FDA Akan 'Mempercepat' 2 Vaksin COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Poin Penting

• Dua vaksin berbasis mRNA telah menerima penunjukan jalur cepat dari FDA.
• Sementara status jalur cepat akan mempercepat pengembangan dan proses persetujuan potensial, Pfizer dan BioNTech telah menolak pendanaan federal untuk vaksin COVID-19.
• Jika uji klinis berhasil, dosis awal dapat disiapkan pada akhir tahun.

Pfizer dan BioNTech mengumumkan Senin bahwa dua kandidat vaksin virus korona mereka telah menerima penunjukan "jalur cepat" dari Food and Drug Administration (FDA).

Pfizer — perusahaan farmasi AS — dan BioNTech — perusahaan bioteknologi Jerman — bekerja sama pada Maret lalu untuk mengejar vaksin melawan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. Secara khusus, mereka membuat vaksin dengan kombinasi berbeda dari messenger RNA (mRNA), metode yang telah dikerjakan bersama untuk vaksin influenza sejak 2018.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.

Apa Arti Fast Track?

Proses jalur cepat FDA memfasilitasi pengembangan dan peninjauan obat yang dipercepat — atau vaksin — yang dimaksudkan "untuk menangani kondisi serius dan" memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi ".

Beberapa obat menerima penunjukan jalur cepat setiap tahun. Pada Juni, 20 obat telah disetujui untuk jalur cepat pada tahun 2020, dalam pengembangan untuk kondisi mulai dari kanker payudara metastasis triple negatif hingga penyakit mata tiroid.

Perusahaan obat harus menjadi pihak yang meminta penunjukan jalur cepat. Jika disetujui, perusahaan obat dapat mengharapkan pertemuan, komunikasi, dan dukungan yang lebih sering dari FDA, serta kelayakan untuk persetujuan yang dipercepat dan tinjauan prioritas.

Di latar belakang, juru bicara FDA mengatakan kepada Verywell bahwa organisasi dilarang mengungkapkan informasi apa pun yang terkandung dalam aplikasi obat baru yang diteliti, sehingga sedikit informasi publik yang tersedia tentang mengapa kandidat tertentu ini dipilih. Namun, siaran pers yang dikeluarkan oleh Pfizer dan BioNTech mengatakan penunjukan jalur cepat mengikuti "data awal dari studi Fase 1/2 yang saat ini sedang berlangsung di Amerika Serikat dan Jerman serta studi imunogenisitas hewan."

Jalur cepat akan membantu Pfizer dan BioNTech dalam tujuan mereka memproduksi hingga 100 juta dosis vaksin pada akhir tahun 2020, sambil menunggu hasil studi yang sedang berlangsung dan persetujuan peraturan. Setelah itu, mereka berpotensi memproduksi lebih dari 1,2 miliar dosis pada akhir 2021.

Bagaimana dengan Vaksin Lain yang Menerima Pendanaan A.S.?

Pfizer dan BioNTech tidak termasuk dalam daftar kandidat vaksin yang menerima dana dari pemerintah AS, yang mencakup nama-nama seperti AstraZeneca, Moderna, dan Johnson & Johnson. Sementara mereka dipilih sebagai bagian dari COVID "Operation Warp Speed" pemerintahan Trump- 19 inisiatif vaksin, ketua dan CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan mereka menolak pendanaan federal untuk bergerak lebih cepat.

"Ketika Anda mengambil uang, orang yang memberi uang ingin tahu bagaimana Anda membelanjakannya dan apa yang sebenarnya Anda lakukan," kata Bourla, menurutKecerdasan Farmasiliputan pengarahan virtual Milken Institute pada bulan Juni. “Kecepatan sangat penting saat ini. Saya ingin memastikan bahwa kami memberikan otonomi kepada rakyat kami untuk bergerak cepat dan berlari serta dapat menghasilkan vaksin. "

Bagaimana Vaksin Ini Bekerja?

Kedua kandidat vaksin, yang disebut BNT162b1 dan BNT162b2, menggunakan platform vaksin yang bergantung pada mRNA, molekul yang membantu DNA membuat protein.

Secara teori, masuknya mRNA virus non-infeksius akan mendorong tubuh untuk membuat protein lonjakan yang menutupi virus SARS-CoV-2. Dengan sendirinya, lonjakan ini tidak berbahaya, tetapi tetap akan menimbulkan respons imun. diperlukan untuk membuat antibodi yang melindungi terhadap SARS-CoV-2.

Dalam beberapa tahun terakhir, vaksin mRNA telah terbukti lebih aman, lebih manjur, dan lebih efisien untuk diproduksi daripada jenis vaksin lain, menjadikan teknologi ini pilihan yang baik untuk miliaran dosis yang dimaksudkan.

Pfizer dan BioNTech berencana untuk beralih ke uji coba Fase 2b / 3 paling cepat akhir bulan ini dengan hingga 30.000 subjek.

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Jalur cepat berarti, jika salah satu atau kedua vaksin terbukti aman dan efektif, proses persetujuan FDA akan berjalan lebih cepat. Artinya, ketersediaan vaksin untuk masyarakat umum bisa lebih cepat juga.