Gambar Margaret Johnson / EyeEm / Getty
Poin Penting
- Johnson & Johnson telah menghentikan uji klinis vaksin COVID-19 sebagai akibat dari penyakit yang tidak diungkapkan pada salah satu peserta.
- Kejadian merugikan yang serius (SAE) tidak jarang terjadi. Mereka diharapkan selama uji coba vaksin.
- Johnson & Johnson adalah perusahaan kedua yang menghentikan uji coba vaksinnya selama Fase 3. AstraZeneca menghentikan uji coba bulan lalu.
PEMBARUAN: Pada tanggal 23 Oktober, Johnson & Johnson mengumumkan akan melanjutkan uji klinis Fase 3 di AS.
Johnson & Johnson menghentikan uji klinis vaksin COVID-19 pada 12 Oktober sebagai akibat dari "penyakit yang tidak dapat dijelaskan" pada salah satu peserta.
"Mengikuti pedoman kami, penyakit peserta sedang ditinjau dan dievaluasi oleh Dewan Pemantau Keamanan Data (DSMB) independen ENSEMBLE serta dokter klinis dan keselamatan internal kami," kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan. "Kejadian buruk — penyakit, kecelakaan, dll. —Bahkan yang serius, merupakan bagian yang diharapkan dari setiap studi klinis, terutama studi besar."
Mereka melanjutkan: “Berdasarkan komitmen kuat kami terhadap keselamatan, semua studi klinis yang dilakukan oleh Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson memiliki pedoman yang telah ditentukan sebelumnya. Hal ini memastikan penelitian kami dapat dihentikan sementara jika kejadian merugikan serius yang tidak terduga (SAE) yang mungkin terkait dengan vaksin atau obat penelitian dilaporkan, sehingga dapat dilakukan peninjauan yang cermat terhadap semua informasi medis sebelum memutuskan apakah akan memulai kembali penelitian. ”
Perusahaan Farmasi Janssen Johnson & Johnson sedang mengembangkan vaksin. Meskipun perusahaan tidak mengatakan apa penyakitnya, mereka menyatakan bahwa mereka "harus menghormati privasi peserta ini". Janssen juga mengatakan dalam pernyataannya bahwa mereka berkomitmen untuk mempelajari lebih lanjut tentang penyakit peserta sebelum membagikan detail tambahan.
“SAE tidak jarang dalam uji klinis, dan jumlah SAE secara wajar dapat diharapkan meningkat dalam uji coba yang melibatkan sejumlah besar peserta," kata pernyataan itu. "Lebih lanjut, karena banyak uji coba terkontrol plasebo, hal itu tidak selalu langsung terlihat. apakah peserta menerima pengobatan studi atau plasebo. "
Apa Arti Jeda?
Jeda tidak selalu menjadi perhatian, kata Julian Rosenberg, Ph.D., asisten direktur Pusat Pendidikan dan Pelatihan Biofarmasi. Nyatanya, itu bisa diharapkan.
“Saat ini, laju pengembangan vaksin untuk melawan SARS-CoV-2 terjadi pada tingkat yang dipercepat dengan tekanan tambahan dari perhatian global yang intens,” katanya kepada Verywell. "Jeda dalam uji klinis hanya menunjukkan bahwa sistem regulasi kami yang ketat berfungsi."
Soma Mandal, MD, seorang internis bersertifikat di Summit Medical Group di Berkeley Heights, New Jersey setuju.
"Ini rutin dan seharusnya tidak menimbulkan kekhawatiran, karena ini adalah bagian dari proses dalam uji coba terkontrol secara acak," katanya kepada Verywell. "Ada proses peninjauan standar yang dipicu ketika penyakit yang berpotensi tidak dapat dijelaskan terjadi. Ini menunjukkan bahwa para peneliti berkomitmen untuk keselamatan peserta dan uji coba sedang dilakukan dengan standar tertinggi."
Johnson & Johnson dengan cepat menunjukkan dalam pernyataannya bahwa ada juga perbedaan antara jeda studi dan penangguhan peraturan.
"Jeda studi, di mana perekrutan atau pemberian dosis dihentikan oleh sponsor studi, merupakan komponen standar dari protokol uji klinis," kata Johnson & Johnson dalam rilis berita. "Penangguhan peraturan dari uji klinis adalah persyaratan dari otoritas kesehatan pengatur, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Seperti yang dijelaskan dalam komitmen transparansi kami, kami secara proaktif mengungkapkan semua peraturan yang berlaku dari uji klinis yang sangat penting."
Johnson & Johnson adalah perusahaan kedua yang menghentikan uji coba vaksinnya selama Fase 3. Uji coba AstraZenca dihentikan bulan lalu karena pasien yang mengalami peradangan sumsum tulang belakang yang disebut myelitis transversal. Sementara AstraZeneca melanjutkan uji coba pada 12 September di Inggris Raya, uji klinis perusahaan di negara lain masih dijeda.
“Sains jarang menghasilkan hasil yang sempurna,” kata Rosenberg. "Jika ya, kami tidak perlu melakukan eksperimen."
Apa yang dimaksud dengan uji klinis?
Pada titik ini, Anda mungkin bertanya-tanya bagaimana uji coba vaksin bekerja. Menurut Center for Virology and Vaccine Research (CVVR), “uji klinis adalah studi penelitian yang dilakukan dengan manusia. Setiap obat yang dilisensikan dan disetujui untuk digunakan oleh FDA dimulai dengan uji klinis. "
Langkah-langkah keamanan selama uji klinis termasuk check-in rutin untuk menilai tanda-tanda vital penting, termasuk tekanan darah, suhu, dan, dalam beberapa kasus, pemeriksaan darah.
“Biasanya, efek samping tidak jarang dan seringkali tidak terkait, tetapi para peneliti perlu melakukan uji tuntas untuk memastikan bahwa tidak ada yang terkait dengan vaksin itu sendiri,” kata Mandal. “Sebuah komite independen meninjau data dan kemudian menentukan apakah vaksin tersebut menyebabkan kejadian buruk. Jika dipastikan tidak ada korelasi, maka persidangan dapat dilanjutkan.
Johnson & Johnson memulai uji klinis pada bulan Juli.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Jeda dalam uji klinis tidak berarti semua kemajuan menuju vaksin COVID-19 telah dihentikan. Beberapa perusahaan farmasi terus mengambil langkah ke depan, memastikan vaksin COVID-19 pada akhirnya akan disetujui, diproduksi, dan tersedia untuk umum.
Apa Tahapan Mengembangkan Vaksin?
Seperti yang mungkin sudah Anda kumpulkan, proses mengembangkan vaksin memiliki banyak fase — enam, tepatnya. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), Fase 1 melibatkan sekelompok kecil orang yang menerima vaksin percobaan. Pada Fase 2, studi klinis meluas dan orang-orang yang memiliki karakteristik (seperti usia dan kesehatan fisik) serupa dengan target vaksin yang menerima vaksin. Selama Fase 3, “vaksin diberikan kepada ribuan orang dan diuji kemanjuran dan keamanannya,” catatan CDC.
Dari sana, Fase 4, 5, dan 6 mencakup tinjauan dan persetujuan peraturan, manufaktur, dan kendali mutu, yang melibatkan pemantauan berkelanjutan terhadap orang-orang yang divaksinasi untuk memastikan keselamatan yang berkelanjutan.
Gejala dan efek samping terkait vaksin dilacak di Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS), program pengawasan keamanan vaksin nasional yang disponsori bersama oleh Food and Drug Administration (FDA) dan CDC.
Sampai vaksinmemilikidisetujui, protokol keselamatan lanjutan direkomendasikan, termasuk pemakaian masker, mencuci tangan secara teratur, dan menjaga jarak sosial yang aman.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
