Poin Penting
- FDA telah mengesahkan tes antibodi tempat perawatan untuk COVID-19 yang dapat diberikan di kantor penyedia, rumah sakit, atau pusat perawatan darurat.
- Tesnya hanya membutuhkan setetes darah.
- Hasil tersedia hanya dalam 15 menit.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk tes antibodi tempat perawatan pertama untuk COVID-19.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device, tes darah sederhana, sebelumnya digunakan untuk pengujian laboratorium untuk mendeteksi antibodi terhadap SARS-CoV-2 (virus yang menyebabkan COVID-19) pada pasien.
FDA menjelaskan dalam siaran pers bahwa EUA dikeluarkan kembali untuk memungkinkan tes digunakan di kantor penyedia, rumah sakit, pusat perawatan darurat, dan ruang gawat darurat daripada harus dikirim ke laboratorium pusat untuk pengujian.
Assure COVID-19 IgG / IgM Rapid Test Device adalah satu-satunya tes antibodi tempat perawatan COVID-19 resmi FDA dan hanya tersedia dengan resep.
"Mengotorisasi tes serologi di tempat perawatan akan memungkinkan hasil yang lebih tepat waktu dan nyaman bagi individu yang ingin memahami apakah mereka sebelumnya telah terinfeksi virus yang menyebabkan COVID-19," kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam sebuah pernyataan. pernyataan.
Hahn juga mencatat bahwa tes di tempat perawatan yang baru akan membebaskan sumber daya laboratorium untuk jenis pengujian lainnya. "Hingga saat ini, sampel uji serologi umumnya hanya dapat dievaluasi di laboratorium pusat, yang dapat memakan waktu dan menggunakan sumber daya tambahan untuk mengangkut sampel dan menjalankan pengujian," katanya. perawatan tes serologi diizinkan, mereka akan membantu melestarikan sumber daya tersebut dan dapat membantu mengurangi waktu pemrosesan untuk jenis tes COVID-19 lainnya, karena lebih sedikit waktu yang dihabiskan untuk tes serologi. ”
Bagaimana Tes Antibodi Bekerja
Seperti yang didefinisikan oleh National Institutes of Health (NIH), antibodi adalah molekul yang diproduksi oleh sistem kekebalan untuk melawan infeksi.
Setelah seseorang terinfeksi SARS-CoV-2, mereka biasanya akan mengembangkan antibodi dalam tujuh hingga 10 hari, kata Joseph F. Petrosino, PhD, ketua Departemen Virologi dan Mikrobiologi Molekuler di Baylor College of Medicine, kepada Verywell.
“Dengan banyak virus [antibodi] dapat dideteksi bertahun-tahun setelah infeksi,” kata Petrosino. “Menariknya — dan yang membuat khawatir — adalah bahwa dengan SARS-CoV-2, antibodi tampaknya menghilang pada banyak orang setelah tiga hingga enam bulan setelah infeksi.” Petrosino menambahkan bahwa ini "tidak pernah terdengar" —khususnya dengan virus pernapasan.
Tes antibodi COVID-19 mencari keberadaan antibodi SARS-CoV-2, kata Jamie Alan, PhD, asisten profesor farmakologi dan toksikologi di Michigan State University, kepada Verywell. “Tes antibodi berarti bahwa individu tersebut menderita COVID-19 di masa lalu," katanya. "Berapa lama sulit untuk dikatakan, karena kami tidak tahu berapa lama kekebalan yang dimediasi oleh antibodi bertahan."
Menurut EUA FDA, tes yang baru disetujui hanya membutuhkan setetes darah, yang dioleskan ke strip tes. Setelah 15 menit, garis berwarna pada strip akan mengungkapkan apakah pasien memiliki IgM (antibodi yang diproduksi segera setelah terinfeksi SARS-CoV-2) dan IgG (suatu bentuk antibodi yang diproduksi kemudian setelah infeksi).
Jamie Alan, PhD
Tes antibodi berarti orang tersebut pernah menderita COVID-19 di masa lalu. Sulit untuk mengatakan berapa lama, karena kita tidak tahu berapa lama kekebalan yang dimediasi oleh antibodi bertahan.
- Jamie Alan, PhD
Batasan Tes Antibodi
Richard Watkins, MD, seorang dokter penyakit menular di Akron, Ohio, dan seorang profesor penyakit dalam di Northeast Ohio Medical University, memberi tahu Verywell bahwa "ada banyak masalah seputar" pengujian antibodi.
Berapa Lama Orang Memiliki Antibodi Masih Belum Diketahui
Dalam siaran persnya, FDA menjelaskan bahwa masih belum diketahui berapa lama orang mungkin memiliki antibodi terhadap COVID-19. Badan tersebut juga menekankan bahwa masih belum jelas apakah keberadaan antibodi akan melindungi seseorang dari infeksi di masa depan.
FDA menyatakan bahwa orang "seharusnya tidak menafsirkan hasil dari tes serologi sebagai memberi tahu mereka bahwa mereka kebal, atau memiliki tingkat kekebalan apa pun, dari virus."
Tetap penting untuk melindungi diri sendiri dan orang lain dengan memakai topeng, menjaga jarak, dan mencuci tangan.
Tes Tidak Mendeteksi Virus
FDA juga mencatat dalam siaran persnya bahwa tes antibodi "hanya mendeteksi antibodi yang dikembangkan sistem kekebalan sebagai respons terhadap virus — bukan virus itu sendiri." Tes tersebut tidak dapat mengetahui apakah seseorang saat ini mengidap COVID-19.
Joseph F. Petrosino, PhD
Tes antibodi adalahtidakcara yang sangat berguna untuk menentukan apakah seseorang sedang terinfeksi.
- Joseph F. Petrosino, PhDTes tersebut juga mungkin tidak memberikan jawaban pasti, apakah seorang pasien pernah mengalami infeksi COVID-19 sebelumnya. “Jika hasil tes negatif, [pasien] kemungkinan besar belum terpapar COVID baru-baru ini,” kata Alan. “Namun, mungkin saja mereka terpapar tetapi tidak memiliki respons imun yang lengkap.”
Positif Palsu
Ada risiko seseorang mungkin positif palsu jika baru-baru ini terkena virus corona lain, seperti flu biasa, kata Watkins.
FDA juga memperingatkan tentang risiko positif palsu dengan mencatat bahwa, “dalam populasi dengan prevalensi rendah, bahkan tes antibodi yang berkinerja tinggi dapat menghasilkan hasil yang salah sebanyak atau lebih dari hasil yang sebenarnya karena kemungkinan menemukan seseorang yang telah terinfeksi sangat besar. kecil."
FDA mendesak penyedia untuk mempertimbangkan melakukan dua tes terpisah pada pasien "untuk menghasilkan hasil yang dapat diandalkan."
Manfaat Tes Antibodi Tempat Perawatan
Secara umum, “tes antibodi berguna untuk membantu menentukan tingkat infeksi di seluruh komunitas,” kata Petrosino. Namun, dia menambahkan bahwa tes yang dapat dijalankan di pusat perawatan darurat, rumah sakit, atau kantor dokter tidak diperlukan untuk itu.
Tes antibodi di tempat perawatan tidak selalu dapat diandalkan seperti tes berbasis laboratorium. "Anda sering mengorbankan keakuratan dan kepekaan saat menggunakan tes di tempat perawatan dibandingkan dengan tes antibodi berbasis laboratorium, yang sering kali dapat menentukan tidak hanya apakah Anda memiliki antibodi atau tidak, tetapi berapa banyak antibodi yang Anda hasilkan sebagai respons terhadap infeksi," Kata Petrosino.
Alan menjelaskan bahwa tes antibodi di tempat perawatan berpotensi menghemat sumber daya laboratorium, tetapi tidak jelas seberapa besar dampak yang sebenarnya ditimbulkan.
Memiliki tes tongkat jari dapat membuat orang lebih terbuka terhadap tes antibodi dibandingkan dengan tes pengambilan darah lengkap. “Lebih sulit menjalankan tes laboratorium kuantitatif tanpa pengambilan darah,” kata Petrosino. “Agar studi surveilans menjadi bermakna, dibutuhkan sejumlah besar peserta. Jadi, apa pun yang membantu meningkatkan partisipasi relawan sangat membantu. ”
Para ahli mengatakan tes antibodi di tempat perawatan tidak selalu diperlukan — atau setidaknya, tidak diperlukan secepat tes lainnya. “Kebutuhan agar tes dijalankan di tempat perawatan tidak sebaik untuk tes [diagnostik] untuk virus itu sendiri,” kata Petrosino.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Jika penyedia Anda ingin mengetahui apakah Anda memiliki antibodi COVID-19, Anda sekarang memiliki pilihan untuk tes darah ujung jari yang disetujui FDA selama 15 menit.
Namun, ada banyak peringatan untuk tes tersebut, yang tidak dapat mendeteksi infeksi COVID-19 aktif, memiliki penggunaan terbatas untuk mendeteksi apakah Anda pernah terkena infeksi sebelumnya, dan dapat memberikan hasil positif palsu.
.jpg)
