"Biologis" mengacu pada semua jenis terapi medis yang berasal dari organisme hidup seperti manusia, hewan, atau mikroorganisme. Ini berbeda dengan obat-obatan farmasi non-biologis tradisional, yang disintesis di laboratorium melalui proses kimiawitanpamenggunakan bagian makhluk hidup. Istilah lain yang juga terkadang digunakan termasuk "terapi biologis", "terapi biologis", "biologis", dan "biofarmasi". Anda mungkin juga mendengar mereka dipanggil dengan nama yang dijual bebas, atau sebagai subkategori terapi biologis tertentu (misalnya, terapi gen).
Bentuk biologi tertua telah ada selama bertahun-tahun, seperti vaksin yang dikembangkan pada abad ke-19. Insulin adalah terapi biologis lain yang relatif awal. Namun, sejak 1990-an, jumlah biologics di pasaran meningkat pesat. Banyak jenis terapi biologis sekarang tersedia untuk mengobati berbagai macam kondisi medis yang berbeda seperti berbagai bentuk kanker dan penyakit autoimun. Lebih banyak lagi yang dikembangkan dan tersedia setiap tahun. Semua terapi biologis ini memiliki manfaat dan potensi risiko yang berbeda.
PixelsEffect / Getty Images
Apa Jenis Terapi Biologis Yang Tersedia?
Beberapa kelas umum biologi meliputi:
- Darah atau produk darah lainnya (seperti trombosit)
- Terapi hormon steroid (seperti estrogen, testosteron)
- Vaksin (seperti untuk pencegahan penyakit)
- Antitoksin (seperti untuk mengobati gigitan ular)
- Protein rekombinan (seperti insulin atau eritropoietin)
- Asam nukleat rekombinan (seperti yang dikembangkan untuk hiperkolesterolemia genetik)
- Interleukin (molekul kekebalan yang dapat digunakan untuk mengobati infeksi dan kanker tertentu)
- Tendon, ligamen, atau bahan lain yang digunakan untuk transplantasi
- Antibodi monoklonal (seperti yang digunakan untuk mengobati penyakit autoimun dan kanker)
- Terapi sel induk (seperti untuk kanker atau penyakit genetik tertentu)
- Terapi sel lain (seperti sel T spesifik yang digunakan untuk mengobati kanker)
- Terapi gen (seperti untuk kondisi genetik)
Bagaimana Biologi Bekerja?
Terapi biologis yang berbeda memiliki tujuan, target, dan desain yang berbeda, dan semuanya bekerja sedikit berbeda. Jangan ragu untuk bertanya kepada penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki pertanyaan tentang terapi biologis tertentu yang relevan dengan Anda.
Sebagai contoh, tocilizumab (nama dagang Actemra), obat biologis yang digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, termasuk dalam kelas terapi biologis yang disebut antibodi monoklonal. Secara teknis, tocilizumab adalah antibodi reseptor IL-6 monoklonal IgG1 anti-manusia rekombinan. Tidak seperti antibodi yang dibuat tubuh Anda secara alami, jenis antibodi ini tidak melawan infeksi. Sebaliknya, dapat digunakan untuk secara langsung menargetkan kondisi seperti rheumatoid arthritis.
IL-6 adalah sitokin (molekul pensinyalan kekebalan). Itu dapat mengikat sel dan mengirim sinyal. Ketika IL-6 mengikat, itu cenderung meningkatkan peradangan dan proses lain yang memperburuk rheumatoid arthritis. Tocilizumab memblokir sebagian reseptor untuk IL-6, yang dapat menurunkan gejala.
Antibodi monoklonal khusus ini diproduksi melalui serangkaian langkah, dimulai dengan produksi awal antibodi pada tikus. Kemudian para ilmuwan memodifikasi antibodi ini, menggantikan sebagian besar dengan bagian antibodi dari manusia. Di dalam laboratorium, banyak salinan identik dari antibodi baru ini dibuat. Antibodi hibrid ini kemudian dapat diberikan kepada pasien untuk membantu memblokir respons tubuh terhadap IL-6.
Jika biologic memiliki “ab” di akhir namanya, itu adalah petunjuk yang baik bahwa produk tersebut adalah sejenis antibodi yang dimodifikasi.
Apa Perbedaan Terapi Biologis dari Obat Farmasi Tradisional?
Secara umum, proses pembuatan biologics lebih rumit dari pada obat molekul kecil (perawatan obat "non-biologis", seperti aspirin). Ini adalah bagian dari mengapa biologik biasanya lebih mahal daripada alternatif pengobatan non-biologis. Karena proses pembuatannya sangat rumit, struktur biologi mungkin tidak sepenuhnya dipahami. Mungkin sulit atau tidak mungkin bagi perusahaan lain untuk menirunya dengan tepat.
Biologis adalah molekul yang lebih besar dan lebih kompleks dibandingkan dengan obat-obatan farmasi tradisional. Tidak seperti obat-obatan tradisional, mereka membutuhkan beberapa komponen dari organisme hidup untuk dapat diproduksi.
Secara keseluruhan, terapi biologis lebih dimediasi oleh target daripada perawatan nonbiologis. Misalnya, metotreksat dan sulfasalazin adalah duanonperawatan obat -biologis untuk rheumatoid arthritis. Obat-obatan ini memengaruhi berbagai bagian sistem kekebalan seseorang. Sebaliknya, terapi biologis untuk artritis reumatoid memiliki target yang sangat spesifik (seperti memblokir reseptor spesifik untuk molekul imun yang ditargetkan). Hal ini mengurangi kemungkinan timbulnya efek samping tertentu, meskipun yang lain masih berpotensi menimbulkan risiko.
Biologis cenderung lebih sensitif terhadap panas dan cahaya. Seringkali, obat ini tidak dapat diminum, tetapi harus diberikan melalui suntikan atau infus.
Kondisi Yang Dapat Diobati Dengan Terapi Biologis
Terapi biologis yang lebih baru dikembangkan telah merevolusi pengobatan berbagai penyakit. Mereka sangat penting untuk pengobatan penyakit autoimun, kanker, dan kondisi genetik tertentu.
Misalnya, terapi biologis telah dikembangkan untuk menangani hal-hal berikut:
- Radang sendi
- Psoriasis
- Spondilitis ankilosa
- Penyakit Crohn
- Sklerosis ganda
- Retinopati diabetik
- Degenerasi makula terkait usia
- Diabetes
- Kanker lambung
- Kanker payudara
- Kanker usus besar
- Bentuk leukemia dan limfoma
- Infertilitas
- Osteoporosis
- Cystic fibrosis
- Hemofilia
- Penyakit sel sabit
Biologis pada Penyakit Autoimun
Beberapa biologik yang paling umum digunakan digunakan untuk penyakit autoimun, penyakit di mana sistem kekebalan tubuh berperan dalam menyerang jaringannya sendiri secara tidak normal. Ini termasuk kondisi seperti rheumatoid arthritis, psoriasis, penyakit Crohn, dan lainnya. Banyak dari terapi khusus ini disetujui FDA untuk mengobati lebih dari satu jenis penyakit autoimun.Dalam beberapa kasus, dokter mungkin meresepkan perawatan ini di luar label jika mereka belum menjalani rangkaian penelitian lengkap yang diperlukan untuk persetujuan FDA, tetapi masih ada alasan kuat untuk menganggapnya efektif.
Karena biologik seringkali mahal dan lebih sulit untuk dikelola, maka seringkali (tetapi tidak selalu) diberikan setelah Anda mencoba jenis terapi non-biologis lainnya.
Salah satu jenis terapi biologis modern yang paling umum untuk penyakit autoimun adalah penghambat TNF. Penghambat TNF termasuk obat populer etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), dan infliximab (Remicade). Semua obat ini memblokir efek inflamasi hilir dari molekul kekebalan yang disebut TNF-alpha. Mereka disetujui FDA untuk beberapa penyakit autoimun yang berbeda.
Biologi lain telah dikembangkan untuk memblokir reseptor untuk molekul kekebalan yang berbeda. Yang lainnya dirancang untuk menargetkan sel T, sel spesifik dalam sistem kekebalan. Beberapa dari biologik lain yang penting dalam penyakit autoimun meliputi:
- Ustekinumab (Stelara)
- Secukinumab (Cosentyx)
- Abatacept (Orencia)
- Guselkumab (Tremfya)
Biologis penting lainnya dalam penyakit autoimun adalah interferon beta-1a (Avonex), yang merupakan pengobatan utama untuk multiple sclerosis.
Biologis dalam Pengobatan Kanker
Terapi biologi juga sangat penting untuk pengobatan kanker, dan banyak yang terus dikembangkan. Ada banyak jenis perawatan ini. Terkadang mereka digunakan sebagai pengobatan lini pertama. Di lain waktu mereka digunakan setelah perawatan lain gagal, atau pada kanker stadium lanjut. Seringkali, mereka digunakan sebagai tambahan untuk perawatan lain.
Beberapa dari perawatan ini adalah antibodi terapeutik. Misalnya, obat pembrolizumab (Keytruda) adalah antibodi yang dirancang secara biologis yang disetujui untuk mengobati berbagai jenis tumor padat. Ia bekerja dengan menargetkan reseptor tertentu yang ditemukan pada sel kekebalan tertentu. Itu memungkinkan sel kekebalan lebih mudah menghancurkan sel kanker. Jenis terapi biologis ini yang merangsang sistem kekebalan tubuh untuk melawan kanker dengan lebih baik disebut imunoterapi.
Jenis antibodi terapeutik lain mengganggu jalur pensinyalan yang mendorong pertumbuhan tumor, seperti trastuzumab (Herceptin). Atau mereka dapat memicu sel kanker untuk menghancurkan dirinya sendiri, seperti rituximab (Rituxan). Dalam kasus lain, mereka mungkin terkait dengan zat beracun, yang dapat membantu menghancurkan sel kanker. Misalnya, obat ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) bekerja dengan cara ini. Jenis antibodi terapeutik lainnya juga ada.
Terapi sel kekebalan adalah bidang penting lain dari terapi kanker biologis yang sedang dikembangkan. Ini melibatkan pengumpulan beberapa sel kekebalan individu, mengubahnya dengan cara tertentu, dan kemudian memasukkannya kembali. Ini membuat sel kekebalan seseorang lebih mampu menyerang tumor. Terapi limfosit infiltrasi tumor dan terapi sel CAR-T termasuk dalam kategori ini.
Kelas biologi penting lainnya termasuk protein yang dibuat di laboratorium. Misalnya, beberapa molekul kekebalan yang berbeda (berbagai jenis interferon dan interleukin) digunakan untuk berbagai jenis kanker.
Biologis dalam Penyakit Genetik Langka
Terapi biologis juga sangat penting dalam pengobatan penyakit genetik langka. Ini mungkin hanya akan menjadi lebih penting di masa depan karena semakin banyak terapi genetik tersedia. Misalnya, beberapa terapi biologis untuk mengobati penyakit langka termasuk terapi penggantian enzim untuk penyakit Gaucher, faktor pembekuan darah untuk hemofilia, atau imunoglobulin untuk orang dengan kelainan kekebalan genetik tertentu.
Transplantasi sel induk, yang digunakan untuk mengobati berbagai jenis penyakit genetik langka, termasuk penyakit sel sabit, juga merupakan salah satu jenis terapi biologis. Para peneliti juga terus mengembangkan terapi RNA dan terapi gen yang pada akhirnya dapat digunakan untuk menyembuhkan banyak penyakit langka.
Potensi Efek Samping
Potensi efek samping biologis bervariasi berdasarkan pada terapi biologis spesifik yang terlibat. Dalam beberapa kasus, efek samping ini cukup ringan, seperti ruam. Beberapa efek samping umum lainnya mungkin termasuk infeksi saluran pernapasan, reaksi seperti flu, atau kemerahan di tempat suntikan.
Namun, efek samping yang lebih serius juga mungkin terjadi, seperti reaksi alergi yang parah. Ada beberapa potensi efek samping tertentu dari terapi biologis yang menargetkan bagian sistem kekebalan yang berbeda. Secara khusus, banyak dari perawatan ini memiliki risiko penekanan kekebalan. Itu berarti bahwa bagian dari sistem kekebalan Anda tidak dapat merespons untuk melawan infeksi seperti biasanya. Ini mungkin membuat Anda lebih rentan terhadap jenis infeksi tertentu. Dalam beberapa kasus, mereka mungkin berisiko mengaktifkan kembali infeksi yang tidak aktif yang tidak selalu menimbulkan masalah, seperti tuberkulosis.
Terapi biologis tertentu yang menargetkan sistem kekebalan juga dapat meningkatkan risiko kanker tertentu. Namun, ini tidak berlaku untuk semua terapi biologis. Selain itu, risikonya mungkin hanya kecil atau tidak ada pada obat yang sebaliknya memberikan banyak manfaat potensial. Bicarakan semuanya dengan penyedia kesehatan Anda untuk memastikan Anda membuat keputusan yang masuk akal bagi Anda. Risiko umumnya lebih dipahami untuk terapi biologis yang telah ada sejak lama dibandingkan dengan perawatan yang lebih baru. Dokter Anda dapat memberi Anda gambaran yang lebih baik tentang potensi efek samping dari terapi biologis tertentu dalam situasi Anda.
Apakah Biologis Aman Digunakan Selama Kehamilan dan Menyusui?
Kebanyakan terapi biologis belum dipelajari pada wanita hamil atau menyusui, tetapi kita tahu bahwa perawatan biologis tertentu mungkin berbahaya bagi janin atau bayi yang sedang menyusui. Namun, mungkin juga berisiko untuk menghentikan perawatan biologis jika Anda sudah menggunakannya. Bicaralah dengan dokter Anda tentang situasi khusus Anda dan risiko serta manfaat secara keseluruhan. Jika Anda sedang menjalani terapi biologis dan ternyata Anda hamil, jangan langsung berhenti mengonsumsinya. Sebaliknya, hubungi kantor dokter Anda dan beri tahu situasinya.
Sebelum Mengambil
Seperti biasa, dokter Anda akan melakukan pemeriksaan riwayat kesehatan dan klinis secara menyeluruh sebelum meresepkan terapi biologis. Ini akan membantu dokter Anda memastikan bahwa potensi manfaat pengobatan lebih besar daripada potensi risikonya. Dalam beberapa kasus, dokter Anda perlu memastikan bahwa Anda tidak memiliki faktor risiko tertentu sebelum memulai pemeriksaan biologis. Orang dengan kondisi medis tertentu mungkin tidak bisa mendapatkan perawatan biologis. Atau Anda mungkin perlu menjalani tes skrining untuk tuberkulosis atau tes skrining untuk hepatitis. Tetapi ini tidak diperlukan untuk setiap jenis terapi biologis. Dokter Anda akan memberi tahu Anda tes skrining apa yang mungkin masuk akal untuk Anda.
Secara umum, Anda tidak boleh diberi jenis vaksin tertentu (yang mengandung komponen virus hidup) saat mengonsumsi obat biologis yang memengaruhi sistem kekebalan Anda dan dapat membuat Anda lebih mungkin terkena infeksi. Jadi, Anda mungkin perlu mendapatkan beberapa dari vaksin ini sebelum memulai terapi.
Bisakah Biologis Diambil Dengan Terapi Non-Biologis Lainnya?
Ya, biasanya. Perawatan biologis sering dilakukan bersamaan dengan terapi non-biologis yang lebih lama. Misalnya, seseorang dengan rheumatoid arthritis mungkin masih terus menggunakan methotrexate sambil menambahkan pengobatan biologis tambahan. Dalam kasus lain, pengobatan biologis akan menggantikan terapi non-biologis sebelumnya. Itu akan tergantung pada situasi spesifik Anda.
Bagaimana Biologis Dikelola?
Ini bervariasi berdasarkan produk biologis tertentu. Saat ini, sebagian besar obat biologis tidak dapat diminum, meskipun perusahaan farmasi sedang berupaya mengembangkan terapi oral.
Secara umum, biologik diberikan sebagai suntikan atau infus. Anda mungkin bisa menyuntik diri sendiri, atau Anda mungkin membutuhkan bantuan anggota keluarga.
Terapi biologis sensitif terhadap panas dan cahaya, jadi ikuti petunjuk persiapan yang diberikan oleh dokter Anda dengan hati-hati.
Infus intravena diberikan melalui vena. Ini biasanya membutuhkan waktu lebih lama, mungkin beberapa jam. Ini biasanya diberikan di kantor medis.
Dalam beberapa kasus, hanya diperlukan satu perawatan. Di negara lain, perawatan biologis perlu dilakukan secara berkala seiring waktu.
Seberapa Cepat Biologi Bekerja?
Seberapa cepat obat biologis bekerja tergantung pada terapi tertentu. Misalnya, suntikan insulin mulai bekerja hampir seketika. Tetapi untuk sesuatu seperti terapi biologis untuk rheumatoid arthritis atau psoriasis, Anda mungkin tidak melihat perbaikan selama beberapa minggu atau bahkan sebulan atau lebih. Tanyakan kepada dokter Anda apa yang mungkin Anda harapkan dalam situasi khusus Anda.
Apa itu Biosimilar?
Karena cara produk biologis diproduksi, sulit bagi perusahaan pesaing untuk menghasilkan produk yang persis sama dengan terapi biologis yang pertama kali dikembangkan. Tidak seperti obat senyawa kimia yang lebih tua, kebanyakan obat biologis tidak memiliki padanan generik yang didefinisikan secara ketat. FDA mendefinisikan obat generik sebagai bahan aktif yang persis sama dengan obat bermerek. Tidak hanya itu, mereka juga bioekuivalen, yaitu memiliki bentuk sediaan, kekuatan, kualitas, dan kinerja yang sama.
Sebaliknya, biologics memiliki sesuatu yang disebut "biosimilar", yang ditetapkan oleh undang-undang pada tahun 2009. Perawatan ini disetujui oleh FDA karena tidak memiliki perbedaan yang bermakna secara klinis dari agen nama merek asli. Mereka harus bekerja dengan cara yang sama seperti produk referensi, dan mereka harus sama aman dan seefektifnya. Biosimilar umumnya lebih murah daripada produk aslinya, tetapi perusahaan farmasi telah melobi untuk tidak menggunakannya, mengklaim kurangnya bukti keamanan dan kesetaraan.
Jika biosimilar tersedia, pastikan untuk berbicara dengan dokter Anda tentang apakah itu pilihan terbaik untuk Anda. Masuk akal juga untuk memastikan bahwa FDA telah menetapkan biosimilar sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan produk aslinya.
