Apa Itu Remdesivir?

Remdesivir adalah obat antivirus intravena yang saat ini sedang diuji keefektifannya dalam mengobati virus SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Tidak seperti obat standar yang diresepkan oleh dokter Anda, ini bukanlah pengobatan yang secara resmi disetujui oleh Food and Drug and Administration (FDA) berdasarkan keamanan dan efektivitasnya. Sebaliknya, remdesivir dianggap sebagai produk penelitian. Beberapa bukti menunjukkan bahwa itu mungkin membantu dengan COVID-19. Namun, efektivitas dan keamanannya belum jelas.

Kegunaan

Remdesivir tidak disetujui FDA untuk kondisi medis apa pun. Hingga saat ini, belum tersedia secara luas bagi penyedia medis sebagai pengobatan. Belum melalui pemeriksaan ilmiah yang intens selama beberapa tahun yang biasanya diperlukan agar obat tersedia. Sebaliknya, itu telah dirilis oleh FDA di bawah sesuatu yang disebut "otorisasi penggunaan darurat."

Apa Itu Otorisasi Penggunaan Darurat?

Di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA), FDA terkadang akan menyediakan perawatan tertentu secara luas untuk penyedia medis selama situasi darurat, meskipun ini belum melalui rangkaian studi lengkap yang diperlukan untuk persetujuan reguler. Perawatan mungkin diberikan EUA jika tidak ada alternatif yang disetujui FDA untuk mengobati kondisi medis yang serius atau mengancam jiwa. Sejumlah bukti tertentu harus menunjukkan bahwa produk tersebut relatif aman danmungkinmenangani masalah medis secara efektif.

Remdesivir awalnya dikembangkan oleh produsen untuk hepatitis C, dan kemudian diujicobakan pada virus yang menyebabkan Ebola (meskipun tidak pernah secara resmi disetujui untuk penggunaan ini). Obat tersebut mengganggu kemampuan virus untuk menyalin RNA-nya, langkah yang diperlukan beberapa jenis virus agar berhasil membuat salinan dan menyebar ke dalam tubuh.

Di laboratorium, obat tersebut telah terbukti membantu memblokir replikasi virus dari beberapa virus tipe RNA. Diantaranya adalahCoronaviridae(keluarga virus corona). Virus dalam keluarga ini bertanggung jawab atas sindrom pernapasan akut parah (SARS), sindrom pernapasan Timur Tengah (MERS), dan virus korona baru yang menyebabkan COVID-19.

Remdesivir dan COVID-19

Sebelum pandemi COVID-19, penelitian telah menunjukkan bahwa remdesivir mungkin efektif untuk melawan virus corona. Penelitian pada hewan telah menunjukkan potensi, dan beberapa penelitian pada manusia (termasuk dalam beberapa penelitian tentang Ebola), telah menunjukkan keamanan relatif.

Di awal pandemi, dokter mulai menghubungi produsen obat remdesivir, Gilead Sciences, untuk melihat apakah mereka bisa mendapatkan akses ke obat untuk mengobati beberapa orang dengan COVID-19 parah. Hal ini diizinkan berdasarkan pedoman FDA untuk akses yang diperluas (juga disebut "penggunaan penuh kasih") yang memungkinkan penggunaan produk investigasi untuk situasi medis yang mengancam jiwa ketika tidak ada perawatan yang disetujui FDA tersedia.

Sebuah studi internasional terhadap 53 orang dengan COVID-19 parah menunjukkan bahwa obat tersebut dapat membantu orang pulih dari penyakit tersebut. Namun, 13% orang dengan COVID-19 parah dalam penelitian ini meninggal. Ini adalah uji coba yang tidak terkontrol, yang berarti bahwa hasil tidak dibandingkan dengan orang dengan COVID-19 yang tidak memakai remdesivir.

Uji klinis “terkontrol” yang lebih ketat yang disponsori oleh Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular memperoleh status remdesivir EUA dari FDA. Uji coba ini, yang dimulai pada 21 Februari dan ditinjau pada 27 April, melibatkan lebih dari 1.000 orang dengan COVID-19 tingkat lanjut, dan menandai studi pertama obat tersebut di AS.

Pada 1 Mei 2020, Food and Drug Administration memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk mengobati COVID-19 yang parah pada anak-anak dan orang dewasa, membuatnya tersedia lebih luas untuk dokter.

Informasi awal dari uji coba menunjukkan bahwa orang yang memakai remdesivir pulih lebih cepat daripada mereka yang tidak, dan orang yang memakai remdesivir lebih mungkin untuk bertahan hidup. Namun, penelitian yang lebih kecil di luar China terhadap lebih dari 200 pasien tidak menemukan peningkatan serupa dalam waktu pemulihan dan kelangsungan hidup.

Remdesivir saat ini sedang dipelajari di setidaknya lima uji klinis berbeda di seluruh dunia. Penelitian ini akan membantu menentukan apakah obat tersebut aman dan efektif. Beberapa dari penelitian ini akan membandingkan remdesivir dengan pengobatan potensial lain yang sedang diselidiki.

Penelitian ini juga akan melihat aspek lain seputar pengobatan remdesivir, seperti:

• Dosis optimal
• Lama pengobatan
• Pada titik apa infeksi untuk mengelola itu
• Efektivitas pada orang dengan gejala yang tidak terlalu parah

Jika remdesivir ternyata tidak efektif dan / atau sangat tidak aman, FDA akan mencabut EUA-nya.

Apa yang Harus Diberitahu Dokter Anda

Dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk mencoba remdesivir jika Anda menderita COVID-19, terutama jika gejala Anda parah.

Pastikan dokter Anda mengetahui riwayat kesehatan Anda sebelum Anda mulai menggunakan remdesivir. Penting bagi mereka untuk mengetahui apakah Anda memiliki masalah ginjal atau hati, atau jika Anda memiliki kondisi medis serius lainnya.

Anda juga harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil. Penyedia medis Anda juga harus tahu tentang obat apa pun yang Anda minum, termasuk apa pun yang dijual bebas.

Bergantung pada situasinya, satu atau lebih perawatan investigasi mungkin tersedia untuk mengobati COVID-19. Diskusikan pilihan Anda dengan dokter Anda. Anda tidak harus diobati dengan remdesivir atau pengobatan investigasi lainnya. Sebaliknya, Anda dapat memilih perawatan medis suportif standar sementara tubuh Anda melawan infeksi.

Dosis dan Administrasi

Remdesivir diberikan melalui jalur intravena selama 30 menit hingga dua jam. Ini dapat diberikan sekali sehari hingga sepuluh hari, tetapi itu mungkin tergantung pada kondisi Anda. Orang yang tidak sakit hanya boleh menerima obat selama lima hari.

Pedoman saat ini merekomendasikan dosis 200 mg pada hari pertama diikuti dengan dosis harian 100 mg untuk orang dengan berat badan 40 kg ke atas. Dosis dapat bervariasi untuk pasien anak dan berat badan rendah.

Efek samping

Beberapa dari efek samping remdesivir yang paling umum diketahui adalah:

• Diare
• Fungsi hati yang tidak normal (seperti yang dinilai dengan tes darah)
• Ruam
• Masalah ginjal
• Tekanan darah rendah
• Mual dan muntah

Karena remdesivir diberikan melalui infus intravena, efek samping tertentu lainnya mungkin terjadi, seperti memar pada kulit, nyeri, atau bengkak di tempat jarum dimasukkan. Sebagian kecil orang mungkin mengalami sesuatu yang disebut "reaksi infus" segera setelah minum obat. Ini adalah jenis reaksi alergi yang dapat menyebabkan masalah seperti tekanan darah yang sangat rendah, dan mungkin mengharuskan penghentian penggunaan remdesivir.

Dalam satu penelitian, 23% orang yang diobati dengan remdesivir memiliki efek samping yang serius, termasuk disfungsi banyak organ dan syok septik. Namun, karena data ini berasal dari satu penelitian kecil, tidak jelas apakah tingkat efek samping yang serius biasanya setinggi itu.

Saat menggunakan remdesivir, penyedia layanan kesehatan Anda akan dengan hati-hati memantau Anda untuk kemungkinan efek samping. Misalnya, Anda memerlukan tes darah rutin untuk melihat apakah ginjal dan hati Anda berfungsi dengan baik, sebelum memulai terapi dan saat Anda menerima obat.

Sebuah Kata Dari Sangat Baik

Penting untuk ditekankan bahwa remdesivir masih hanya dipelajari secara terbatas pada orang. Obat tersebut dapat menyebabkan efek samping penting lainnya pada beberapa individu yang belum kita ketahui. Uji klinis yang mengamati remdesivir pada COVID-19 mungkin menunjukkan itu efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, tetapi mereka juga dapat mengungkapkan masalah keamanan tambahan.