Antibodi Monoklonal Regeneron Berizin FDA Untuk Mengobati COVID-19

Gambar Rosley Majid / EyeEm / Getty

Poin Penting

• FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk antibodi monoklonal Regeneron — casirivimab dan imdevimab — untuk pengobatan COVID-19.
• Perawatan hanya diizinkan untuk orang dengan infeksi COVID-19 ringan hingga sedang, bukan siapa pun yang dirawat di rumah sakit.
• Antibodi harus diberikan bersama melalui IV.
• Presiden Trump menerima antibodi ini selama infeksi COVID-19-nya.

Pada hari Jumat, 21 November, Food and Drug Administration (FDA) mengesahkan penggunaan koktail antibodi monoklonal Regeneron untuk pengobatan COVID-19. Obat yang disebut sebagai REGN-COV2 itu sama dengan yang diterima Presiden Trump setelah didiagnosis COVID-19 pada awal Oktober.

Sementara Presiden Trump dirawat di rumah sakit karena kasus COVID-19, otorisasi penggunaan darurat FDA (EUA) baru-baru ini tidak ditujukan untuk orang-orang yang sudah berada di rumah sakit dengan penyakit tersebut atau menerima terapi oksigen karenanya. Menurut FDA, antibodi saat ini diizinkan untuk pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang, dan dapat diberikan untuk:

• Orang dewasa, termasuk orang dewasa di atas usia 65 tahun dengan kondisi kronis
• Pasien anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang beratnya setidaknya 40 kilogram (88 pon)

Agar memenuhi syarat untuk pengobatan REGN-COV2, FDA mengatakan pasien harus memiliki SARS-CoV-2 positif, virus yang menyebabkan COVID-19, diuji dan berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah.

Otorisasi penggunaan darurat berbeda dari persetujuan.FDA mengeluarkan EUA ketika ada cukup bukti ilmiah untuk menunjukkan bahwa obat memiliki lebih banyak manfaat daripada risiko dalam situasi darurat.

What's In The Drug?

Koktail antibodi Regeneron terdiri dari dua antibodi monoklonal yang berbeda, casirivimab dan imdevimab. FDA EUA mengharuskan keduanya untuk diberikan bersama melalui infus intravena (IV).

Antibodi monoklonal adalah tiruan buatan laboratorium dari sel kekebalan induk tertentu yang dimaksudkan untuk melawan infeksi di dalam tubuh. Casirivimab dan imdevimab bekerja dengan memblokir protein lonjakan virtus SARS-CoV-2 agar tidak menempel pada reseptor di sel manusia.

Untuk membuat antibodi ini di laboratorium, ilmuwan Regneron mengevaluasi antibodi dari orang yang telah pulih dari COVID-19 serta antibodi manusia yang diproduksi oleh tikus. Ingin tahu bagaimana cara kerjanya? Para ilmuwan menggunakan tikus yang telah dimodifikasi secara genetik untuk memiliki sistem kekebalan manusia.

Bagaimana Anda Mendapatkannya?

Otorisasi FDA mengatakan REGN-COV2 harus diberikan melalui infus, tetapi tidak diindikasikan untuk pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit. Ini menimbulkan pertanyaan: Bagaimana Anda bisa menerima infus di luar lingkungan rumah sakit?

"Indikasi untuk memberikan antibodi ini kepada individu yang belum / belum dirawat di rumah sakit tentu menghadirkan beberapa tantangan logistik," kata Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, pendiri dan direktur PharmacyTechScholar.com, kepada Verywell melalui email. Dia mengatakan bahwa idealnya, kombinasi casirivimab / imdevimab dapat diberikan langsung di kantor penyedia perawatan primer Anda. Namun, kebanyakan kantor PCP tidak menyediakan terapi infus IV.

"Ini membutuhkan kebijakan, prosedur, dan staf perawatan kesehatan yang terlatih," katanya. "Sekarang adalah waktu yang sangat sulit bagi praktik-praktik ini untuk menetapkan proses ini ketika begitu banyak praktik telah diganggu oleh COVID-19."

Pada akhirnya, cara pemberian antibodi akan bergantung pada tempat Anda tinggal.

"Saya pikir Anda akan melihat perbedaan yang signifikan di mana obat-obatan ini diberikan terutama berdasarkan bagaimana ekosistem perawatan kesehatan lokal dirancang di seluruh negeri," kata Emmel. "Di area dengan sistem kesehatan yang mapan, Anda mungkin melihat beberapa upaya terkoordinasi untuk mengarahkan pasien ke fasilitas perawatan darurat lokal atau pusat infus rawat jalan berbasis rumah sakit untuk menerima perawatan."

Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS

Anda akan melihat perbedaan yang signifikan di mana obat-obatan ini diberikan terutama berdasarkan bagaimana ekosistem perawatan kesehatan lokal dirancang di seluruh negeri.

Emmel berharap penggunaan perawatan antibodi di lebih banyak daerah pedesaan akan sangat berbeda.

"Anda mungkin melihat penggunaan yang lebih rendah dari perawatan ini karena tantangan logistik, atau lebih banyak penyedia mengarahkan pasien ke ruang gawat darurat," katanya.

Jika pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang dikirim ke rumah sakit untuk menerima perawatan antibodi, Jason Reed, PharmD, mengatakan kemungkinan besar mereka akan dikirim ke fasilitas perawatan infus rumah sakit.

"Fasilitas ini paling cocok untuk menangani jenis antibodi monoklonal yang harus dicampur dengan hati-hati dan ditangani dengan hati-hati selama pemberian," Reed, pendiri BestRxForSavings.com, memberitahu Verywell melalui email. "Peralatan yang dibutuhkan sudah ada di pusat perawatan infus. Banyak pasien rawat jalan yang masuk ke fasilitas ini dan dapat dengan mudah dipisahkan dari yang lain."

Reed menambahkan, hampir semua rumah sakit memiliki fasilitas perawatan infus. “Beberapa rumah sakit memiliki lebih dari satu pusat perawatan infus dan banyak yang memiliki lokasi yang terletak di komunitas dan tidak langsung di kampus rumah sakit,” katanya.

Dalam beberapa kasus, perawat perjalanan mungkin dapat memberikan infus IV di rumah pasien. "Ini adalah pilihan yang bagus, terutama untuk seseorang yang mengidap COIVD-19 ringan atau sedang dan perlu diisolasi," kata Reed.

Seberapa Efektifkah Itu?

Data menunjukkan kombinasi casirivimab dan imdevimab dapat mengurangi viral load — jumlah SARS-CoV-2 yang beredar dalam darah seseorang. Uji klinis terhadap 799 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang menunjukkan pengobatan dengan REGN-COV2 mengarah pada penurunan viral load yang lebih besar setelah tujuh hari dibandingkan dengan pengobatan dengan plasebo.

Di antara pasien yang dianggap berisiko tinggi berkembangnya penyakit, hanya 3% orang yang diobati dengan REGN-COV2 yang dirawat di rumah sakit atau mengunjungi ruang gawat darurat, dibandingkan dengan 9% orang yang diobati dengan plasebo.