Apa Tujuan Uji Klinis?

Apa tujuan uji klinis dan apa yang perlu Anda ketahui jika Anda mempertimbangkan salah satu dari studi ini? Uji klinis dikelilingi oleh sedikit misteri, dan banyak orang menjadi cemas untuk mendaftar.

Pelajari tentang berbagai jenis uji coba, tujuan uji coba fase 1, fase 2, fase 3, dan fase 4, dan bagaimana uji klinis berubah dengan kemajuan dalam terapi yang ditargetkan dan imunoterapi sehingga terkadang uji klinis tahap awal mungkin yang terbaik. pilihan untuk bertahan hidup.

Tujuan Keseluruhan Uji Klinis

Tujuan uji klinis adalah menemukan cara untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit secara lebih efektif. Setiap obat dan prosedur yang digunakan dalam pengobatan kanker pernah dipelajari sebagai bagian dari uji klinis.

Banyak mitos tentang uji klinis — seperti Anda pada dasarnya akan menjadi kelinci percobaan. Tetapi akan sangat membantu untuk memahami bahwa perawatan apa pun yang disetujui yang akan Anda terima sebagai standar perawatan pernah dipelajari dalam uji klinis dan terbukti lebih unggul atau memiliki efek samping yang lebih sedikit daripada apa pun yang telah digunakan sebelumnya.

Meskipun tujuan uji klinis dalam penelitian medis tidak banyak berubah dalam beberapa tahun terakhir, ada perubahan penting — dan sebagian besar tak terucapkan — yang terjadi dalam peran pasien individu yang berpartisipasi dalam uji coba ini. Kami akan membahasnya lebih lanjut di bawah, setelah membahas tujuan yang lebih spesifik dari berbagai jenis dan fase uji klinis.

Jenis Uji Klinis

Tujuan uji coba yang berbeda bervariasi tergantung pada pertanyaan yang diajukan sebagai bagian dari penelitian. Berbagai jenis uji klinis meliputi:

• Uji coba pencegahan: Uji coba ini mempelajari cara-cara untuk mencegah penyakit atau komplikasi dari suatu penyakit terjadi.
• Uji coba skrining: Uji skrining mencari cara untuk mendeteksi kanker pada tahap awal yang lebih dapat diobati. Misalnya, mencoba menemukan cara untuk mendeteksi kanker paru-paru pada tahap lebih awal daripada yang biasanya didiagnosis. Mereka juga disebut uji coba deteksi dini.
• Uji coba diagnostik: Uji coba mencari cara yang lebih baik dan kurang invasif untuk mendiagnosis kanker.
• Uji coba pengobatan: Orang sering kali paling akrab dengan uji coba pengobatan, penelitian yang mencari pengobatan dan prosedur yang bekerja lebih baik atau ditoleransi lebih baik dengan efek samping yang lebih sedikit.
• Uji coba kualitas hidup: Uji coba yang mencari cara yang lebih baik untuk memberikan perawatan suportif bagi penderita kanker sangat penting dan menjadi lebih umum.

Tahapan Uji Klinis

Selain menjadi studi dari jenis tertentu, uji klinis dipecah menjadi beberapa tahap termasuk:

• Uji coba fase 1: Uji coba ini dilakukan pada sejumlah kecil orang dan dirancang untuk melihat apakah pengobatannya aman.Uji coba fase 1 dilakukan pada orang-orang dengan berbagai jenis kanker.
• Uji coba tahap 2: Setelah pengobatan dianggap relatif aman, pengobatan tersebut dievaluasi dalam uji coba tahap 2 untuk melihat apakah efektif. Uji coba fase 2 dilakukan pada orang dengan hanya satu jenis kanker.
• Uji coba fase 3: Jika pengobatan ditemukan relatif aman dan efektif, pengobatan tersebut kemudian dievaluasi dalam uji coba tahap 3 untuk melihat apakah lebih efektif.daripada perawatan standar yang tersedia, atau memiliki efek samping yang lebih sedikit daripada perawatan standar. Jika obat ditemukan lebih efektif atau lebih aman dalam uji coba fase 3, obat tersebut kemudian dapat dievaluasi untuk persetujuan FDA.
• Uji coba fase 4: Biasanya obat disetujui (atau tidak disetujui) oleh FDA setelah menyelesaikan uji coba fase 3. Uji coba fase 4 dilakukan setelah persetujuan FDA terutama untuk melihat apakah efek samping terjadi seiring waktu pada orang yang menggunakan obat tersebut.

Mengubah Tujuan untuk Individu

Seperti dicatat sebelumnya, sementara tujuan uji klinis dalam kedokteran tidak berubah, ada cara tak terucapkan di mana uji coba ini memang berubah untuk peserta individu — perubahan yang sesuai dengan pemahaman kita yang lebih baik tentang genetika dan imunologi tumor. Ada dua cara berbeda untuk mengubah uji klinis.

Selama bertahun-tahun, jenis uji coba yang dominan adalah uji coba fase 3. Uji coba ini biasanya mengevaluasi banyak orang untuk melihat apakah pengobatan mungkin lebih baik daripada pengobatan sebelumnya.

Dengan uji coba ini, terkadang ada sedikit perbedaan antara perlakuan standar dan eksperimental.Obat uji klinis mungkin relatif aman setelah mencapai titik ini, tetapi belum tentu ada kemungkinan besar bahwa obat tersebut akan bekerja secara signifikan lebih baik daripada pengobatan yang lebih lama.

Sebaliknya, ada peningkatan jumlah uji coba fase 1 yang dilakukan untuk kanker dalam beberapa tahun terakhir. Ini, seperti dicatat, adalah studi pertama yang dilakukan pada manusia, setelah obat diuji di laboratorium dan mungkin pada hewan.

Perawatan ini tentunya membawa lebih banyak risiko karena tujuan utamanya adalah untuk melihat apakah pengobatan tersebut aman, dan hanya sejumlah kecil orang yang dilibatkan dalam penelitian ini.

Namun seringkali ada lebih banyak potensi — setidaknya mengingat jenis perawatan yang saat ini memasuki uji coba — bahwa perawatan ini mungkin menawarkan kesempatan untuk bertahan hidup yang jauh lebih dramatis daripada yang mungkin dilakukan di masa lalu. Bagi sebagian orang, obat-obatan ini menawarkan satu-satunya kesempatan untuk bertahan hidup, karena belum ada obat lain dalam kategori baru yang disetujui.

Anda mungkin berpikir ini terdengar seperti lotere, tetapi ini juga telah berubah dalam beberapa tahun terakhir. Bertahun-tahun yang lalu, uji coba fase 1 mungkin lebih merupakan tikaman dalam kegelapan, mencari apa pun untuk mengobati kanker.

Sekarang, banyak dari obat ini dirancang untuk menargetkan proses molekuler tertentu dalam sel kanker yang telah diuji pada mereka yang akan menerima obat dalam uji klinis. Dengan kata lain, cara utama kedua di mana uji klinis berubah sebagian besar bertanggung jawab untuk yang pertama.

Proyek genom manusia telah membuka banyak pintu dan jalan baru, memungkinkan para peneliti merancang obat yang ditargetkan yang secara langsung menargetkan kelainan spesifik dan unik dalam sel kanker. Selain itu, imunoterapi memungkinkan para peneliti menemukan cara untuk melengkapi dan memanfaatkan kemampuan tubuh kita sendiri untuk melawan kanker.

Perlunya Partisipasi Uji Klinis

Penjelasan panjang lebar sebelumnya tentang perubahan dalam uji klinis diharapkan dapat mengurangi beberapa ketakutan tentang uji klinis. Tidak hanya uji klinis yang mampu memajukan pengobatan, tetapi karena perubahan penting dalam cara kita menangani kanker, membawa potensi untuk bermanfaat bagi individu penderita kanker lebih dari sebelumnya.

Meskipun demikian, diperkirakan hanya 1 dari 20 orang dengan kanker yang mungkin mendapat manfaat dari uji klinis yang terdaftar. Bicaralah dengan ahli onkologi Anda. Pelajari tentang uji klinis. Ini mungkin tampak berlebihan, tetapi beberapa organisasi kanker paru-paru besar telah membentuk layanan pencocokan uji klinis gratis. Pastikan untuk menjadi penasihat Anda sendiri dalam perawatan Anda.