FDA Menyetujui Implan Baru untuk Air Mata ACL

mkitina4 / Getty Images

Poin Penting

• Perangkat baru yang dapat diserap yang dikenal sebagai Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk memperbaiki beberapa cedera anterior cruciate ligament (ACL).
• Dibandingkan dengan rekonstruksi ACL tradisional, implan merupakan prosedur yang tidak terlalu invasif yang memulihkan anatomi dan fungsi alami lutut.
• Peneliti berharap implan ini menjadi standar baru perawatan cedera ACL.

Administrasi Makanan dan Obat A.S. (FDA) menyetujui implan baru yang dapat memperbaiki beberapa cedera anterior cruciate ligament (ACL).

FDA memberikan otorisasi pemasaran untuk implan guna memperbaiki cedera. Implan Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) adalah alternatif rekonstruksi ACL, yang biasanya memerlukan pengambilan tendon — dan terkadang tulang — dari bagian lain tubuh pasien atau seorang pendonor yang telah meninggal. Ini juga dapat dilakukan melalui jahitan, alat medis yang digunakan untuk menyatukan jaringan tubuh.

Izin pemasaran memungkinkan produsen untuk membawa produk obat ke pasar.

Implan baru malah terbuat dari protein yang merupakan bagian integral dari proses penyembuhan, kata Braden Fleming, PhD, seorang profesor ortopedi di Brown University yang terlibat dalam penelitian tersebut, kepada Verywell.

Martha Murray, MD, seorang ahli bedah ortopedi di Rumah Sakit Anak Boston dan profesor di Harvard Medical School yang mempelopori penelitian tersebut, mencatat bahwa implan terbuat dari protein yang sama yang ditemukan di ACL normal. “Jadi saat sel ACL pindah ke implan, mereka menyerap protein dari implan dan menggantinya dengan protein baru yang diatur seperti ACL asli,” katanya pada Verywell.

Dibandingkan dengan rekonstruksi ACL tradisional, implan merupakan prosedur yang tidak terlalu invasif yang memulihkan anatomi dan fungsi alami lutut. Pasien melaporkan lebih banyak kepuasan dalam hal rasa sakit, gejala, dan kesiapan. Tidak memerlukan situs luka kedua untuk menghilangkan tendon yang sehat dan tidak melibatkan donor.

Cedera ACL memengaruhi antara 100.000 hingga 200.000 orang di AS setiap tahun. Cedera tidak sembuh dengan sendirinya, jadi rekonstruksi ACL adalah satu-satunya cara untuk memperbaikinya. Banyak pasien tidak pernah mendapatkan kembali aktivitas fisik sepenuhnya, bahkan setelah prosedur.

"Ada sejumlah keuntungan memperbaiki ligamen daripada menggantinya," kata Murray, yang mendirikan Miach Orthopaedics, yang memproduksi implan, mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Itulah sebabnya, lebih dari 30 tahun yang lalu, kami berangkat untuk menemukan cara untuk membantu ligamen sembuh dengan sendirinya. "

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Jika ACL Anda robek dan tertarik dengan implan baru, Anda harus berbicara dengan dokter untuk mengetahui apakah Anda kandidat kuat untuk prosedur baru atau akan lebih baik dengan rekonstruksi ACL.

Tentang Implan ACL

Implan ACL bukanlah perangkat tradisional seperti yang digunakan di sebagian besar perbaikan sendi. Ini adalah implan yang dapat diserap yang berasal dari kolagen sapi — protein alami yang ada di jaringan ikat. Ini menjembatani celah antara ujung ACL pasien yang robek, dan tubuh kemudian menyerap implan dalam waktu sekitar delapan minggu setelah operasi. Jaringan tubuh sendiri akhirnya menggantikan implan.

Selama operasi, darah pasien sendiri disuntikkan ke dalam implan untuk membentuk gumpalan yang dilindungi perangkat yang memungkinkan tubuh untuk sembuh.

Dalam uji coba terkontrol secara acak terhadap 100 orang yang mengalami ruptur ACL total, 65 menerima implan dan 35 anggota dalam kelompok kontrol menjalani rekonstruksi melalui autograft, menggunakan tendon dari tubuh mereka sendiri. Setiap pasien menjalani terapi fisik setelah operasi, dan tim mengikuti mereka selama dua tahun.

Pada saat itu, mereka yang menggunakan implan melaporkan hasil mereka menggunakan Skor Subjektif Komite Dokumentasi Lutut Internasional, ukuran hasil yang dilaporkan pasien khusus lutut. Mereka memiliki skor rata-rata 88,9, sedangkan mereka yang menjalani perbaikan ACL tradisional memiliki skor rata-rata 84,8.

Para pasien juga diukur menggunakan artrometer, yang mengukur rentang pergerakan dalam suatu sendi. Pengukuran di bawah 3 milimeter (mm) dianggap normal. Pasien dengan implan memiliki rata-rata 1,61 mm pada lutut yang dirawat dibandingkan dengan lutut yang tidak dirawat. Di sisi lain, mereka yang berada dalam kelompok kontrol memiliki kelemahan pada lutut yang dirawat sebesar 1,77 mm.

Implan ditujukan untuk pasien berusia minimal 14 tahun yang telah mengalami ruptur ACL lengkap yang dikonfirmasi dengan pemindaian magnetic resonance imaging (MRI). Pasien perlu memiliki beberapa jaringan yang utuh setelah robekan agar implan dapat berfungsi. Dan seperti berdiri, penerima implan tidak boleh kembali ke olahraga selama sembilan bulan setelah operasi mereka, yang mirip dengan rekonstruksi ACL tradisional, kata Fleming.

Solusi Baru

Fleming mengatakan persetujuan FDA adalah berita menggembirakan yang "memberikan alternatif pengobatan untuk rekonstruksi ACL yang tidak memerlukan pengangkatan ligamen yang cedera dan menggantinya dengan cangkok tendon."

Dengan menggunakan implan BEAR, tidak ada struktur lain di tubuh yang perlu dikompromikan untuk mengambil cangkok untuk menggantikan ligamen yang cedera. “Jika perbaikan gagal, akan lebih mudah untuk memperbaikinya daripada saat cangkok gagal,” katanya.

Adam S. Lepley, PhD, salah satu direktur Michigan Performance Research Laboratory di University of Michigan, yang berspesialisasi dalam rehabilitasi, mencatat bahwa rekonstruksi ACL tradisional berfokus pada pembangunan kembali ligamen sementara implan berpusat pada perbaikannya.

“Secara teori, ini ideal, karena ini akan menyembuhkan jaringan asli lutut dan tidak memerlukan melukai bagian tubuh yang berbeda untuk memperbaiki yang lain,” Lepley memberitahu Verywell. "Secara historis, metode perbaikan dengan hanya menjahit kedua ujungnya menjadi tidak terlalu efektif."

Fleming mengatakan penelitian sedang berlangsung di Rumah Sakit Anak Boston, Ortopedi Universitas, dan Rumah Sakit Rhode Island untuk menentukan apakah ada pasien tertentu yang mungkin berhasil atau mungkin tidak melakukannya dengan baik setelah prosedur BEAR.

Seorang dokter harus mempertimbangkan pasien mana yang akan menjadi kandidat ideal untuk menerima implan dibandingkan rekonstruksi ACL tradisional. “Ini bukan sesuatu yang layak untuk setiap pasien,” Alan Getgood, MD, seorang ahli bedah ortopedi yang berspesialisasi dalam rekonstruksi lutut di Klinik Kedokteran Olahraga Fowler Kennedy di Kanada, mengatakan kepada Verywell. Bagi mereka yang mencari metode "mencoba dan menguji", dan yang mungkin perlu kembali ke aktivitas dengan cepat, mereka mungkin ingin tetap menggunakan perbaikan ACL tradisional, kata Getgood.

"Kami bekerja keras untuk menentukan apakah ada faktor spesifik yang akan mengidentifikasi pasien yang akan menjadi kandidat yang ideal," kata Fleming. "Meskipun demikian, populasi muda dan aktif yang diuji BEAR memiliki hasil yang sangat baik yang setidaknya sama dengan mereka. menerima rekonstruksi ACL. "

Murray menunjukkan bahwa pasien yang mengalami ACL beberapa bulan yang lalu atau yang memiliki sedikit jaringan ACL yang tersisa akan lebih mungkin mendapatkan keuntungan dari rekonstruksi ACL, daripada implan ini. “Kami pikir Anda perlu memiliki jaringan ACL yang cukup untuk memperbaiki operasi agar implan dapat bekerja,” kata Murray.

Menjadi Standar Perawatan ACL

Dalam sebuah pernyataan, Martha Shadan, presiden dan CEO Miach Orthopaedics, mengatakan implan tersebut mewakili kemajuan substansial pertama dalam pengobatan air mata ACL dalam beberapa dekade. Dia mengatakan itu memiliki "potensi untuk mengubah standar perawatan."

Standar emas pecahnya ACL menggunakan cangkok tendon untuk menggantikan ACL, jelas Fleming. Data yang mendukung implan sangat menggembirakan. Data tentang pasien pertama yang mendapat implan yang melaporkan hasil enam tahun pasca operasi mereka mulai masuk, katanya.

“Sejauh ini, sangat bagus,” lapor Fleming. “Mengingat sebagian besar cedera ulang setelah rekonstruksi BEAR dan ACL terjadi dalam tahun pertama, hasil jangka panjang kemungkinan besar akan tetap sangat baik.”

Fleming mengatakan akan menarik untuk melihat apakah tingkat arthritis setelah pemasangan implan akan lebih rendah daripada pada pasien yang menerima rekonstruksi ACL seperti yang disarankan oleh studi praklinis tim.

“Saya yakin bahwa ini adalah alternatif yang layak untuk rekonstruksi ACL karena tidak memerlukan pengambilan cangkok, tidak mengganggu fungsi otot, dan terdapat bukti dalam model praklinis bahwa prosedur tersebut mengurangi artritis, masalah jangka panjang yang terkait dengan rekonstruksi ACL. operasi, ”katanya. “Jika yang terakhir berlaku pada pasien klinis, maka dampak dari prosedur BEAR akan lebih besar.”

“Apakah itu menggantikan rekonstruksi ACL sebagai standar emas masih harus dilihat tapi saya optimis itu akan terjadi,” tambah Fleming.

Murray juga yakin implan tersebut akan menjadi standar emas baru untuk perbaikan ACL di masa depan.

“Studi awal ini menunjukkan bahwa bahkan operasi pertama yang dilakukan untuk teknik ini memiliki hasil yang serupa dengan standar emas rekonstruksi ACL saat ini dengan tendon autograft, dan pasien tidak perlu mengambil cangkok dari kaki mereka,” katanya. "BEAR merupakan langkah menuju perawatan bedah yang kurang invasif dan sama efektifnya untuk pasien dengan cedera ACL."

Peringatan tentang penggunaan implan adalah bahwa teknik ini paling efektif jika ligamen pecah di tengah substansi, atau di sekitar tengah ligamen, untuk menyediakan dua ujung yang dapat dijahit bersama.

“Pekerjaan pendahuluan sangat menjanjikan, tetapi dengan penelitian baru, kami membutuhkan lebih banyak data untuk mengkonfirmasi temuan awal,” kata Lepley."Jika mereka yang menjalani prosedur BEAR kembali berolahraga lebih cepat dan memiliki tingkat cedera ulang dan osteoartritis yang lebih rendah, sangat mungkin hal itu bisa menjadi standar emas baru."