Ellen Lindner / Verywell
Poin Penting
- Sampai saat ini, rincian demografis dari banyak uji coba vaksin COVID-19 menunjukkan kurangnya keragaman di antara peserta.
- Representasi ras minoritas penting untuk memastikan vaksin yang aman dan efektif untuk semua orang.
- Memastikan bahwa uji klinis dapat dipercaya dan dapat diakses untuk komunitas yang biasanya kurang terwakili membantu komunitas medis memperlakukan komunitas tersebut dengan lebih baik.
Produsen obat melakukan uji klinis dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya saat mereka berlomba untuk memberikan vaksin yang aman dan efektif untuk COVID-19. Namun, uji coba ini mungkin tidak mencerminkan populasi yang paling membutuhkan.
Ketika pelopor vaksin Moderna dan AstraZeneca merilis hasil uji coba keamanan Fase 1 mereka pada pertengahan Juli 2020, hasilnya mengungkapkan pengamatan yang signifikan: Sekitar 90% peserta dalam kedua studi itu berkulit putih., Namun minoritas 1,2 hingga 4,1 kali lebih mungkin dirawat di rumah sakit karena COVID-19, menurut data dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).
“Kami membutuhkan keragaman dalam uji klinis sehingga kami memiliki pemahaman tentang seberapa aman dan efektif pengobatan pada populasi yang berbeda, terutama jika populasi tersebut akan mengkonsumsi obat / vaksin dalam jumlah yang tinggi,” Brandy Starks, MBA, MSHS, seorang peneliti klinis dan pendiri dan CEO Uji Klinis di Color Foundation, memberi tahu Verywell.
Risiko Ras dan Penyakit dalam Uji Klinis
“Secara umum, ras adalah konsep sosial,” kata Starks. "Namun, ketika kami melihat ras dalam uji klinis, kami melihat banyak faktor yang sama dalam kelompok etnis dan bagaimana obat bekerja untuk orang-orang dalam kelompok tertentu."
Faktor-faktor tersebut antara lain:
- Diet
- Lingkungan Hidup
- Lokasi geografis
- Genetika
- Adanya berbagai kondisi kesehatan (komorbiditas)
Penelitian menunjukkan pengaruh faktor-faktor ini. Sebagai contoh, sebuah studi pengobatan asma pada tahun 2018 menemukan bahwa anak-anak kulit hitam dan Puerto Rico memiliki sifat genetik yang membuat albuterol (salah satu pengobatan lini pertama untuk asma) kurang efektif dibandingkan pada anak-anak berkulit putih dan Meksiko. Peneliti studi menyimpulkan bahwa pengetahuan tentang pengobatan asma paling efektif untuk minoritas tetap terbatas karena hanya beberapa studi asma lain yang memprioritaskan keragaman.
“Orang kulit hitam mewakili 13% populasi tetapi kurang dari 5% peserta dalam uji klinis. Orang Latin — yang mewakili 18% populasi — mewakili kurang dari 1% peserta uji klinis, ”ahli epidemiologi Marjorie A. Speers, PhD, direktur eksekutif Clinical Research Pathways, mengatakan kepada Verywell.
Statistik tentang kurangnya keterwakilan ini menimbulkan kekhawatiran tentang hasil ketika pengobatan untuk kondisi yang secara tidak proporsional memengaruhi minoritas ras — termasuk penyakit jantung, asma, diabetes, dan sekarang COVID-19 — belum diuji secara memadai pada populasi ini.
Mengapa Minoritas Tidak Direkrut
Beberapa faktor berkontribusi pada kurangnya representasi ras minoritas dalam semua jenis uji klinis, mulai dari pengalaman yang buruk secara historis hingga kurangnya komunikasi dari penyedia layanan kesehatan.
Ketidakpercayaan Terhadap Ujian
Organisasi Starks, Clinical Trials in Color, menggunakan jejaring sosial dan rujukan untuk mendorong orang kulit berwarna untuk berpartisipasi dalam uji klinis. Namun, mendiskusikan uji klinis dengan beberapa populasi pasti akan membangkitkan kembali ingatan akan sejarah kelam penelitian klinis yang tidak etis di negara tersebut.
“Ketika saya berbicara dengan komunitas kulit berwarna tentang berpartisipasi dalam uji klinis, studi Tuskegee Syphilis dan Henrietta Lacks selalu muncul, dan itu seharusnya diharapkan,” kata Starks. "Kami melayani sebagai advokat independen atas nama peserta dan dapat melakukan intervensi dengan tim studi jika masalah atau pertanyaan muncul, terutama seputar persetujuan yang diinformasikan dan kejadian buruk."
Untuk membantu membangun kepercayaan antara peneliti klinis dan komunitas minoritas, Clinical Trials in Color telah menawarkan dukungan advokasi tatap muka selama uji klinis COVID-19. Starks mengatakan organisasi tersebut mendidik perusahaan farmasi besar tentang bagaimana mereka dapat membangun kepercayaan melalui investasi kesehatan masyarakat dan membuat partisipasi lebih mudah bagi populasi minoritas.
Siapa Kekurangan Henrietta?
Pada tahun 1951, seorang wanita kulit hitam bernama Henrietta Lacks didiagnosis menderita kanker serviks terminal di Rumah Sakit Johns Hopkins (JHH). Dia menjalani perawatan di JHH, di mana seorang dokter bernama George Gey mengambil sampel sel kankernya tanpa sepengetahuannya.
Tidak seperti sampel sel kanker serviks lain yang pernah dilihat Gey, sel Lacks tetap hidup setelah dikeluarkan dari tubuhnya. Mereka juga terus berkembang. Selnya — dengan nama sandi HeLa — menjadi alat penting dalam berbagai penelitian medis dan berperan penting dalam pengembangan vaksin polio.
Namun, keputusan Gey untuk mendapatkan dan melakukan eksperimen pada sel Lack tanpa persetujuannya menimbulkan kontroversi dan masalah etika.
Apa Eksperimen Tuskegee Itu?
Pada tahun 1932, Layanan Kesehatan Masyarakat AS melakukan "studi sifilis" pada 600 pria kulit hitam di Tuskegee Institute, 399 dengan sifilis dan 201 tanpa. Pada saat itu, tidak ada pengobatan yang terbukti untuk sifilis. Para pria tidak dibayar untuk partisipasi mereka. Sebaliknya, mereka ditawari pemeriksaan medis gratis dan makanan gratis.
Menurut CDC, para pria tersebut memiliki fisik secara berkala dan diberi tahu bahwa mereka sedang dirawat karena "darah buruk". Tidak ada bukti peneliti memberi tahu mereka tentang penelitian atau tujuan sebenarnya, dan laki-laki tidak memiliki semua informasi yang diperlukan untuk memberikan persetujuan.
Penelitian berlangsung selama 40 tahun. Ketika penisilin menjadi pengobatan standar untuk sifilis pada tahun 1942, para peneliti menahan pengobatan dari subjek. Hal ini pada akhirnya menyebabkan protes publik dan gugatan class action atas nama subjek dan keluarga mereka. Peserta studi dan keluarganya mencapai penyelesaian $ 10 juta pada tahun 1974.
Kurangnya Kesadaran
Ras minoritas sering tidak dilibatkan dalam uji klinis karena mereka tidak diberi kesempatan untuk berpartisipasi sejak awal.
Bagi orang yang telah kehabisan semua pilihan yang tersedia untuk mengobati penyakit seperti kanker, uji klinis dapat menjadi pintu gerbang ke pengobatan baru. Namun, informasi tentang uji klinis mungkin sulit ditemukan jika penyedia layanan kesehatan Anda tidak memberi tahu Anda tentang hal itu.
"Saya telah menerima perawatan dari pusat medis akademis besar yang melakukan ratusan studi penelitian, tetapi saya tidak pernah diminta untuk berpartisipasi dalam uji klinis," kata Starks. "Mungkinkah persepsi ini bahwa sebagai perempuan kulit hitam, saya tidak akan tertarik? Itu membuat saya frustrasi dan membuat saya merasa bahwa saya melewatkan pilihan perawatan terbaru dan paling inovatif. "
Masalah Retensi dan Aksesibilitas
Merekrut minoritas untuk menjadi peserta adalah salah satu tantangan, tetapi membuat mereka tetap dalam persidangan adalah hal lain. “Perekrutan adalah proses yang berkelanjutan,” kata Speers. “[Situs penelitian klinis] harus mengembangkan dan memelihara hubungan dengan komunitas warna sebelum, selama, dan setelah uji coba.”
Speers menambahkan bahwa perawatan anak atau biaya transportasi mungkin harus ditutup untuk memastikan peserta dapat tetap dalam uji coba.
Brandy Starks, CEO, Uji Klinis di Color Foundation
Para peneliti telah membahas kurangnya keragaman dalam uji klinis selama beberapa dekade dengan sedikit tindakan atau koordinasi untuk menerapkan solusi.
- Brandy Starks, CEO, Uji Klinis di Color FoundationRespon Industri Farmasi
Pada bulan Mei, Food and Drug Administration (FDA) merilis pedoman yang menyerukan minoritas untuk diwakili secara memadai dalam uji coba obat yang terkait dengan COVID-19. Selama sidang kongres AS pada 21 Juli, empat dari lima perusahaan farmasi besar di kehadiran berjanji untuk memiliki uji klinis yang lebih inklusif.
Berikut adalah rincian dari apa yang kami ketahui tentang bagaimana keempat perusahaan ini berencana untuk meningkatkan keragaman uji coba vaksin COVID-19 mereka dan apa yang telah dilakukan sejauh ini dalam fase selanjutnya.
Moderna
Dalam siaran pers yang dikeluarkan pada 27 Juli, Moderna menyampaikan bahwa selama uji coba Tahap 3 (terakhir), mereka akan bekerja dengan sekitar 100 lokasi penelitian klinis untuk memastikan “bahwa peserta mewakili komunitas yang berisiko tertinggi untuk COVID-19 dan dari masyarakat kita yang beragam. "
Moderna mengumumkan bahwa 37% dari populasi penelitian (11.000 peserta) dalam uji coba fase 3 berasal dari komunitas warna. Ini mencakup sekitar 20% peserta penelitian yang mengidentifikasi diri sebagai Hispanik atau Latin dan sekitar 10% peserta yang mengidentifikasi diri sebagai Hitam.
Vaksin Moderna disahkan pada bulan Desember untuk penggunaan darurat di Amerika Serikat.
Johnson & Johnson
Dalam kesaksian tertulis dari dengar pendapat 21 Juli, Johnson & Johnson menyatakan, "Untuk mencapai perekrutan orang dari komunitas yang sangat terpengaruh, kami berencana untuk menerapkan rencana penjangkauan digital dan komunitas yang terfokus."
Perusahaan menambahkan telah bermitra dengan Universitas Johns Hopkins dan para pemimpin kongres untuk mengumpulkan dan menganalisis data demografis di daerah yang terkena COVID-19.
Johnson & Johnson memulai uji coba Fase 3 pada bulan September.
Pfizer
Kesaksian Pfizer mengatakan perusahaan mengembangkan dasbor dengan data demografis dari Universitas Johns Hopkins dan Biro Sensus A.S. untuk mengidentifikasi area peluang penempatan studi di komunitas warna.
Pfizer saat ini sedang mengerjakan uji klinis Fase 2 dan Fase 3, dan vaksinnya diizinkan untuk penggunaan darurat di Amerika Serikat.
Pfizer mengumumkan bahwa dalam uji coba Fase 3, 26% peserta mengidentifikasi sebagai Hispanik / Latinx, 10% sebagai Hitam, 5% sebagai Asia, dan 1% sebagai Penduduk Asli Amerika.
AstraZeneca
Selama sidang kongres, AstraZeneca mengatakan bahwa “memastikan keragaman dalam uji coba [uji coba Tahap 2 dan 3] ini, termasuk dalam hal ras, etnis, jenis kelamin, usia, dan faktor lainnya, adalah prioritas dalam upaya kami.
Verywell Health menghubungi AstraZeneca untuk detail tambahan tentang inisiatif keragamannya tetapi tidak menerima tanggapan tepat waktu untuk publikasi.
Data awal dari uji coba Tahap 2 dan 3 AstraZeneca yang diterbitkan pada bulan Desember menunjukkan bahwa 91% populasi penelitian dalam uji coba yang berbasis di Inggris dan hampir 67% populasi dalam uji coba yang berbasis di Brasil mengidentifikasi sebagai Putih. Dalam uji coba di Brasil (10.000 peserta), sekitar 11% peserta mengidentifikasi diri sebagai Hitam, antara 2% dan 6% sebagai orang Asia, dan hampir 20% sebagai ras campuran.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Apa yang Seharusnya Dilakukan Perusahaan Obat?
Ada banyak keraguan tentang apakah inisiatif yang disebutkan dari perusahaan farmasi akan efektif atau tidak.
“Para peneliti telah membahas kurangnya keragaman dalam uji klinis selama beberapa dekade dengan sedikit tindakan atau koordinasi untuk menerapkan solusi,” kata Starks.
Speers mengatakan bahwa "inklusi dimulai dari desain uji coba". Dia mengusulkan beberapa strategi untuk meningkatkan keragaman dalam uji klinis, termasuk:
- Mempekerjakan dokter kulit hitam dan Latin sebagai konsultan ahli
- Memilih lokasi penelitian klinis yang secara khusus dapat merekrut minoritas
- Merekrut peneliti klinis minoritas untuk melakukan uji coba
- Membentuk dewan penasihat pasien untuk memandu peneliti dan perusahaan tentang kebutuhan dan kepentingan minoritas
Organisasi Speers, Clinical Research Pathways, bekerja dengan Morehouse School of Medicine untuk melatih dan membimbing dokter minoritas sebagai penyelidik klinis. Dia mengatakan bahwa para peneliti klinis ini sudah secara aktif terlibat dalam uji klinis COVID-19.
“Urgensi dalam mengembangkan vaksin bukanlah alasan untuk menciptakan kesenjangan kesehatan lain antara kulit putih dan minoritas,” kata Speers. "Tidak dapat diterima untuk menggunakan pendekatan menunggu dan melihat."
