Ketika kasus novel coronavirus (COVID-19) meningkat dalam gelombang musim dingin yang diperkirakan, sejumlah vaksin sedang disiapkan untuk membantu mengakhiri pandemi. Salah satunya adalah vaksin Moderna, yang disebut mRNA-1273. Vaksin Moderna adalah vaksin kedua yang menerima otorisasi penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, sebuah perusahaan bioteknologi Amerika yang berbasis di Cambridge, Mass., Mulai mengembangkan vaksinnya pada Januari 2020. Perusahaan tersebut bekerja sama dengan National Institutes of Health (NIH) untuk menyelesaikan pengurutan gen untuk virus tersebut dan mulai mengembangkan vaksin segera setelahnya.
Batch pertama vaksin dikembangkan pada awal Februari — hanya 25 hari setelah sekuensing gen. Dosis pertama vaksin diberikan pada Maret 2020 dalam uji klinis Fase 1, dan uji coba awal tersebut menunjukkan hasil yang menjanjikan. Pada pertengahan tahun, Moderna menerima pendanaan dan tunjangan peraturan jalur cepat untuk membantu memajukan pembangunan.
Sementara vaksin awalnya tidak diharapkan untuk 18 bulan atau lebih, perkembangan baru berarti Moderna dapat memberikan jutaan dosis lebih cepat. Pada Agustus 2020, pemerintah AS memesan 100 juta dosis vaksin — meskipun penggunaannya belum disetujui, dan pada November, hasil uji klinis Fase 1 dipublikasikan.
Pada bulan Desember, hasil dari uji klinis Fase 3 diterbitkan dan AS memerintahkan tambahan 100 juta dosis.
Kapan Vaksin Moderna Disetujui Secara Resmi?
Pejabat kesehatan Amerika memberikan vaksin Moderna otorisasi penggunaan darurat pada 18 Desember untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, menjadikannya vaksin kedua yang menerima penunjukan dari pejabat kesehatan AS dalam satu minggu.
Bagaimana itu bekerja
Vaksin Moderna adalah vaksin mRNA, mirip dengan yang dikembangkan oleh Pfizer. Teknologi di balik vaksin ini telah ada selama sekitar tiga dekade dan terbukti menjanjikan dalam mencegah penyakit yang terkenal sulit dicegah — bahkan kanker. Tidak seperti vaksin konvensional yang menggunakan virus hidup atau tidak aktif, vaksin mRNA tidak menular dan tidak mengandung bagian dari virus yang mereka lawan. Ini membuat vaksin mRNA lebih aman untuk populasi tertentu.
Vaksin mRNA (messenger ribonucleic acid) adalah molekul beruntai tunggal yang melengkapi untaian DNA Anda. Untaian ini memiliki lapisan khusus yang dapat melindungi mRNA dari bahan kimia di dalam tubuh yang dapat memecahnya, dan membantunya memasuki sel otot.
Alih-alih memaparkan tubuh pada sejumlah kecil virus untuk menciptakan respons imun, mRNA menyebabkan penerima vaksin membuat protein yang diinginkan. Ini termasuk:
- Membantu sel membuat bagian dari protein berduri yang membuat COVID-19 menjadi sangat manjur
- Mengajar sel kekebalan untuk mengenali dan melawan protein berduri serupa
Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), vaksin mRNA mengajari sel kita cara membuat protein — atau bahkan hanya sepotong protein. Ini memicu respons imun.
Vaksin Moderna awalnya diuji pada orang dewasa berusia 18 hingga 55 tahun. Uji coba Fase 1 menyelidiki tiga dosis berbeda — 25-, 100-, dan 250-mikrogram — diberikan dua kali, dengan jarak 28 hari. Pada uji coba Tahap 3, Moderna memusatkan perhatian pada formula dua dosis masing-masing 100 mikrogram, diberikan dalam dua dosis dengan jarak sekitar empat minggu.
Bagaimana Vaksin Moderna Diuji?
Uji coba Fase 3 Moderna menguji vaksin dua dosis (masing-masing 100 mikrogram, diberikan jarak 28 hari) pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas. Uji coba ini melibatkan lebih dari 30.000 peserta, termasuk sekitar 7.500 orang dewasa berusia 65 tahun ke atas dan lebih dari 5.000 orang dewasa berusia 18 hingga 64 tahun dengan faktor risiko penyakit parah akibat COVID-19.
Seberapa Efektifkah Itu?
Peneliti yang melakukan uji coba dapat menguji seberapa efektif vaksin dalam menciptakan antibodi dan menetralkan respons dengan tes yang menggunakan cairan tubuh seperti darah atau urin untuk melihat apakah antibodi terhadap virus tertentu dapat ditemukan. Tes ini meliputi:
- Tes ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
- PsVNA (pseudotype lentivirus reporter uji netralisasi infeksi tunggal)
- PRNT (uji netralisasi pengurangan plak)
Tingkat antibodi dari tes ini dibandingkan dengan yang ditemukan pada orang yang telah pulih dari infeksi COVID-19. Studi tersebut menyelidiki respons oleh sel kekebalan lain, seperti sel-T juga.
Setelah putaran pertama vaksinasi dalam formula 100-mikrogram dan 250-mikrogram dalam uji coba Fase 1, respons antibodi serupa dengan tingkat median imunitas pada mereka yang telah pulih dan memiliki imunitas alami setelah infeksi COVID-19.
Tes kekebalan lainnya, seperti PsVNA, menunjukkan sedikit tanggapan setelah dosis pertama. Namun, setelah dosis kedua, antibodi dan tanggapan kekebalan lainnya kuat di antara kelompok vaksinasi — mencapai tingkat yang mendekati mereka yang memiliki tanggapan kekebalan tertinggi pada mereka yang telah pulih dari COVID-19.
Tanggapan kekebalan berkembang dalam waktu sekitar dua minggu sejak dosis pertama, menurut laporan percobaan, tetapi jauh lebih kuat setelah dosis kedua.
Seberapa Efektifkah Ini?
Vaksin Moderna telah terbukti dalam uji coba sangat efektif — mencegah COVID-19 pada 94,1% orang yang terdaftar dalam uji klinis Fase 3. Selain itu, vaksin tersebut tampaknya memiliki kemanjuran yang luas, dengan tingkat keberhasilan yang konsisten di berbagai kelompok usia, ras, etnis, dan jenis kelamin.
Masa pakai vaksin ini belum jelas, tetapi para pemimpin uji coba mengatakan mereka akan terus mengumpulkan sampel darah dari kelompok studi untuk memeriksa kekebalan sepanjang tahun pertama setelah vaksinasi. Di masa lalu, virus dalam keluarga virus yang sama tidak menghasilkan tanggapan kekebalan yang tahan lama, catat laporan percobaan.
Kapan ini akan tersedia?
Moderna menerima otorisasi penggunaan darurat dari FDA untuk vaksinnya pada 18 Desember.
Distribusi mungkin sedikit lebih mudah untuk Moderna daripada Pfizer karena vaksinnya dapat disimpan pada suhu lemari es standar selama 30 hari, atau dibekukan pada suhu sekitar -20 derajat Celcius selama enam bulan. Vaksin Pfizer harus disimpan pada suhu yang jauh lebih dingin.
Mengenai biayanya, Moderna mengumumkan selama panggilan konferensi internal pada bulan Agustus bahwa vaksin tersebut dapat berharga antara $ 32 dan $ 37 per dosis, tetapi harga akhir dapat berubah ketika pandemi terburuk telah berlalu.
Namun, menurut CDC, dosis vaksin yang telah dibeli oleh pemerintah AS akan tersedia untuk warga negara secara gratis.
Selain 200 juta dosis yang sudah dipesan oleh pemerintah AS, ia memiliki opsi untuk membeli 300 juta lebih.
Pada 26 Januari, Moderna telah memasok 30,4 juta dosis ke AS dan 10,1 dari dosis ini telah diberikan, menurut perusahaan. Moderna juga mengumumkan bahwa pihaknya akan mengirimkan 100 juta dosis ke AS pada akhir Maret dan tambahan 100 juta dosis pada akhir Juni.
Perusahaan juga telah mencapai kesepakatan untuk memasok vaksin ke beberapa negara lain, antara lain:
- Uni Eropa: 80 juta dosis awal dengan pilihan untuk 80 juta dosis lagi
- Jepang: 50 juta dosis
- Kanada: 40 juta dosis dengan opsi tambahan 16 juta
- Swiss: 7,5 juta dosis
- Inggris Raya: 7 juta dosis
- Israel: 6 juta dosis
Sejumlah negara lain juga telah memesan dengan perusahaan, menurut Moderna, tetapi jumlah dosis yang dipesan tidak diungkapkan.
Sementara vaksin itu sendiri akan gratis jika dibeli oleh pemerintah, mungkin ada biaya yang dikenakan oleh penyedia vaksin yang mengelola vaksin tersebut. Program penggantian biaya administrasi ini harus tersedia melalui rencana asuransi publik dan swasta, serta melalui Dana Bantuan Penyedia Sumber Daya Kesehatan dan Administrasi Layanan untuk orang-orang yang tidak memiliki asuransi kesehatan publik atau swasta.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Siapa yang Bisa Mendapatkan Vaksin Moderna?
Sekarang vaksin sedang dalam proses, pertanyaannya menjadi siapa yang akan mendapatkannya dan kapan? CDC mengantisipasi persediaan terbatas pada tahap awal program vaksinasi, dan rekomendasi untuk siapa yang harus menerima vaksin pertama kali dibuat oleh Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) CDC pada bulan Desember 2020 berdasarkan panduan sebelumnya dari National Academies of Sciences, Engineering , dan Kedokteran.
Dalam hal pesanan, pejabat kesehatan federal memutuskan bahwa petugas kesehatan dan orang-orang yang tinggal di fasilitas perawatan jangka panjang harus menjadi yang pertama menerima vaksin pertama, yang pada awalnya telah dibatasi karena produksi meningkat.
Menurut CDC, ada lebih dari 18 juta penyedia layanan kesehatan di A.S., dan sekitar 1,3 juta orang Amerika tinggal di fasilitas perawatan jangka panjang. Masing-masing orang ini perlu menerima dua dosis dari pesaing vaksin teratas sejauh ini, dengan total hampir 40 juta dosis yang dibutuhkan untuk fase awal vaksinasi. CDC memperkirakan perlu beberapa bulan sebelum pasokan vaksin memenuhi permintaan.
Panduan tentang siapa yang akan menerima vaksin dan kapan akan diputuskan saat persediaan tersedia. A.S. sendiri memiliki populasi sekitar 330 juta — yang berarti hampir 700 juta dosis vaksin akan dibutuhkan untuk memvaksinasi seluruh Amerika karena vaksin lain mengikuti dosis dua vaksin.
Meskipun masih sedikit informasi yang tersedia mengenai secara spesifik kapan setiap orang akan menerima vaksinasi, dan di mana mereka bisa mendapatkannya, departemen kesehatan negara bagian dan lokal akan mengoordinasikan upaya untuk mendistribusikan dosis vaksin saat tersedia. Vaksin harus tersedia di kantor dokter dan lokasi ritel seperti apotek yang mengelola vaksin lain.
Vaksin Moderna diberikan dalam dua dosis dengan jarak 28 hari. CDC merekomendasikan bahwa dosis kedua diberikan sedekat mungkin dengan 28 hari, namun memberikan masa tenggang empat hari ketika dapat diberikan sedikit lebih awal dan memungkinkan dosis kedua diberikan dalam 42 hari dari dosis pertama dalam kasus. di mana jendela 28 hari tidak memungkinkan.
Kapan Anak Bisa Mendapatkan Vaksinasi?
Anak-anak tidak akan menerima vaksin pada awalnya, karena percobaan hanya dilakukan pada orang dewasa. Moderna mulai merekrut peserta untuk uji klinis pada usia 12 hingga 17 tahun pada bulan Desember. Uji coba untuk anak-anak yang lebih kecil masih dalam tahap perencanaan. Anak-anak dan remaja mungkin dapat menerima vaksin ini pada tahun 2021.
Efek Samping dan Kejadian Buruk
Orang-orang yang mengambil bagian dalam penelitian ini diminta untuk mencatat setiap reaksi terhadap vaksin, baik di area tempat vaksin disuntikkan atau yang mereka alami secara keseluruhan. Rasa sakit di tempat vaksin disuntikkan dan kelelahan secara keseluruhan adalah efek samping yang paling umum dalam uji coba Tahap 3.
Efek sistemik adalah reaksi yang mempengaruhi seluruh tubuh, dan sakit kepala serta kelelahan menempati urutan teratas dan paling umum pada kelompok vaksin. Kurang dari 20% orang yang divaksinasi melaporkan demam setelah dosis kedua.
Efek lokal, sebaliknya, hanya mempengaruhi area yang kecil dan terbatas. Efek paling umum dalam kategori ini adalah nyeri di tempat suntikan.
Tingkat keparahan reaksi meningkat dengan dosis kedua vaksin. Beberapa reaksi dinilai parah dengan dosis pertama vaksin, tetapi beberapa dianggap parah setelah dosis kedua. Reaksi paling umum yang dilaporkan oleh peserta setelah dosis kedua vaksin adalah:
- Nyeri di tempat suntikan
- Kelelahan
- Sakit kepala
- Nyeri otot
- Panas dingin
- Nyeri sendi
Mual atau muntah, demam, daerah merah atau bengkak di tempat suntikan, dan pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening juga dilaporkan.
Persentase reaksi merugikan yang serius adalah sama untuk kelompok plasebo dan vaksin (0,6%) dan tidak menunjukkan adanya masalah keamanan. Juga tidak ada bukti peningkatan penyakit pernapasan terkait vaksin dalam uji coba. Vaksin sebelumnya untuk virus korona pada penggunaan hewan dan model hewan telah menyebabkan masalah pernapasan terkait dengan vaksinasi.
Pengamatan lebih lanjut akan dilakukan pada kelompok belajar seiring berjalannya waktu, dan lebih banyak penelitian direncanakan pada populasi khusus, seperti anak-anak.
Pendanaan dan Pengembangan
Moderna bekerja dengan National Institutes of Health dan U.S. Department of Health and Human Services untuk mengembangkan vaksinnya. Perusahaan menerima sekitar $ 1,6 miliar dalam pendanaan federal melalui Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) —sebuah program pemerintah AS yang bekerja untuk mempercepat pembuatan dan distribusi vaksin untuk memerangi COVID-19. Pemerintah AS menggunakan opsinya untuk tambahan 100 juta dosis dari Moderna untuk sekitar $ 1,68 miliar.
