Poin Penting
- AstraZeneca menghentikan uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 di seluruh dunia.
- Salah satu peserta uji klinis di Inggris dilaporkan mengalami gangguan inflamasi tulang belakang.
- Sebuah komite ahli independen sedang menyelidiki penyakit tersebut dan akan menentukan kapan uji klinis Fase 3 dapat dilanjutkan.
PEMBARUAN: Sejak 23 Oktober, AstraZeneca telah melanjutkan uji coba vaksin di A.S. Uji klinis perusahaan pertama kali dilanjutkan di Inggris pada 12 September.
Perusahaan farmasi AstraZeneca menghentikan uji klinis vaksin COVID-19 tahap akhir pada manusia di seluruh dunia pada 9 September setelah seorang peserta di Inggris jatuh sakit.
Pasien mungkin telah mengembangkan peradangan sumsum tulang belakang yang disebut myelitis transversal, tetapi rinciannya belum dirilis secara resmi. Tidak diketahui apakah orang yang sakit menerima vaksin atau plasebo, meskipun STAT melaporkan bahwa mereka menerima vaksin tersebut.
Sekarang, komite ahli independen yang ditugaskan oleh AstraZeneca sedang meninjau data keamanan seputar acara tersebut, yang merupakan protokol untuk uji klinis besar ketika penyakit yang tidak terduga atau tidak dapat dijelaskan terjadi pada peserta.
“Kami akan dipandu oleh komite ini mengenai kapan uji coba dapat dimulai kembali, sehingga kami dapat melanjutkan pekerjaan kami sedini mungkin untuk menyediakan vaksin ini secara luas, adil, dan tanpa keuntungan selama pandemi ini,” Pascal Soriot, Chief Executive Officer dari AstraZeneca, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Dunia sedang mengamati dan menunggu vaksin COVID-19, jadi mendengar ada jeda mungkin mengecewakan. Kabar baiknya, ini berarti para peneliti mengikuti proses ilmiah daripada menyerah pada tekanan politik untuk segera menghasilkan vaksin.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Meskipun uji klinis sedang ditunda, mereka tidak dihentikan. Harapan tidak hilang bahwa vaksin COVID-19 akan tersedia di masa depan. Peneliti dari sembilan perusahaan farmasi bekerja sama dan mengikuti protokol untuk memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang aman dan efektif pada akhirnya akan disetujui, diproduksi, dan tersedia untuk umum.
Apa Arti Jeda?
Jeda dalam uji klinis Fase 3 tidak berarti bahwa tidak akan pernah ada vaksin untuk melawan SARS-CoV-2 — virus yang menyebabkan COVID-19 — dan bahwa kita tidak akan pernah bisa meninggalkan rumah. Jeda tersebut memastikan bahwa proses tinjauan standar sedang berlangsung untuk menjaga integritas kesembilan uji klinis Fase 3 yang saat ini sedang berlangsung untuk vaksin COVID-19.
Selama uji klinis, diperkirakan ada efek samping ringan, seperti nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, dan kelelahan. Masing-masing efek samping ini bisa menjadi tanda bahwa sistem kekebalan merespons dan menciptakan antibodi. Tetapi gejala seperti sakit kepala dan kelelahan terjadi dengan banyak penyakit, dan mungkin terjadi secara kebetulan pada orang yang berpartisipasi dalam uji klinis. Efek samping ringan tersebut tidak perlu dikhawatirkan.
Ketika efek samping yang tidak terduga atau penyakit yang lebih serius terjadi pada peserta Tahap 3, para ilmuwan untuk sementara menghentikan uji klinis sampai mereka menyelidiki situasinya.
Sementara uji coba AstraZeneca dihentikan sementara, delapan perusahaan lain berada di tengah uji klinis Fase 3, menurutWaktu New Yorkpelacak vaksin coronavirus:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Bagaimana Proses Mengembangkan Vaksin Baru?
Proses pembuatan vaksin baru melibatkan enam tahap, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Dua tahap pertama melibatkan eksplorasi dan tahap praklinis, di mana para ilmuwan melakukan kerja laboratorium dan mulai mempelajari efek vaksin yang baru dibuat pada sel dan hewan. Tahap ketiga adalah perkembangan klinis, yang memiliki tiga fase:
- Fase 1: Selama studi Fase 1, para ilmuwan mencoba menentukan dosis vaksin terkuat yang menyebabkan efek samping paling sedikit. Ini membantu menentukan dosis yang tepat untuk diberikan kepada orang-orang. Beberapa lusin orang berpartisipasi dalam studi Fase 1.
- Fase 2. Dalam studi Fase 2, vaksin diuji di antara ratusan orang yang memiliki karakteristik serupa, seperti usia, jenis kelamin, dan kondisi medis, untuk menentukan seberapa efektif vaksin pada tipe orang tertentu. Jika studi Fase 2 berhasil, orang akan menghasilkan antibodi, dan uji klinis berlanjut ke Fase 3.
- Fase 3. Tujuan uji klinis Fase 3 adalah untuk mengevaluasi keamanan vaksin. Ribuan orang berpartisipasi dalam uji coba Tahap 3 dan para ilmuwan terus memantau keefektifan vaksin, serta efek samping yang dialami orang.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Langkah selanjutnya
Setelah uji klinis Tahap 3 dimulai kembali, uji coba tersebut akan berlanjut sampai ada cukup bukti keamanan dan efektivitas vaksin. Kemudian, langkah keempat dalam proses pengembangan vaksin dapat dilakukan: vaksin dikirim ke Food and Drug Administration (FDA) untuk ditinjau dan disetujui oleh peraturan.
Setelah vaksin disetujui, langkah kelima dapat dilanjutkan: vaksin mulai diproduksi dan didistribusikan. Namun, pengujian tidak berakhir di situ. Uji kendali mutu dilakukan selama proses produksi, dan fasilitas produksi diperiksa oleh FDA. Studi untuk memantau efek samping (juga disebut efek samping) pada orang yang divaksinasi dilakukan setelah vaksin disetujui, dilisensikan, dan diberikan kepada publik.
Untuk saat ini, kami menunggu peninjauan dari komite ahli independen AstraZeneca. Kami terus mencuci tangan, memakai masker, dan menjaga jarak sejauh enam kaki untuk melakukan apa yang kami bisa untuk mencegah atau memperlambat penyebaran SARS-CoV-2.
Bagaimana Cara Kerja Vaksin COVID-19?
Ada beberapa variasi vaksin COVID-19 dalam pengujian Fase 3, tetapi semuanya perlu menularkan sedikit saja virus SARS-CoV-2 ke dalam tubuh Anda. Sedikit materi genetik tidak cukup untuk membuat Anda sakit, tetapi cukup sehingga sistem kekebalan Anda dapat mengenalinya sebagai materi asing dan menciptakan antibodi untuk melawannya. Respons itu memperkuat sistem kekebalan Anda sehingga jika Anda bersentuhan dengan SARS-CoV-2 di masa mendatang, tubuh Anda dapat segera menyerangnya, mencegah penyakit yang parah.
