Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum) adalah injeksi resep yang digunakan untuk mengobati kontraktur Dupuytren dan penyakit Peyronie. Disetujui pada tahun 2010, itu terdiri dari beberapa jenis kolagenase yang berasal dari bakteri. Kolagenase adalah enzim yang mencerna, atau memecah, protein kolagen. Gejala kontraktur Dupuytren dan penyakit Peyronie termasuk pertumbuhan kolagen abnormal di area yang terkena.
Gambar Thomas Barwick / GettyKegunaan
Xiaflex disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk pengobatan orang dewasa dengan kontraktur Dupuytren dan untuk pria dewasa dengan penyakit Peyronie dengan plak yang teraba dan deformitas kelengkungan. Itu tidak memiliki penggunaan di luar label.
Sebelum Mengambil
Indikasi Xiaflex tergantung pada kondisi apa Anda dirawat.
Pasien dengan Penyakit Peyronie
Xiaflex adalah satu-satunya perawatan non-bedah yang disetujui FDA untuk penyakit Peyronie.
Obat ini, yang disuntikkan ke dalam plak penis, disetujui untuk pengobatan pria dengan kelengkungan penis yang stabil. Ini berarti bahwa pria dengan penyakit Peyronie aktif secara umum dianggap tidak sesuai untuk pengobatan Xiaflex.
Sebelum pengobatan diresepkan, pria seharusnya sudah menderita penyakit Peyronie setidaknya selama 12 bulan, dan kelengkungan penis mereka seharusnya berhenti berubah.
Pengobatan dengan Xiaflex pada pasien dengan penyakit fase akut dianggap di luar label.
Sebagai tambahan, pengobatan dengan Xiaflex belum terbukti efektif untuk pria dengan jenis gejala Peyronie berikut ini:
- Deformitas jam pasir (lekukan bukan kelengkungan penis)
- Plak terkalsifikasi atau mengeras
Pasien dengan Dupuytren's Contracture
Seperti penyakit Peyronie, Xiaflex adalah satu-satunya pilihan non-bedah yang disetujui FDA untuk mengobati kontraktur Dupuytren. Ini diindikasikan untuk digunakan hanya pada individu di atas usia 18 tahun.
Suntikan hanya boleh diberikan kepada orang yang mengalami kontraktur antara 20 dan 100 derajat untuk sendi metacarpophalangeal — ini adalah sendi antara tangan dan jari. Ini juga dapat digunakan untuk orang dengan kontraktur antara 20 dan 90 derajat sendi interphalangeal proksimal (sendi jari pertama, bukan ibu jari).
Agar pengobatan ini dapat digunakan, pasien harus mengalami kontraktur fleksi. Ini karena jari harus direntangkan setelah perawatan untuk memutus tali pusat yang berkontraksi.
Tindakan Pencegahan dan Kontraindikasi
Xiaflex tidak boleh digunakan oleh siapa pun yang memiliki reaksi alergi terhadap produk kolagenase apa pun. Ini juga tidak boleh digunakan oleh siapa pun yang alergi terhadap salah satu bahan berikut yang ada dalam obat:
- Asam hidroklorik
- Sukrosa
- Trometamin
- Kalsium klorida dihidrat
- Natrium klorida
Pasien yang penyakit Peyronie melibatkan uretra sebaiknya tidak menggunakan Xiaflex.
Xiaflex dikontraindikasikan pada orang yang:
- Memiliki riwayat masalah perdarahan
- Gunakan terapi antikoagulasi dalam seminggu sebelum injeksi (aspirin dosis rendah diperbolehkan)
- Pernah menjalani perawatan sebelumnya dengan Xiaflex untuk kondisi lain
Dampak Xiaflex pada kehamilan dan bayi baru lahir belum dipelajari.
Dosis
Semua dosis yang terdaftar sesuai dengan produsen obat. Periksa resep Anda dan bicarakan dengan dokter Anda untuk memastikan Anda mengambil dosis yang tepat untuk Anda.
Xiaflex disuntikkan ke jaringan yang terkena oleh dokter.
Perawatan Xiaflex untuk Kontraktur Dupuytren
Menurut pabrikan, perawatan untuk kontraktur Dupuytren melibatkan penyuntikan 0,58 miligram (mg) Xiaflex ke setiap kabel yang berkontraksi dan teraba. Hingga dua sendi di tangan yang sama dapat dirawat selama satu kunjungan, namun, lebih dari itu harus dirawat pada kunjungan terpisah. Jumlah tali pusat yang lebih tinggi yang memerlukan perawatan dapat menjadi indikasi untuk operasi.
Kira-kira 24 hingga 72 jam setelah injeksi, prosedur ekstensi jari dilakukan. Ekstensi ini dapat membantu memecah kabel yang disuntikkan.
Proses penyuntikan dan perpanjangan jari dapat diulang hingga tiga kali untuk setiap tali pusat. Ini harus dilakukan kira-kira dengan interval empat minggu, sesuai kebutuhan.
Pengobatan Xiaflex untuk Penyakit Peyronie
Menurut pabrikan, pengobatan untuk penyakit Peyronie melibatkan penyuntikan 0,58 mg Xiaflex ke dalam plak yang teridentifikasi. Untuk mengidentifikasi plak yang akan dirawat, ereksi pertama-tama diinduksi (baik secara alami atau dengan injeksi). Plak kemudian ditandai.
Setelah penis kembali lembek, danhanya saat penis dalam keadaan lembek, Xiaflex disuntikkan. Injeksi ini kemudian diulangi untuk kedua kalinya — satu hingga tiga hari setelah injeksi pertama.
Kira-kira satu hingga tiga hari setelah penyuntikan kedua, dokter akan melakukan prosedur pemodelan penis. Ini melibatkan peregangan dan pembentukan kembali penis untuk mencoba dan menambah panjang dan mengurangi kelengkungan. Dokter juga akan mengajari Anda cara meregangkan dan meluruskan penis dengan lembut.
Pabrikan merekomendasikan peregangan penis yang lembek tiga kali sehari, dan meluruskan penis hingga sekali sehari, selama enam minggu setelah setiap siklus perawatan. Namun, penis hanya boleh diluruskan jika Anda mengalami ereksi spontan.
Perawatan dapat diulang hingga empat kali untuk setiap plak. Perawatan ulang direkomendasikan oleh pabrik untuk dilakukan pada interval kira-kira enam minggu. Perawatan harus dihentikan jika kelengkungan berkurang hingga kurang dari 15 derajat atau tidak diindikasikan secara klinis.
Efek samping
Sekali lagi, efek sampingnya akan berbeda tergantung pada kondisi apa Anda sedang dirawat.
Efek Samping Umum Pengobatan untuk Kontraktur Dupuytren
Seperempat atau lebih pasien yang disuntik dengan Xiaflex untuk kontraktur Dupuytren akan mengalami satu atau lebih efek samping berikut:
- Pembengkakan pada tangan yang disuntik
- Memar
- Perdarahan (pendarahan berlebihan) di tempat suntikan
- Reaksi tempat suntikan lainnya
- Rasa sakit
Efek Samping Parah Pengobatan untuk Kontraktur Dupuytren
Dalam kasus yang jarang terjadi, perawatan kontraktur Dupuytren dengan Xiaflex dapat menyebabkan pecahnya tendon fleksor. Jika obat tersebut disuntikkan secara tidak benar ke dalam tendon atau ligamen, obat tersebut dapat rusak sementara atau permanen. Oleh karena itu pelatihan dan teknik injeksi yang tepat sangat penting untuk keselamatan.
Reaksi parah lainnya yang dilaporkan termasuk:
- Kerusakan katrol
- Cedera ligamen
- Sindrom nyeri regional kompleks (CRPS)
- Kelainan sensorik pada tangan
- Air mata kulit
Risiko kulit robek paling tinggi pada pasien yang dirawat dengan banyak suntikan pada waktu yang bersamaan.
Gejala apa pun yang menunjukkan cedera serius harus segera dilaporkan ke dokter Anda, karena mungkin memerlukan perawatan bedah.
Efek Samping Umum Pengobatan untuk Penyakit Peyronie
Efek samping yang mempengaruhi lebih dari satu dari empat pasien dengan penyakit Peyronie meliputi:
- Memar pada penis
- Pembengkakan pada penis
- Rasa sakit
Efek Samping Parah dari Pengobatan untuk Penyakit Peyronie
Efek samping yang serius telah terjadi pada orang yang disuntik dengan Xiaflex untuk pengobatan Peyronie. Ini termasuk:
- Fraktur penis, yang pembuatan laporannya terjadi pada 0,5% pasien dalam uji klinis
- Kombinasi pembengkakan atau memar penis yang parah dengan hilangnya ereksi secara tiba-tiba dan / atau "suara letupan" penis yang tidak dapat dikesampingkan sebagai fraktur penis. Produsen melaporkan hal ini terjadi pada 0,9% pasien dalam uji klinis.
- Memar penis yang parah
Efek samping ini mungkin memerlukan perawatan bedah. Oleh karena itu, gejala apa pun yang mungkin mencerminkan cedera penis yang serius harus segera dilaporkan ke dokter Anda.
Kekhawatiran tentang efek pengobatan Xiaflex cukup signifikan sehingga dokter hanya dapat menggunakannya untuk mengobati penyakit Peyronie jika mereka disertifikasi oleh program REMS pengobatan. REMS adalah singkatan dari "evaluasi risiko dan strategi mitigasi."
Untuk mengikuti program REMS untuk pengobatan Peyronie, dokter harus menjalani pelatihan dalam administrasi Xiaflex. Situs perawatan kesehatan tempat obat tersedia juga harus bersertifikat dan setuju untuk memastikan bahwa obat tersebut hanya digunakan oleh pemberi resep bersertifikat.
Peringatan dan Interaksi
Produsen memperingatkan tentang risiko cedera serius setelah injeksi, seperti yang dijelaskan di atas. Fraktur penis, dan potensi patah tulang penis, adalah risiko yang cukup tinggi sehingga obat tersebut memiliki peringatan kotak untuk pengobatan penyakit Peyronie.
Pabrikan melaporkan bahwa ada risiko reaksi hipersensitivitas dan anafilaksis (reaksi alergi) pada orang yang disuntik dengan Xiaflex. Reaksi tersebut dapat terjadi setelah hingga tiga suntikan pada pasien Dupuytren dan empat suntikan pada pasien Peyronie. Reaksi alergi yang parah terhadap Xiaflex sangat jarang terjadi, tetapi dokter yang menyuntikkan obat harus siap untuk mengobati anafilaksis.
Ada juga risiko perdarahan yang signifikan pada pasien yang memiliki riwayat masalah perdarahan dan dirawat dengan Xiaflex. Pabrikan menganjurkan agar berhati-hati dalam menggunakan Xiaflex dengan setiap pasien yang memiliki masalah pembekuan darah yang didiagnosis atau yang sedang menggunakan terapi antikoagulasi. Secara umum, pengobatan dengan Xiaflex tidak dianjurkan untuk pasien yang memakai antikoagulan. Satu-satunya pengecualian untuk ini adalah individu yang menerima aspirin dosis rendah (hingga 150 mg / hari).
.jpg)
.jpg)
