Getty Images
Poin Penting
- Administrasi Makanan & Obat A.S. (FDA) menyetujui sistem pengujian virus korona langsung ke konsumen pertama pada 9 Desember.
- Kit pengujian tidak memerlukan resep dan akan tersedia untuk individu berusia 18 tahun ke atas.
- FDA mengatakan kit tersebut dimaksudkan untuk membantu individu mendapatkan informasi tentang kemungkinan infeksi COVID-19 dan menentukan apakah isolasi sendiri (karantina) diperlukan dan / atau siap membuat rencana untuk keputusan perawatan kesehatan.
Badan Pengawas Obat & Makanan AS (FDA) mengumumkan pada 9 Desember bahwa mereka telah menyetujui otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk sistem pengujian virus korona langsung ke konsumen pertama, sebuah langkah yang menurut badan tersebut adalah salah satu dari banyak langkah yang diperlukan untuk mengurangi pertumbuhan yang cepat. Infeksi COVID-19.
“Ini adalah kit pertama bagi konsumen yang mengumpulkan sendiri sampel hidung untuk COVID-19 di rumah mereka yang tidak memerlukan resep,” Jeff Shuren, MD, JD, direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA, mengatakan dalam rilis berita kit uji Pixel COVID-19 LabCorp. “Meskipun banyak kit koleksi rumah dapat diresepkan dengan kuesioner online sederhana, kit pengumpulan langsung ke konsumen yang baru disahkan ini menghapus langkah tersebut dari proses, memungkinkan siapa saja untuk mengumpulkan sampel mereka dan mengirimkannya ke lab untuk diproses. "
Apa Arti Direct-to-Consumer?
Sederhananya, peralatan langsung ke konsumen akan tersedia (untuk orang berusia 18 tahun ke atas) tanpa resep.
"Dengan kit pengumpulan di rumah yang dijual bebas pertama yang pernah disahkan oleh FDA untuk COVID-19, kami memberdayakan orang-orang untuk belajar tentang kesehatan mereka dan membuat keputusan yang percaya diri," Brian Caveney, MD, kepala petugas medis dan presiden LabCorp Diagnostics, mengatakan dalam rilis persnya, “Dengan otorisasi ini, kami dapat membantu lebih banyak orang menjalani tes, mengurangi penyebaran virus dan meningkatkan kesehatan komunitas kami.
Sebagai hasil dari otorisasi ini, Gail Trauco, RN, CEO dan pendiri Medical Bill 911, mengatakan bahwa tes tersebut akan sangat diminati. "Pasien tidak akan diminta untuk menemukan pusat pengujian COVID dan menunggu dalam antrean panjang," katanya kepada Verywell.
Gail Trauco, RN
LabCorp telah memposisikan diri mereka di garis depan untuk membuat pengujian sederhana dan tersedia.
- Gail Trauco, RNBagaimana Kit Bekerja?
Menurut FDA, kit langsung ke konsumen akan memungkinkan orang untuk mengambil sendiri swab hidung di rumah dan kemudian mengirim sampel untuk diuji ke LabCorp. Meskipun asuransi tidak diharuskan untuk membeli tes tersebut, situs web LabCorp mengatakan perusahaan dapat menagih asuransi untuk biaya tes tersebut. Perusahaan juga menekankan bahwa tes tersebut bukanlah pengganti untuk mengunjungi seorang profesional perawatan kesehatan.
“Hasil tes positif atau tidak valid kemudian dikirim ke pengguna melalui panggilan telepon dari penyedia layanan kesehatan,” situs FDA mencatat, menambahkan bahwa hasil tes negatif dikirim melalui email atau portal online. “Ini dimaksudkan agar pengguna dapat mengakses informasi tentang status infeksi COVID-19 mereka yang dapat membantu menentukan apakah isolasi sendiri (karantina) sesuai dan untuk membantu keputusan perawatan kesehatan setelah berdiskusi dengan profesional perawatan kesehatan.
Pada bulan November, FDA mengeluarkan EUA untuk Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, tes mandiri pertama untuk COVID-19 yang memberikan hasil cepat di rumah menggunakan penyeka hidung. Sementara para ahli menyatakan kegembiraannya tentang persetujuan tes, banyak dari mereka juga menekankan kemungkinan hasil yang tidak akurat.
“Tes ini bagus untuk satu titik waktu,” kata Amesh A. Adalja, MD, peneliti senior di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins, kepada Verywell. “Tapi tidak ada ujian yang sempurna, dan apa yang kamu lakukan setelah itu juga penting.”
Tapi satu hal yang pasti, Trauco mengatakan: "LabCorp telah memposisikan diri mereka di garis depan untuk membuat pengujian sederhana dan tersedia."
Apa Artinya Ini untuk Anda
Otorisasi alat tes di rumah dan non-resep ini akan memungkinkan lebih banyak orang untuk dites COVID-19, oleh karena itu mungkin mengurangi penyebaran virus dan meningkatkan kesehatan orang secara keseluruhan di seluruh negeri.
