Gambar Siro Rodenas Cortes / Getty
Poin Penting
- Vaksin COVID-19 sedang ditinjau oleh para ahli selama pengembangannya dan sebelum disahkan oleh Food and Drug Administration.
- Setidaknya dua uji coba vaksin dihentikan sementara dan kemudian dimulai kembali sementara para ahli meninjau efek samping yang terjadi pada pasien untuk menentukan apakah itu menandakan masalah dengan vaksin.
- Asosiasi dan gubernur dokter kulit hitam di beberapa negara bagian membentuk komite peninjau vaksin independen mereka sendiri untuk meninjau data yang tersedia tentang keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 resmi.
Banyak yang telah terjadi pada bagian depan vaksin COVID-19 dalam waktu singkat. Sembilan bulan setelah pandemi dimulai, kandidat vaksin dari Pfizer dan BioNTech dan Moderna masing-masing menerima izin penggunaan darurat (EUA) dari Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, yang juga merilis beberapa data kemanjuran vaksin, sedang bersiap untuk meminta otorisasi penggunaan darurat FDA.
Meskipun perkembangannya menarik, mereka juga menakutkan bagi sebagian orang. Sebuah survei Verywell yang dirilis pada Februari menemukan bahwa 51% orang Amerika mengatakan mereka tidak berencana atau tidak yakin untuk mendapatkan vaksin COVID-19. Di antara kelompok ini, kekhawatiran tentang efek samping dan kekhawatiran tentang efektivitas adalah alasan yang paling banyak dikutip untuk tidak ingin divaksinasi.
Pakar kesehatan masyarakat mengatakan salah satu informasi yang harus menghilangkan ketakutan publik adalah bahwa vaksin yang diterima oleh FDA untuk ditinjau untuk otorisasi penggunaan darurat tidak dapat mencapai sejauh itu tanpa pengawasan dari panel ilmuwan yang independen dari produsen yang sedang berkembang. vaksin dan pejabat pemerintah yang akan menyetujuinya. Para ilmuwan ini ditunjuk sebagai anggota dewan pemantauan data dan keamanan (DSMB) yang meninjau uji klinis obat dan vaksin.
“DSMB mengawasi data yang muncul untuk melindungi keamanan subjek penelitian dan integritas uji coba [klinis],” Elliott Antman, MD, seorang dokter senior yang berspesialisasi dalam pengobatan kardiovaskular di Brigham and Women’s Hospital di Boston, Massachusetts, memberi tahu Verywell. “Anggota DSMB merekomendasikan jika persidangan dilanjutkan seperti yang direncanakan, dihentikan karena bukti manfaat atau kerugian yang luar biasa telah terlihat, atau apakah penyelidik harus memodifikasi persidangan dengan cara tertentu.”
Menurut pedoman dari National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) —cabang National Institutes of Health (NIH) yang mengawasi pengembangan beberapa kandidat vaksin COVID-19 — sebuah uji coba yang intervensinya dapat menimbulkan risiko bagi peserta harus memiliki DSMB.
Apa itu DSMB?
NIAID mendefinisikan dewan pemantauan keamanan data (DSMB) sebagai "komite independen yang meninjau keamanan sementara dan data kemanjuran dan memberikan saran untuk melanjutkan, memodifikasi, atau menghentikan studi."
DSMB telah ada selama beberapa dekade untuk memeriksa obat dan vaksin baru, Matthew Wynia, MD, MPH, direktur Pusat Bioetika dan Humaniora di Kampus Medis Anschutz Universitas Colorado, mengatakan kepada Verywell. “Protokol untuk memastikan keamanan dan kemanjuran sebuah penelitian, dan keselamatan peserta uji klinis, sudah ditetapkan dengan baik,” katanya.
DSMB dan Kandidat Vaksin COVID-19
Berdasarkan saran dari DSMB mereka, baik AstraZeneca dan Johnson & Johnson, dua perusahaan yang mengerjakan vaksin COVID-19, menghentikan uji klinis ketika dua pasien, satu yang terdaftar dalam setiap percobaan, mengalami efek samping yang serius. Kedua uji coba sekarang telah dilanjutkan, berdasarkan keputusan dewan pemantau bahwa efek samping tidak menunjukkan masalah dengan vaksin baik dari segi efektivitas maupun keamanan. Dalam kasus AstraZeneca, salah satu peserta mengalami respons peradangan yang mungkin tidak terkait dengan vaksin. Johnson & Johnson tidak mengungkapkan kejadian merugikan tertentu.
Vaksin Moderna dan AstraZeneca adalah di antara beberapa vaksin yang dikembangkan dengan pendanaan dari NIH. Satu DSMB telah berkumpul untuk semua vaksin COVID-19 yang didanai NIH, dengan ketuanya dipilih oleh direktur NIAID Anthony Fauci. Nama-nama anggota DSMB dirahasiakan, selain kursi (yang universitasnya mempublikasikan perannya secara online dan kemudian menghapusnya). Menjaga kerahasiaan nama membantu melindungi anggota DSMB dari tekanan perusahaan atau pemerintah.
Pfizer, yang tidak mengambil uang pengembangan untuk vaksinnya dari pemerintah AS, mendirikan DSMB sendiri. “Komite Pemantau Data (DMC) terdiri dari seorang ketua dan empat anggota tambahan. Kami tidak merilis nama anggota DMC, "Jessica Pitts, direktur hubungan media global Pfizer, memberi tahu Verywell melalui email. "Empat anggota sangat dihormati saat ini atau mantan profesor kedokteran dengan pengalaman luas dalam penyakit menular anak dan dewasa serta keamanan vaksin. Satu anggota adalah ahli statistik yang dihormati dengan pengalaman luas dalam uji coba vaksin."
Laporan DSMB Sejauh Ini
Moderna: Pada 16 November, NIAID merilis siaran pers terkait evaluasi DSMB uji coba vaksin Fase 3 Moderna. "Tinjauan sementara terhadap data ini menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman dan efektif dalam mencegah gejala COVID-19 pada orang dewasa," bunyi siaran pers tersebut. "DSMB melaporkan bahwa kandidat itu aman dan dapat ditoleransi dengan baik dan mencatat tingkat kemanjuran vaksin 94,5%."
Pfizer dan BioNTech: Pada tanggal 18 November, siaran pers Pfizer mengatakan bahwa "hingga saat ini, Komite Pemantau Data untuk studi tersebut belum melaporkan masalah keamanan yang serius terkait dengan vaksin," mengutip tingkat kemanjuran 95%.
Apa berikutnya?
Setelah DSMB menyelesaikan peninjauannya, FDA mengambil peran meninjau, menilai, dan menentukan apakah vaksin tersebut aman dan efektif.
Komite penasihat FDA bertemu untuk membahas vaksin Moderna EUA pada 17 Desember dan vaksin Pfizer-BioNTech EUA pada 10 Desember. Kedua pertemuan tersebut terbuka untuk umum dan disiarkan di YouTube.
FDA tidak harus mengambil rekomendasi dari komite penasihat, tetapi biasanya melakukannya. Selama dengar pendapat komite penasihat, data keamanan dan efektivitas yang lebih spesifik yang ditinjau oleh DSMB dipublikasikan.
FDA mengeluarkan EUA untuk vaksin Pfizer-BioNTech pada 11 Desember dan EUA untuk vaksin Moderna pada 18 Desember.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Biasanya, kelompok medis dan pemerintah negara bagian dan lokal menerima keputusan FDA mengenai keefektifan dan keamanan vaksin, tetapi pandemi adalah waktu yang tidak biasa. Beberapa pemimpin kesehatan dan pemerintah menambahkan ulasan tambahan untuk membantu mengurangi ketakutan publik.National Medical Association, yang mewakili dokter kulit hitam, mengumumkan telah menunjuk gugus tugas independen untuk meninjau obat atau vaksin apa pun yang disetujui di bawah otorisasi penggunaan darurat.
Pada 22 Desember, Satuan Tugas COVID-19 Asosiasi Medis Nasional merilis pernyataan untuk mendukung EUA FDA untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna. Gugus tugas mengumumkan bahwa mereka telah meninjau data uji klinis dan menemukan kemanjuran dan keamanan yang konsisten serta jumlah dan persentase yang cukup dari peserta kulit hitam untuk memiliki keyakinan pada hasil kesehatan.
Gubernur California dan New York mengumumkan bahwa mereka mengorganisir panel peninjau independen untuk setiap vaksin COVID-19 yang disahkan atau disetujui FDA.
Satuan tugas New York dengan suara bulat mendukung vaksin Pfizer-BioNTech pada 10 Desember dan vaksin Moderna pada 18 Desember.
Washington, Nevada, dan Oregon bergabung dengan California untuk membentuk Kelompok Kerja Tinjauan Keamanan Ilmiah Negara Bagian Barat, yang mengumumkan dukungan untuk vaksin Pfizer-BioNTech pada 13 Desember dan vaksin Moderna pada 20 Desember, menemukan bahwa keduanya aman dan efektif dalam tinjauannya. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> orang </s>
