Atas kebaikan Lucira
Poin Penting
- FDA mengesahkan kit uji di rumah pertama untuk COVID-19.
- Hasil tersedia hanya dalam 30 menit.
- Para ahli mengatakan ini adalah langkah bagus berikutnya dalam memperluas pengujian.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan otorisasi penggunaan darurat minggu ini untuk alat uji pertama yang dikelola sendiri di rumah untuk COVID-19.
Tes $ 50, yang disebut Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, dirancang untuk mendeteksi keberadaan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19. Ini tersedia untuk digunakan di rumah bagi orang berusia 14 tahun ke atas melalui resep, menurut FDA
"Sementara tes diagnostik COVID-19 telah diotorisasi untuk pengumpulan di rumah, ini adalah yang pertama yang dapat dilakukan sendiri sepenuhnya dan memberikan hasil di rumah," kata Komisaris FDA Stephen Hahn, MD, dalam sebuah pernyataan, "Ini opsi pengujian baru merupakan kemajuan diagnostik yang penting untuk mengatasi pandemi dan mengurangi beban publik dalam penularan penyakit. "
Dia menambahkan, "Tindakan hari ini menggarisbawahi komitmen berkelanjutan FDA untuk memperluas akses ke pengujian COVID-19."
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Anda sekarang dapat menguji COVID-19 di rumah. Alat tes di rumah Lucira mungkin belum tersedia secara luas, tetapi jika Anda tertarik untuk memakainya, hubungi dokter Anda tentang mendapatkan resep dan langkah selanjutnya.
Bagaimana itu bekerja
Tes cepat menggunakan teknologi amplifikasi molekuler, yang mencari tanda-tanda materi genetik SARS-CoV-2 pada orang yang dicurigai mengidap virus. Ini dapat memberikan hasil hanya dalam 30 menit, menurut FDA.
Untuk menggunakannya, pasien akan mengambil kapas di bagian dalam hidungnya. Sampel tersebut kemudian diputar dalam botol yang ditempatkan di unit uji. Hasilnya dapat dibaca langsung dari tampilan lampu unit yang dengan jelas mengatakan apakah orang tersebut positif atau negatif COVID-19.
Menurut Lucira Health, yang membuat kit pengujian, penelitian perusahaan telah menunjukkan bahwa 100% pengguna berusia 14 tahun ke atas dapat menggunakan dan mengelola kit tersebut.
Seberapa Akurat Tes Ini?
Tes ini memiliki akurasi yang sebanding dengan tes cepat. Lucira mengatakan bahwa, jika dibandingkan dengan tes sensitivitas yang disahkan FDA untuk SARS-CoV-2, Lucira memiliki 94% persetujuan persen positif dan 98% persetujuan persen negatif. Dan, ketika sampel yang dikecualikan memiliki tingkat virus yang sangat rendah yang dapat mengindikasikan bahwa tidak ada lagi infeksi aktif, Lucira memiliki persetujuan 100% positif.
Saat ini, terdapat dua jenis tes diagnostik: tes molekuler, seperti tes RT-PCR, yang mendeteksi materi genetik virus, dan tes antigen yang mendeteksi protein tertentu dari virus. Kit ini menggunakan tes molekuler, yang lebih dapat diandalkan daripada tes antigen yang "biasanya memberikan hasil mendiagnosis infeksi virus korona aktif lebih cepat daripada tes molekuler, tetapi memiliki kemungkinan lebih tinggi untuk melewatkan infeksi aktif," menurut FDA
Ia FDA menekankan bahwa orang yang dites negatif tetapi masih mengalami gejala COVID-19 harus menindaklanjuti dengan penyedia layanan kesehatan mereka "karena hasil negatif tidak menghalangi seseorang dari infeksi SARS-CoV-2."
Apa yang Para Ahli Pikirkan
“Kami telah menunggu ini,” Thomas Russo, MD, profesor dan kepala penyakit menular di Universitas di Buffalo, memberitahu Verywell. Luar biasa.
Richard Watkins, MD, seorang dokter penyakit menular di Akron, Ohio, dan seorang profesor penyakit dalam di Northeast Ohio Medical University, setuju. "Ini kabar baik karena masih ada kebutuhan kritis untuk pengujian lebih lanjut di Amerika Serikat," katanya kepada Verywell. “Pengujian adalah komponen kunci untuk mengendalikan pandemi.”
Amesh A. Adalja, MD, peneliti senior di Johns Hopkins Center for Health Security, memberi tahu Verywell bahwa ini adalah "langkah maju yang baik." Tapi, katanya, itu tidak sempurna. “Ini masih tes mahal yang membutuhkan resep,” katanya.
Persyaratan resep "bisa mengurangi ketersediaan" untuk masyarakat umum yang mungkin tidak ingin melalui langkah-langkah menghubungi dokter mereka dan mengambil resep sebelum diuji, kata Russo.
Dia juga khawatir tes tersebut dapat menyebabkan kepercayaan palsu pada orang-orang. “Tes ini bagus untuk satu titik waktu,” katanya. “Tapi tidak ada ujian yang sempurna, dan apa yang kamu lakukan setelah itu juga penting.”
Mengingat bahwa tes tersebut tidak murah, Adalja mengatakan bahwa tes tersebut mungkin paling baik digunakan di area seperti panti jompo di mana diperlukan hasil yang cepat. Ini juga mungkin mendapatkan popularitas untuk digunakan di rumah oleh masyarakat umum tetapi, dia menunjukkan, biaya bisa menjadi penghalang untuk penggunaan biasa. Tetapi Watkins mengatakan ini mungkin merupakan pilihan yang baik bagi orang untuk digunakan sesekali. “Ini bisa memberi jaminan kepada orang-orang yang bepergian atau mengunjungi orang lain untuk liburan yang akan datang,” katanya.
Kit Tes Lucira diharapkan tersedia untuk pasien yang dilayani oleh Sutter Health di California Utara, dan Cleveland Clinic Florida di Miami-Ft. Lauderdale, segera Pada awal musim semi 2021, perusahaan mengharapkannya tersedia secara nasional melalui penyedia layanan kesehatan.
Adalja menekankan bahwa, meskipun ini adalah opsi yang baik untuk dimiliki, pengujian di AS masih perlu diubah. “Ini adalah langkah pertama untuk mendapatkan lebih banyak akses ke pengujian, tetapi teknologinya harus menjadi lebih murah dan sederhana,” katanya. “Namun secara keseluruhan, ini menandakan bahwa paradigma sedang berubah.”
