Pada 27 Februari, Food and Drug Administration mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat untuk vaksin COVID-19 Johnson & Johnson.
- Ini menandai otorisasi ketiga dari vaksin COVID-19 di AS.
- Vaksin Johnson & Johnson hanya membutuhkan satu suntikan, tidak seperti Moderna dan Pfizer yang membutuhkan dua suntikan.
- Jutaan dosis vaksin dapat mulai dikirimkan dengan sangat cepat menurut perusahaan.
Pada 27 Februari, Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 ketiga, memberi lampu hijau pada vaksin yang dibuat oleh Johnson dan Johnson.
"Otorisasi vaksin ini memperluas ketersediaan vaksin, metode pencegahan medis terbaik untuk COVID-19, untuk membantu kami dalam memerangi pandemi ini, yang telah merenggut lebih dari setengah juta nyawa di Amerika Serikat," penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Ini menandai otorisasi ketiga dari vaksin COVID-19 di A.S. dan otorisasi pertama dari vaksin dosis tunggal. Distribusi jutaan dosis vaksin bisa dimulai paling cepat minggu ini.
Panel penasihat Food and Drug Administration (FDA) memilih hari Jumat untuk merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan penggunaan vaksin COVID-19 Johnson & Johnson pada orang dewasa berusia delapan belas tahun ke atas untuk mencegah SARS-COV-2, virus yang menyebabkan COVID-19.
Panel yang disebut Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC), memberikan suara bulat (22 banding 0) untuk mendukung rekomendasi tersebut. Berbicara kepada panel setelah pemungutan suara, Archana Chatterjee, MD, dekan Chicago Medical School dan anggota panel penasehat, mengatakan "otorisasi vaksin ini akan membantu memenuhi kebutuhan saat ini."
Johnson & Johnson, seperti Pfizer dan Moderna, dua perusahaan di balik dua vaksin COVID-19 yang saat ini resmi, mengajukan permohonan izin penggunaan darurat (EUA), bukan persetujuan penuh FDA. EUA diizinkan di A.S. untuk obat-obatan, perangkat, dan vaksin jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya, yang merupakan pertanyaan yang dipilih oleh komite.
Di bawah EUA, badan tersebut menyediakan produk untuk publik berdasarkan bukti terbaik yang tersedia. Namun, masih ada proses peninjauan yang ketat. Produk masih harus menjalani uji klinis, seperti yang dilakukan oleh semua vaksin COVID-19 yang diotorisasi selama ini, serta terus dipantau keamanan dan efektivitasnya setelah otorisasi.
Data yang dipresentasikan kepada komite penasihat dan dirilis oleh FDA awal pekan ini menemukan bahwa secara keseluruhan, vaksin Johnson & Johnson 66% efektif mencegah infeksi COVID-19 setidaknya 28 hari setelah vaksinasi. Vaksin ini 85% efektif mencegah penyakit serius akibat COVID-19.
Sebagai perbandingan, vaksin Pfizer 95% efektif mencegah infeksi dan vaksin Moderna 94% efektif. Meskipun jumlahnya lebih rendah, panel mengatakan rejimen dosis tunggal Johnson & Johnson dapat membantu A.S. mencapai kekebalan kawanan lebih cepat.
FDA juga mengatakan bahwa vaksin Johnson & Johnson memiliki “profil keamanan yang menguntungkan” dan “tidak ada masalah keamanan spesifik yang diidentifikasi yang akan menghalangi penerbitan EUA.” Efek samping utama dari vaksin Johnson & Johnson, menurut FDA, adalah sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot. Data yang dibagikan dengan FDA juga menunjukkan bahwa vaksin mungkin dapat mengekang penularan infeksi COVID-19 tanpa gejala, tetapi diperlukan tinjauan lebih lanjut.
Dosis vaksin dapat mulai dikirim ke lokasi vaksinasi komunitas dalam seminggu. Pada konferensi pers Gedung Putih pada hari Rabu, Koordinator Gedung Putih untuk Respons COVID-19 Jeffrey Zients mengatakan jika EUA dikeluarkan, pemerintah mengantisipasi mengalokasikan 3 hingga 4 juta dosis vaksin Johnson & Johnson minggu depan.
“Johnson & Johnson telah mengumumkan tujuannya untuk memberikan total 20 juta dosis pada akhir Maret [dan] kami bekerja dengan perusahaan untuk mempercepat laju dalam jangka waktu yang mereka gunakan untuk memberikan seratus juta dosis penuh, yang diperlukan sesuai kontrak, akhir Juni, "ujarnya.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Otorisasi vaksin COVID-19 Johnson & Johnson berarti jutaan dosis vaksin tambahan tersedia untuk administrasi di A.S., berpotensi mempercepat kerangka waktu vaksinasi di seluruh negeri.
Perbedaan Antara Pfizer dan Moderna
Vaksin Johnson & Johnson sangat berbeda dari Moderna dan Pfizer dalam dua cara: diberikan sebagai dosis tunggal dan dapat disimpan dalam jangka waktu lama di lemari es.
Johnson dan Johnson, dalam siaran persnya, menyatakan bahwa vaksin tersebut diperkirakan akan tetap stabil selama dua tahun pada suhu negatif 4 ° F, tiga bulan di antaranya dapat berada pada suhu 35 hingga 46 ° F.
Baik vaksin Moderna dan Pfizer diberikan sebagai vaksin dua suntikan dengan waktu tunggu antar dosis. Botol juga harus disimpan dalam freezer suhu sangat rendah, dicairkan untuk digunakan, dan digunakan dalam beberapa jam setelah dicairkan. Langkah-langkah penyimpanan yang ketat ini telah menyebabkan beberapa vaksin kedaluwarsa dan dibuang tanpa digunakan.
Namun, FDA baru-baru ini memperbarui panduannya untuk memungkinkan dosis Pfizer "diangkut dan disimpan pada suhu konvensional yang biasa ditemukan di freezer farmasi untuk jangka waktu hingga dua minggu."
Teknologi vaksin Johnson & Johnson juga berbeda dengan Moderna dan Pfizer, keduanya menggunakan platform yang disebut messenger RNA.
Untuk memicu respons kekebalan, vaksin Johnson & Johnson menggunakan adenovirus — sejenis virus yang menyebabkan flu biasa — yang tidak dapat bereplikasi di dalam tubuh.Adenovirus ini membawa gen dari coronavirus ke dalam sel manusia, yang kemudian menghasilkan protein lonjakan virus corona, tetapi bukan virus itu sendiri. Protein lonjakan inilah yang membantu tubuh melawan infeksi dari virus, menghasilkan antibodi dan sel T.
Johnson & Johnson telah menggunakan teknologi ini sebelumnya dalam vaksin Ebola mereka dan dalam penelitian vaksin untuk HIV. Dan karena teknik ini, suhu vaksin menjadi stabil, sehingga memudahkan penyimpanan.
Khasiat dan Varian
Permintaan EUA untuk vaksin Johnson & Johnson didasarkan pada uji klinis pada hampir 44.000 orang di AS, Amerika Latin, dan Afrika Selatan.
Khasiat vaksin adalah:
- 72% di A.S.
- 66% di Amerika Latin
- 57% di Afrika Selatan
Saat ini penelitian sedang dilakukan untuk menentukan apakah dosis kedua akan bekerja untuk meningkatkan kemanjuran vaksin. Tetapi hasil uji klinis dua dosis Johnson & Johnson diharapkan tidak sampai Juli paling awal.
Untuk saat ini, tidak banyak yang diketahui tentang seberapa baik kinerja vaksin Johnson dan Johnson terhadap beberapa varian COVID-19 yang muncul di seluruh dunia. Tetapi studi sedang berlangsung.
C. Buddy Creech, MD, direktur Program Penelitian Vaksin Universitas Vanderbilt di Nashville, yang juga seorang penyelidik untuk vaksin Johnson & Johnson, memberi tahu Verywell bahwa vaksin itu “telah [telah] terbukti sangat efektif — 100% —dalam mencegah rawat inap dan kematian terkait COVID… Hal ini memberi kami kepercayaan yang besar terhadap kemanjuran vaksin ini. ”
Creech mengatakan dalam hal perlindungan terhadap varian "penting bahwa penelitian dilakukan di sejumlah tempat (misalnya, Inggris dan Afrika Selatan) di mana varian yang saat ini beredar dapat memberikan tantangan yang lebih besar untuk vaksin. Bahkan di area tersebut, kami melihat perlindungan lengkap terhadap rawat inap COVID dan kematian terkait COVID. ”
