Gambar Daniel Gasienica / Getty
Poin Penting
- FDA telah bekerja sama dengan perusahaan untuk mengevaluasi vaksin baru dan yang diperbarui, tes diagnostik, dan perawatan untuk varian COVID-19.
- Minggu ini, FDA merilis dokumen panduan untuk perusahaan tentang cara menguji produk tersebut.
- Vaksin saat ini tampaknya efektif melawan penyakit parah dan kematian akibat COVID-19 dan orang harus divaksinasi saat tiba giliran mereka.
Administrasi Makanan dan Obat (FDA) mengeluarkan panduan baru minggu ini untuk pengembang vaksin, tes diagnostik, dan obat-obatan yang secara khusus ditujukan untuk varian virus corona.
Dalam pengarahan reporter 22 Februari tentang panduan tersebut, staf FDA mengatakan bahwa jika ada vaksin dengan otorisasi penggunaan darurat diubah ke varian COVID-19 target yang lebih baik, mereka tidak perlu mengulangi pengujian uji klinis lengkap. Dalam upaya menghemat waktu, hanya ratusan — bukan puluhan ribu — peserta yang akan diikutsertakan dalam uji coba. Pengujian perlu membandingkan tanggapan kekebalan terhadap vaksin yang dimodifikasi terhadap tanggapan kekebalan terhadap vaksin yang saat ini disahkan.
Yang Kami Ketahui Tentang Vaksin dan Variannya
Beberapa varian atau variasi COVID-19 telah muncul selama beberapa bulan terakhir. Pakar kesehatan khawatir mereka dapat menghindari vaksin dan perawatan. Ini termasuk varian yang diidentifikasi di Inggris (B.1.1.7), Afrika Selatan (B1.351), dan Brasil (P.1).
Dalam pengarahan kepada wartawan minggu lalu, William Hanage, PhD, seorang profesor epidemiologi di Harvard T.H. Chan School of Public Health, mengakui keprihatinan tentang kemampuan varian untuk menghindari antibodi yang diproduksi oleh vaksin. Namun ia menjelaskan vaksin dari Pfizer dan Moderna relatif mudah untuk diubah dan dimutakhirkan.
“Untuk saat ini, harapannya adalah vaksin saat ini dapat melindungi dari penyakit parah dan kematian bahkan jika mereka tidak dapat mencegah semua orang tertular virus yang disebabkan oleh suatu varian,” kata Hanage.
Anthony Fauci, MD, kepala penasihat medis untuk Presiden Biden, terus-menerus menekankan pada briefing COVID-19 Gedung Putih tiga kali seminggu bahwa vaksinasi cepat dapat menjauhkan varian.
Tetapi puluhan juta orang di AS masih belum divaksinasi, dan negara itu menghadapi penundaan terkait cuaca di banyak negara bagian minggu lalu. Jadi risiko penularan tetap tinggi.
Apa Kata FDA
FDA telah menghubungi masing-masing perusahaan untuk mengevaluasi efektivitas produk terhadap varian COVID-19.
"FDA berkomitmen untuk mengidentifikasi cara-cara efisien untuk memodifikasi produk medis yang sedang dalam proses produksi atau telah diizinkan untuk penggunaan darurat guna mengatasi varian yang muncul," kata penjabat komisaris FDA Janet Woodcock, MD dalam sebuah pernyataan pada hari Senin.
“Kami ingin publik Amerika tahu bahwa kami menggunakan setiap alat di kotak peralatan kami untuk melawan pandemi ini, termasuk berputar saat virus beradaptasi,” katanya. “Kita perlu mempersenjatai penyedia layanan kesehatan dengan diagnostik, terapeutik, dan vaksin terbaik yang tersedia untuk melawan virus ini. Kami tetap berkomitmen untuk membawa produk penyelamat hidup ini ke garis depan. ”
Panduan ini juga menawarkan rekomendasi tentang cara menguji dan membuat perawatan antibodi monoklonal secara efisien yang menargetkan varian dengan lebih baik, serta cara mengevaluasi dampak varian pada tes COVID-19. FDA mengatakan akan memantau database genom yang tersedia untuk umum agar tetap mengikuti variasi potensial SARS-CoV-2 — sesuatu yang telah diunggulkan oleh Inggris.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Vaksin COVID-19 yang tersedia saat ini diyakini dapat melindungi dari penyakit parah dan kematian akibat COVID-19. Tetapi mereka mungkin kurang efektif melawan varian COVID-19 baru. Sementara FDA sekarang membantu menasihati perusahaan yang mencoba memperbarui produk mereka untuk memerangi strain baru, untuk saat ini, para ahli kesehatan mengatakan Anda harus mendapatkan vaksin yang tersedia. Suntikan penguat dapat dipertimbangkan jika para ahli merasa bahwa perlindungan tambahan terhadap varian virus diperlukan.
