Obat biosimilar diproduksi mirip dengan obat biologis. Seperti biologi, mereka berasal dari sel-sel hidup (manusia, hewan atau bakteri) di laboratorium. Banyak orang mengira biosimilar adalah versi generik dari biologics. Namun, ini tidak terjadi, karena tidak mungkin menyalin obat yang dibuat dari sel hidup secara akurat.
GIPhotoStock / Getty Images
Perbedaan antara biologi dan biosimilar yang paling menarik bagi konsumen adalah harga. Salah satu alasan utama penggunaan biosimilar adalah penghematan biaya bagi pasien dan perusahaan asuransi. Misalnya, laporan tahun 2017 dari perusahaan RAND memperkirakan bahwa pada tahun 2026, biosimilar dapat mengurangi pengeluaran biologis di AS sebesar $ 54 juta.
Sementara obat biologis masih dikembangkan dan melalui proses persetujuan, beberapa biosimilar telah dibuat untuk mengobati penyakit autoimun, termasuk penyakit psoriatis. Pada 2016, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui tiga biosimilar untuk mengobati psoriasis plak dan radang sendi psoriatis.
Hubungan Antara Biosimilar dan Biologis
FDA mendefinisikan biosimilar sebagai “produk biologis yang sangat mirip dan tidak memiliki perbedaan bermakna secara klinis” dibandingkan dengan produk biologi yang disetujui FDA.
Sangat mirip artinya struktur dan fungsi produk biosimilar sama dengan produk biologis aslinya. Tidak ada perbedaan klinis yang berarti berarti biosimilar tidak memiliki perbedaan dalam keamanan dan efektivitas, seperti yang dicatat dalam studi klinis dari biologi serupa.
Para peneliti membuat model biosimilar setelah biologics disetujui FDA untuk memastikan mereka memiliki efek yang sama pada sistem kekebalan. Mereka juga dapat diberikan dengan cara yang sama — baik sebagai suntikan (injeksi) atau infus (IV) infus (infus).
Biosimilar yang Disetujui FDA
Pada 2019, FDA telah menyetujui tiga biosimilar untuk pengobatan psoriasis dan radang sendi psoriatis:
- Biosimilar ke obat Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) dan Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Obat serupa untuk Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilar ke Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) dan Renflexis (infliximab-abda)
Biaya dan Akses
Harga setiap obat biosimilar akan bervariasi tetapi pasien biasanya dapat mengharapkan biayanya lebih murah daripada versi biologiknya.Salah satu alasan perbedaan biaya adalah bahwa obat biosimilar dibuat dengan "merekayasa balik" produk biologis.
Meskipun mereka masih menjalani proses penelitian, pengembangan, dan pengujian yang ketat, itu kurang dari yang dibutuhkan untuk membuat obat biologis asli. Itulah mengapa biasanya biaya untuk menghasilkan biosimilar lebih murah daripada biaya untuk membuat biologik yang menjadi dasarnya.
Ketika obat-obatan lebih murah, mereka lebih mudah diakses oleh pasien dan mengurangi kerugian ekonomi secara keseluruhan.Namun, itu dengan asumsi bahwa obat-obatan biosimilar ada, telah disetujui, dan tersedia untuk konsumen.
Misalnya, orang dengan penyakit psoriatis di A.S. tidak memiliki akses ke beberapa biosimilar yang tersedia di Kanada, Australia, dan banyak negara Eropa karena sengketa paten yang menghambat proses persetujuan.
Siapa yang Bisa Meminum Biosimilar?
Biosimilar diresepkan untuk mengobati kasus penyakit lanjut, termasuk kondisi psoriatis. Anda mungkin perlu mengambil langkah-langkah khusus untuk mencegah infeksi saat Anda menggunakan biosimilar, karena sistem kekebalan Anda tidak akan sekuat itu. Misalnya, dokter Anda mungkin menginstruksikan Anda untuk tidak mendapatkan vaksin flu "hidup" atau menghindari teman dan anggota keluarga yang sakit.
Jika dokter Anda ingin meresepkan biosimilar untuk mengobati penyakit psoriatis sedang hingga berat, Anda perlu diskrining untuk tuberkulosis (TB) dan penyakit menular lainnya sebelum Anda dapat memulai pengobatan.
Biologi dan biosimilar khusus yang digunakan untuk mengobati kondisi psoriatis, seperti Humira, memberikan daftar infeksi atau kondisi, seperti infeksi jamur dan tuberkulosis, yang harus diperhatikan oleh pasien yang mengonsumsi obat. Jika Anda mengalami infeksi ini, Anda tidak boleh mengonsumsi obat biosimilar.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin perlu berhenti minum obat biosimilar. Meskipun beberapa biosimilar mungkin aman jika Anda sedang hamil atau menyusui, penelitiannya terbatas. Belum jelas bagaimana biosimilar yang berbeda dapat memengaruhi perkembangan janin, memengaruhi jalannya kehamilan dan persalinan, atau masuk ke dalam ASI.
Jika Anda memiliki penyakit psoriatis dan menggunakan biosimilar, bicarakan dengan dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil.
Risiko dan Efek Samping
Risiko dan efek samping biosimilar sama dengan risiko dan efek samping biosimilar. Jika Anda memikirkan tentang biosimilar, Anda harus berbicara dengan dokter Anda dan mempertimbangkan risiko dan manfaat dari penggunaan obat-obatan ini.
Setiap biosimilar akan memiliki daftar efek sampingnya sendiri, tetapi beberapa yang lebih umum dialami meliputi:
- Sakit kepala
- Sakit perut
- Gejala mirip flu
- Infeksi saluran pernapasan bagian atas
- Reaksi kulit tempat suntikan diberikan / IV dimasukkan
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami efek samping dari biosimilar, terutama jika terus berlanjut setelah beberapa minggu pengobatan.
Salah satu risiko paling signifikan dari biosimilar dan biologis adalah bahwa mereka menekan sistem kekebalan Anda yang terlalu aktif, yang berarti Anda akan meningkatkan risiko infeksi (beberapa di antaranya bisa serius).
Jika Anda mengembangkan tanda-tanda infeksi saat menggunakan biosimilar atau biologis, segera hubungi dokter Anda.
Tanda-tanda Infeksi
- Demam
- Panas dingin
- Berkeringat
- Pembengkakan dan nyeri pada kulit
- Kulit merah yang terasa hangat saat disentuh
- Hidung tersumbat, dada tersumbat, sesak napas
Menggunakan Biosimilar Dengan Perawatan Lain
Sebelum memulai biosimilar atau biologis, beri tahu dokter Anda tentang semua obat, vitamin, dan suplemen yang saat ini Anda pakai.
Sama seperti biologi, biosimilar biasanya aman digunakan dengan perawatan topikal dan fototerapi untuk psoriasis. Namun, penelitian menunjukkan ada beberapa kasus ketika perawatan pencampuran tidak disarankan.
Misalnya, sebuah studi tahun 2013 menemukan bahwa menggunakan Inflectra (mirip dengan Remicade) dengan fototerapi dapat meningkatkan risiko kanker kulit.
Obat lain yang biasa digunakan untuk mengobati penyakit psoriatis, seperti methotrexate, telah ditemukan aman untuk dikonsumsi dengan biologik dan biosimilar.
Setiap obat yang berinteraksi dengan biologis tidak boleh digunakan dengan biosimilar. Bicaralah dengan dokter Anda tentang apakah biosimilar dalam hubungannya dengan perawatan Anda yang lain cocok untuk Anda.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Jika Anda saat ini menggunakan biologik, tanyakan kepada dokter Anda apakah ada biosimilar dengan biologik Anda saat ini yang tersedia dan apakah itu bisa menjadi pilihan yang aman dan efektif untuk Anda.
Anda harus bertanya kepada dokter Anda tentang bagaimana biosimilar akan dimasukkan sebagai bagian dari rencana perawatan Anda, dan tentang keamanan, efektivitas, dan biaya. Anda juga ingin mengetahui apakah asuransi Anda akan menanggung biaya biosimilar. Jika saat ini tidak, tanyakan kapan cakupan akan tersedia.
Saat penelitian berlanjut dan litigasi paten diselesaikan, biosimilar baru diharapkan tersedia di tahun-tahun mendatang. Setelah obat ini disetujui dan dipasarkan, Anda akan memiliki lebih banyak pilihan untuk mengobati penyakit psoratik.
Pelajari Tentang Biologi dan Kegunaannya
.jpg)
