FDA: Varian COVID-19 Baru Dapat Menyebabkan Negatif Palsu pada Tes Diagnostik

Gambar Westend61 / Getty

Poin Penting

• Varian virus korona baru mengandung mutasi genetik yang dapat mengganggu pengujian diagnostik.
• Ada risiko kecil tes diagnostik menghasilkan hasil tes negatif palsu.
• Memiliki hasil negatif palsu dapat menyebabkan orang tanpa sadar menyebarkan virus.

Pada 8 Januari, Food and Drug Administration (FDA) memperingatkan potensi tes virus corona untuk menghasilkan hasil negatif palsu karena varian genetik virus SARS-CoV-2. Pengumuman ini muncul setelah COVID-19 baru strain yang disebut B.1.1.7 muncul di Inggris Raya, yang juga telah terdeteksi di Amerika Serikat.

Ketegangan tersebut telah memicu kekhawatiran tentang keakuratan tes reaksi rantai polimerase (PCR), juga disebut tes molekuler, standar emas saat ini dalam pengujian COVID-19. Itu karena tes PCR melihat materi genetik virus, dan variannya menyebabkan materi genetik tersebut terlihat sedikit berbeda.

Stephen Russell, MD, PhD, CEO, dan salah satu pendiri Imanis Life Sciences menjelaskan kepada Verywell bahwa tes PCR bekerja dengan mendeteksi berbagai bagian virus. “Virus pada dasarnya adalah genom — bagian dari materi genetik yang membawa semua informasi yang diperlukan untuk mereplikasi dirinya sendiri — dan cangkang protein. Jadi, tes diagnostik mengunci genom atau mengunci cangkang protein. "

Tes PCR melihat genom.

"Materi genetik di dalam virus korona memiliki sekitar 30.000 'basa', dan tes PCR mendeteksi kurang dari seratus di antaranya," kata Russell. "Varian Inggris kehilangan sedikit urutan, dan kehilangan dua asam amino. Ini berarti enam dari 30.000 basa dalam genom virus hilang. Dan di situlah beberapa tes PCR ini mengunci virus. Jadi, memiliki varian dapat mengubah tes positif menjadi tes negatif. "

Apakah Varian COVID-19 Membuat Tes Diagnostik Kurang Dapat Diandalkan?

Russell mengatakan tes PCR yang berbeda bergantung pada basis yang berbeda untuk mengumpulkan informasi genetik virus, jadi tes diagnostik tidak sepenuhnya tidak dapat diandalkan. FDA mengharapkan SARS-CoV-2 terus bermutasi, dan telah mengesahkan tes diagnostik yang dapat menargetkan beberapa mutasi genetik. Ini menurunkan kemungkinan menerima negatif palsu.

“Selalu ada kekhawatiran tentang keakuratan tes. Tidak ada pengujian di luar sana yang tidak memberikan hasil negatif palsu dan tidak memberikan hasil positif palsu, "kata Russell. Ia menambahkan bahwa teknik swabbing, ukuran sampel, dan cara penanganan sampel di lab dapat menciptakan variabilitas.

"Saya tidak berpikir varian baru membuat perbedaan nyata untuk [menguji] keandalan pada saat ini," katanya.

Tes Mana yang Dapat Menghasilkan Negatif Palsu?

FDA menyatakan bahwa tiga tes diagnostik COVID-19 berbasis PCR — yang masing-masing memiliki izin penggunaan darurat — mengandung risiko kecil menghasilkan negatif palsu.

• Tes Accula SARS-Cov-2
• Kit Kombo TaqPath COVID-19
• Kit Pengujian Linea COVID-19

Namun, FDA mengatakan bahwa karena tes TaqPath dan Linea mengunci beberapa target genetik, varian baru tidak boleh menghalangi sensitivitas tes secara keseluruhan.

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Jika Anda yakin telah terpapar COVID-19, lakukan pengujian. Meskipun kemungkinan mendapatkan negatif palsu rendah, Anda harus terus bertindak hati-hati dan melakukan karantina setidaknya selama 14 hari.

Apa yang Harus Dilakukan Orang?

Konsekuensi kesehatan masyarakat yang utama dari menerima hasil negatif palsu adalah bahwa orang mungkin tanpa sadar menyebarkan virus kepada orang lain jika mereka mengira mereka bebas COVID. "Jika hasil tes Anda negatif, itu tidak berarti Anda benar-benar negatif," kata Russell. "Jika Anda memiliki indeks kecurigaan yang tinggi bahwa Anda mungkin masih positif, jangan berasumsi bahwa tes adalah jawaban akhir."

Namun, dia tidak menyarankan untuk menjalani tes setiap minggu kecuali pekerjaan Anda mengharuskannya atau Anda menimbulkan risiko tinggi bagi orang lain. Untuk saat ini, Russell mengatakan hal terbaik adalah mendapatkan vaksinasi begitu vaksin tersedia untuk Anda.

Jika orang masih curiga terhadap infeksi bahkan setelah vaksinasi atau beberapa tes negatif, Russell mengatakan mungkin perlu menjalani tes antibodi untuk ketenangan pikiran.