Willie B. Thomas / Getty Images
MEMPERBARUI
Pada 6 November, panel ahli dari luar FDA menyimpulkan bahwa data klinis tidak mendukung persetujuan obat Alzheimer Biogen, aducanumab. Sepuluh dari 11 panelis memilih bahwa data yang diberikan oleh Biogen tidak cukup untuk menunjukkan aducanumab dapat memperlambat penurunan kognitif pada penderita Alzheimer.
Sekarang FDA harus menentukan apakah mereka akan melanjutkan dengan menyetujui obat tersebut.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) berencana untuk bertemu dengan panel ahli pada awal November untuk membantu menentukan apakah obat kontroversial untuk mengobati penyakit Alzheimer harus disetujui untuk digunakan konsumen. Obat tersebut, yang dikenal sebagai aducanumab, telah dipelajari dalam uji klinis tahun lalu yang dihentikan. Pembuat obat tersebut, Biogen, kemudian merilis data yang menunjukkan bahwa obat tersebut sebenarnya efektif dalam memperlambat perkembangan penyakit Alzheimer.
Komite ahli akan bersidang melalui platform konferensi online pada 6 November, tetapi materi latar belakang dan presentasi yang direkam sebelumnya akan tersedia untuk umum setidaknya dua hari kerja sebelumnya, menurut FDA. FDA juga telah membuat map di mana anggota masyarakat dapat menulis dengan data, informasi, dan pandangan. Amit Sachdev, MD, direktur medis di departemen neurologi di Michigan State University, memberi tahu Verywell bahwa panel ahli adalah "bagian standar dari proses persetujuan".
Aducanumab memiliki sejarah bertingkat. Biogen menghentikan dua uji klinis fase 3 untuk obat tersebut pada Maret 2019, setelah menentukan obat tersebut tidak memenuhi tujuannya untuk mengobati Alzheimer. Perusahaan juga menghentikan pengembangan aducanumab. Tapi, pada 22 Oktober 2019, Biogen mengungkapkan bahwa mereka mengajukan persetujuan pemasaran obat dari FDA.
Dalam siaran persnya, Biogen menjelaskan bahwa perusahaan menganalisis ulang data dari uji coba untuk memasukkan pasien yang terus menggunakan obat tersebut melebihi batas waktu uji coba 26 Desember 2018 hingga 21 Maret 2019. Satu uji coba menunjukkan a "Penurunan signifikan dalam penurunan klinis," kata perusahaan itu.
“Pasien yang menerima aducanumab mengalami manfaat yang signifikan pada pengukuran kognisi dan fungsi seperti memori, orientasi, dan bahasa,” lanjut pengumuman itu. “Pasien juga merasakan manfaat dari aktivitas sehari-hari termasuk melakukan keuangan pribadi, melakukan pekerjaan rumah tangga seperti bersih-bersih, berbelanja, mencuci pakaian, dan bepergian sendiri ke luar rumah.”
Biogen juga mengatakan pada November 2019 bahwa perusahaan tidak perlu melakukan uji coba lagi.
Obat tersebut mendapat tanggapan beragam dari komunitas medis dan Alzheimer. Asosiasi Alzheimer mengatakan dalam siaran pers bahwa "didorong" bahwa Biogen akan mengejar persetujuan FDA atas aducanumab, menambahkan, "semua perawatan yang saat ini dikejar dan dianggap aman harus dilanjutkan untuk menentukan kemanjurannya."
Tetapi beberapa orang menggunakan media sosial untuk mengatakan persetujuan obat terasa terburu-buru.
Lebih dari 5 juta orang Amerika menderita penyakit Alzheimer, menurut Asosiasi Alzheimer. Penyakit ini merupakan penyebab kematian keenam di AS, dan saat ini tidak ada perawatan medis untuk menghentikan perkembangannya. Jika disetujui, aducanumab akan menjadi terapi pertama yang diberi wewenang untuk memperlambat penurunan penyakit Alzheimer.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Jika aducanumab disetujui, ini dapat membantu memperlambat perkembangan gejala pada orang dengan penyakit Alzheimer. Jika Anda memiliki orang yang Anda cintai dengan penyakit ini, tanyakan kepada dokter Anda apakah obat tersebut tepat untuk mereka, jika tersedia untuk digunakan konsumen.
Dasar-dasar Aducanumab
Aducanumab adalah antibodi monoklonal, artinya ini adalah versi antibodi yang dibuat di laboratorium. Antibodi adalah komponen protein dari sistem kekebalan yang beredar di dalam darah, Antibodi mengenali zat asing di dalam tubuh dan bekerja untuk menetralkannya.
Aducanumab, yang diberikan melalui IV, secara selektif mengikat untuk memilih protein amiloid. Pada penyakit Alzheimer, tingkat abnormal protein amiloid tertentu menggumpal membentuk plak yang terkumpul di antara neuron dan mengganggu fungsi sel. Penelitian masih berlangsung untuk lebih memahami bagaimana, dan pada tahap apa Alzheimer, bentuk amiloid tertentu memengaruhi penyakit dan perkembangannya.
Dalam satu uji klinis, aducanumab menunjukkan penurunan substansial dari plak amiloid.
“Penemuan ini kuat dan tidak perlu dipertanyakan lagi; plak menurun tajam di semua daerah kortikal otak yang diperiksa, ”menurut sebuah laporan yang diterbitkan diLancet. "Namun, efek klinis, dinilai menggunakan empat skala klinis setelah enam dan 12 bulan pengobatan, jauh lebih tidak pasti." Namun, laporan tersebut mengatakan, "studi awal ini menunjukkan aducanumab sebagai penghancur plak amiloid yang kuat."
Apa yang Dipikirkan Para Ahli?
Secara keseluruhan, mereka sangat antusias dengan kemungkinan menawarkan obat tersebut kepada pasien. “Ada beberapa orang yang akan diuntungkan,” kata Sachdev.
Scott Kaiser, MD, ahli geriatri dan direktur Geriatric Cognitive Health for Pacific Neuroscience Institute di Providence Saint John’s Health Center di California, memberi tahu Verywell bahwa obat itu "sangat mengasyikkan".
“Terapi untuk mengatasi penyakit Alzheimer sulit dipahami,” katanya. “Saat ini tidak ada terapi farmasi yang mengubah penyakit yang berarti. Fakta bahwa ada sesuatu yang dapat memberikan manfaat adalah prestasi yang luar biasa. Sebagai seseorang yang merawat pasien dengan demensia setiap hari, jika Anda dapat menunda perkembangan gejala, menjaga kemandirian orang untuk waktu yang lebih lama, itu adalah faktor penting dalam kehidupan orang. ”
Jika disetujui, aducanumab “menawarkan harapan kepada pasien dan keluarga di mana hanya ada sedikit pilihan,” kata Kaiser. Kaiser mengakui bahwa "tidak biasa" bagi perusahaan untuk mengubah keputusan untuk menghentikan persidangan. Namun, dia menambahkan, "ketika Anda melihat bukti, terlihat cukup jelas bahwa ada manfaatnya." Pertanyaan besarnya, kata Kaiser, adalah apakah penelitian lebih lanjut perlu dilakukan untuk menentukan apakah obat tersebut aman. “Itulah tugas komite ini,” katanya.
Meskipun obat tersebut menjanjikan, Sachdev menunjukkan bahwa, "ada kekhawatiran bahwa obat tersebut bekerja terlalu lambat dalam proses penyakit."
Sementara Sachdev mengatakan bahwa dia berharap aducanumab dapat membantu beberapa pasien Alzheimer di masa depan, dia juga menekankan pentingnya hidup sehat. “Penuaan yang anggun sering kali melibatkan hilangnya ingatan. Sulit untuk mengetahui siapa yang akan mengalami masalah dengan aktivitas sehari-hari dan siapa yang tidak, ”katanya. “Bagi kebanyakan orang, pengobatan baru bukanlah jawaban yang tepat. Pendekatan terbaik adalah mengembangkan otak yang sehat dengan memelihara tubuh yang sehat. "
.jpg)
