Yang Perlu Diketahui Tentang Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) adalah obat suntik yang diresepkan untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas yang menderita asma eosinofilik — bentuk asma langka di mana kadar sel darah putih yang disebut eosinofil sangat tinggi. Fasenra, antibodi monoklonal buatan manusia, bekerja pada sistem kekebalan untuk membantu mengendalikan eosinofil, sehingga mengurangi risiko serangan asma yang parah serta sinusitis kronis dan polip hidung.

Fasenra digunakan secara berkelanjutan sebagai tambahan untuk terapi standar. Meskipun efektif, Fasenra mahal dan dapat menyebabkan efek samping. Tidak ada generik yang tersedia di Amerika Serikat.

Kegunaan

Pada November 2017, Food and Drug Administration (FDA) menyetujui Fasenra sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik parah.

Asma eosinofilik adalah salah satu bentuk asma di mana produksi eosinofil yang berlebihan dapat memperparah peradangan di saluran udara dan menyebabkan kerusakan jaringan. Dibandingkan dengan asma non-eosinofilik, di mana peradangan sebagian besar dipicu oleh jenis sel darah putih yang disebut neutrofil, asma eosinofilik biasanya lebih parah dan lebih sulit dikendalikan.

Eosinofil menyebabkan peradangan ketika mereka mengalami degranulasi (pecah), melepaskan senyawa beracun ke dalam darah. Mereka dipengaruhi oleh senyawa pra-inflamasi yang dikenal sebagai interleukin-5 (IL-5) yang mengikat sel darah dan memicu degranulasi.

Fasenra bekerja dengan memblokir reseptor IL-5 pada eosinofil, sehingga mencegah proses ini. Selain menjadi antibodi monoklonal, Fasenra diklasifikasikan sebagai antagonis IL-5 dan obat biologis (yaitu, dibuat dari sel hidup daripada bahan kimia).

Fasenra tidak digunakan untuk mengobati serangan asma melainkan untuk mempertahankan kontrol peradangan saluran napas dan hiperresponsivitas. Tujuannya adalah untuk mengurangi frekuensi dan tingkat keparahan serangan.

Sebuah studi tahun 2017 yang diterbitkan diJurnal Kedokteran New Englandmenyimpulkan bahwa Fasenra yang diminum setiap delapan minggu mengurangi jumlah serangan asma hingga 70% dan menurunkan kebutuhan obat steroid oral yang biasa dikonsumsi oleh penderita asma berat.

Ada dua antagonis IL-5 lain yang digunakan untuk pengobatan asma eosinofilik berat: Cinqair (reslizumab), disetujui untuk orang dewasa 18 tahun ke atas, dan Nucala (mepolizumab), disetujui untuk orang dewasa dan anak-anak 6 tahun ke atas.

Penggunaan Di Luar Label

Pada September 2019, Fasenra diberikan status obat yatim piatu oleh FDA untuk pengobatan esofagitis eosinofilik, gangguan kekebalan inflamasi kronis yang mempengaruhi kerongkongan (selang makanan). Status obat yatim piatu adalah klasifikasi di mana FDA mengakui manfaat obat tertentu dan memberikan keringanan pajak kepada produsen untuk mendorong penelitian klinis.

Status obat yatim piatu tidak menunjukkan obat itu aman atau efektif. Namun, beberapa dokter telah mulai mengeksplorasi Fasenra untuk mengobati esofagitis eosinofilik yang terkait dengan penyakit refluks gastroesofagus parah (GERD).

Sebelum Mengambil

Fasenra hanya disetujui untuk mengobati asma eosinofilik parah sehingga dokter Anda perlu memastikan bahwa Anda memiliki gangguan ini sebelum meresepkannya untuk Anda. Mereka akan melakukan ini menggunakan tes yang mengukur tingkat eosinofil di saluran udara paru-paru Anda.

Ada dua tes yang biasa digunakan untuk ini, yang pertama jauh lebih akurat:

• Biopsi bronkial, di mana teropong dimasukkan ke dalam hidung atau tenggorokan Anda untuk mengambil sampel jaringan dan / atau mengumpulkan cairan dari saluran udara
• Tes induksi dahak, di mana Anda diminta mengeluarkan sampel lendir untuk evaluasi di laboratorium

Tes darah juga dapat dipesan, tetapi jumlah eosinofil yang tinggi dalam darah tidak selalu menunjukkan jumlah eosinofil yang tinggi di saluran udara.

Tingkat keparahan asma eosinofilik sebagian ditentukan oleh jumlah serangan yang Anda alami per minggu, seberapa sering Anda memerlukan inhaler penyelamat per minggu, frekuensi serangan malam hari, dan berapa kali dalam setahun Anda membutuhkan steroid intravena untuk mengobati asma. keadaan darurat.

Selain gejala dan penggunaan obat, asma parah dapat didiagnosis jika volume ekspirasi paksa Anda dalam satu detik (FEV1) kurang dari 60% dari nilai prediksi untuk usia dan jenis kelamin Anda.

Tindakan Pencegahan dan Kontraindikasi

Kontraindikasi absolut hanya untuk penggunaan Fasenra adalah alergi yang diketahui terhadap benralizumab atau bahan lain dalam injeksi.

Karena eosinofil bertugas membersihkan parasit dari tubuh, penderita cacing parasit (cacing) harus diobati dengan obat antiparasit spektrum luas seperti benzimidazol sebelum memulai Fasenra.

Efek Fasenra selama kehamilan tidak diketahui. Meskipun penelitian pada hewan tidak menunjukkan bukti kerusakan janin, antibodi monoklonal mampu menembus plasenta selama trimester ketiga kehamilan (meskipun pengaruhnya terhadap bayi yang belum lahir tetap tidak diketahui). Juga tidak diketahui apakah benralizumab dapat dikeluarkan melalui ASI.

Jika Anda sedang hamil, berencana untuk hamil, atau menyusui, bicarakan dengan dokter Anda untuk sepenuhnya mempertimbangkan manfaat dan risiko terapi Fasenra dalam kasus Anda.

Dosis

Fasenra tersedia sebagai jarum suntik sekali pakai yang telah diisi sebelumnya. Setiap injeksi mengandung 30 miligram (mg) benralizumab per 30 mililiter (mL) dosis. Ada juga pena autoinjektor Fasenra yang mengandung jumlah benralizumab yang sama per dosis 30 mL.

Dosis Fasenra yang direkomendasikan sama untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas:

• Dosis induksi ("loading") 30 mg / mL setiap empat minggu untuk tiga dosis pertama
• Dosis pemeliharaan 30 mg / mL setiap delapan minggu setelahnya

Cara Mengambil dan Menyimpan

Fasenra diberikan melalui injeksi subkutan (artinya suntikan di bawah kulit). Suntikan awal mungkin diberikan di kantor dokter, terutama untuk mengajari Anda cara melakukan suntikan sendiri. Setelah Anda memahaminya, Anda dapat mencoba sendiri atau anak Anda di rumah.

Fasenra harus disimpan di lemari es pada suhu antara 36 derajat F dan 46 derajat F (tetapi tidak pernah beku). Ini harus dilepas 30 menit sebelum waktunya digunakan untuk membawanya ke suhu kamar.

Meskipun pendinginan konstan sangat ideal, jika Anda bepergian atau jauh dari rumah, Fasenra dapat disimpan pada suhu kamar (hingga 77 derajat F) hingga 14 hari (tetapi tidak lebih lama).

Larutan Fasenra mungkin bening atau berwarna agak opalescent atau kekuningan. Jangan gunakan Fasenra jika gelap atau berubah warna.

Selalu periksa tanggal kedaluwarsa sebelum menggunakan jarum suntik Fasenra atau autoinjector, dan buang produk yang sudah kedaluwarsa.

Untuk menggunakan jarum suntik Fasenra yang telah diisi sebelumnya:

1. Keluarkan alat suntik dari kemasannya dengan memegang badan alat suntik, bukan penyedotnya. Anda mungkin melihat gelembung kecil di dalam larutan; ini normal. Jangan keluarkan gelembung udara sebelum menyuntikkan obat .
2. Seka tempat suntikan (lengan atas, paha, atau perut) dengan kapas alkohol.
3. Lepaskan penutup jarum segera sebelum penyuntikan. Jangan sentuh jarumnya.
4. Jepit dengan lembut kulit di tempat suntikan.
5. Masukkan jarum ke dalam kulit dan tekan plunger sepenuhnya.
6. Mempertahankan tekanan pada plunger, lepaskan jarum dari kulit.
7. Setelah Anda melepaskan plunger, jarum akan masuk ke dalam spuit.
8. Tekan bola kapas atau kapas di tempat suntikan jika ada pendarahan. Anda dapat memasang perban berperekat di situs jika Anda mau.

Untuk menggunakan pena autoinjector Fasenra:

1. Keluarkan pena dari kemasannya.
2. Seka tempat suntikan (lengan atas, paha, atau perut) dengan kapas alkohol.
3. Lepaskan penutup jarum hijau tepat sebelum digunakan tanpa menyentuh jarum.
4. Jepit kulit di tempat suntikan.
5. Pegang pena pada sudut 90 derajat, dorong jarum ke dalam kulit.
6. Tahan selama 15 detik. Pena secara otomatis akan mengirimkan dosis.
7. Angkat jarum langsung dari kulit. Pelindung jarum secara otomatis akan meluncur ke bawah dan menutupi jarum.
8. Gunakan bola kapas atau kapas untuk menghentikan pendarahan, jika ada. Tutupi dengan perban berperekat jika diinginkan.

Pembuangan

Buang produk kadaluwarsa atau bekas dengan menempatkannya dalam wadah benda tajam, yang — bila diisi — dapat dibuang dengan benar dengan berbagai cara, seperti di tempat pengumpulan (misalnya, rumah sakit, apotek, departemen kesehatan), pengambilan komunitas khusus- up, dan lainnya.

Jangan pernah menempatkan Fasenra, bekas atau tidak, di tempat sampah biasa.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang beberapa opsi pembuangan benda tajam lokal di daerah Anda, kunjungi SafeNeedleDisposal.org.

Efek samping

Seperti obat apa pun, Fasenra dapat menyebabkan efek samping. Beberapa di antaranya relatif ringan dan cenderung hilang saat tubuh beradaptasi. Orang lain mungkin parah dan membuatnya perlu untuk menghentikan pengobatan.

Mengambil obat apa pun untuk waktu yang lama dapat menimbulkan kekhawatiran tentang efek samping yang berkaitan dengan durasi penggunaan. Penelitian telah menunjukkan bahwa Fasenra aman setelah tiga tahun digunakan, dan dianggap aman lebih dari itu.

Efek samping umum dari Fasenra (mempengaruhi 3% atau lebih pengguna) meliputi:

• Nyeri tempat suntikan, biasanya ringan
• Sakit kepala
• Demam, biasanya ringan
• Sakit tenggorokan
• Hipersensitivitas obat

Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi hipersensitif dapat menjadi parah dan memicu alergi seluruh tubuh yang berpotensi mengancam jiwa yang dikenal sebagai anafilaksis. Jika tidak segera ditangani, anafilaksis dapat menyebabkan syok, koma, asfiksia alergi, gagal jantung atau pernapasan, dan kematian.

Kapan Menghubungi 911

Hubungi 911 atau dapatkan perawatan darurat jika Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah mengambil dosis Fasenra:

• Bidur atau ruam
• Sesak napas
• Desah
• Pusing atau pusing
• Detak jantung cepat
• Palpitasi
• Sakit perut
• Muntah
• Diare
• Pembengkakan pada wajah, lidah, atau tenggorokan
• Perasaan malapetaka yang akan datang

Peringatan dan Interaksi

Penelitian telah menunjukkan bahwa 52% orang yang menggunakan Fasenra tidak lagi memerlukan obat kortikosteroid oral (steroid) setelah delapan minggu penggunaan.

Meskipun efek ini bermanfaat, Anda tidak boleh menghentikan steroid oral secara tiba-tiba meskipun Anda tidak lagi membutuhkannya. Melakukannya dapat menyebabkan krisis adrenal di mana tingkat kortisol (hormon yang meniru kortikosteroid) belum pulih. Hal ini dapat menyebabkan demam tinggi, mual, muntah, detak jantung cepat, dehidrasi, kebingungan, dan koma.

Untuk menghindari hal ini, dosis kortikosteroid harus dikurangi secara bertahap di bawah pengawasan dokter. Tergantung pada dosis dan durasi penggunaan, proses pengurangan dosis dapat berlangsung selama berminggu-minggu atau berbulan-bulan.

Fasenra adalah antibodi monoklonal yang dihasilkan dari sel hidup, dan tubuh meresponsnya seperti halnya antibodi normal. Karena Fasenra tidak mengubah fungsi normal tubuh, tampaknya Fasenra tidak mengganggu obat lain atau menyebabkan interaksi obat.

Sebuah Kata Dari Sangat Baik

Fasenra adalah obat penting untuk penderita asma eosinofilik yang tidak dapat mengontrol gejala dengan terapi obat standar. Karena cara kerjanya berbeda dengan Cinqair dan Nucula — yang menempel pada IL-5 daripada eosinofil — tampaknya lebih efektif.

Sisi negatifnya: Fasenra lebih mahal daripada antagonis IL-5 lainnya (kira-kira $ 5.000 versus $ 3.000 per dosis). Ada program bantuan pasien Fasenra yang dapat mengurangi pengeluaran Anda sendiri menjadi $ 0 jika Anda memenuhi syarat.