Getty Images
Poin Penting
- Sebuah studi baru menemukan FDA memiliki sejarah menyetujui opioid untuk digunakan dengan data terbatas.
- 81% dari data yang diterima oleh FDA mengeluarkan pasien yang tidak dapat mentolerir obat, memiliki efek samping, atau tidak merasakan manfaat.
- Banyak uji coba yang diterima untuk opioid yang dirancang untuk penggunaan jangka panjang bersifat singkat.
Sebuah studi baru menemukan bahwa Food and Drug Administration (FDA) memiliki sejarah menyetujui resep opioid dengan data yang terbatas. Saat ini, AS sedang mengalami krisis opioid.
Studi yang dipublikasikan diAnnals of Internal Medicine, menganalisis data dari aplikasi obat baru untuk opioid yang dikirim ke FDA antara 1997 dan 2018. Para peneliti menganalisis 48 aplikasi obat baru, yang sebagian besar untuk dosis baru opioid atau formasi baru.
Dari 39 aplikasi obat baru yang disetujui untuk mengobati nyeri kronis, hanya 21 yang memiliki setidaknya satu percobaan penting untuk mendukung penggunaannya. Kebanyakan uji coba berlangsung selama rata-rata 84 hari dan melibatkan sekitar 299 pasien. Peneliti menemukan bahwa 81% obat disetujui berdasarkan rancangan penelitian yang mengecualikan pasien yang tidak dapat mentolerir obat, memiliki efek samping buruk dini, atau tidak merasakan banyak manfaat langsung.
Sekitar 20% dari aplikasi obat baru untuk nyeri kronis mengumpulkan ulasan keamanan, dengan tujuh di antaranya melaporkan penggunaan non-medis, dan 15 melaporkan pasien yang mengembangkan toleransi terhadap obat tersebut.
Delapan dari sembilan obat yang menerima persetujuan obat baru menjalani uji coba yang hanya berlangsung selama satu hingga dua hari dan mendaftarkan sekitar 329 pasien.
“Antara 1997 dan 2018, FDA menyetujui opioid berdasarkan uji coba penting dalam durasi pendek atau menengah, sering kali pada populasi pasien yang dapat menoleransi obat yang didefinisikan secara sempit,” tulis para peneliti dalam makalah tersebut. “Penyusunan sistematis hasil keselamatan penting jarang terjadi.”
Dasar-dasar Opioid
Opioid adalah kelas obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Opioid meliputi:
- Resep opioid: Ini dapat diresepkan oleh dokter untuk mengobati nyeri sedang hingga parah, tetapi juga dapat menyebabkan risiko dan efek samping yang serius. Opioid resep umum termasuk oxycodone (OxyContin), hidrokodon (Vicodin), morfin, dan metadon.
- Fentanyl: Pereda nyeri opioid sintetis, fentanil jauh lebih kuat daripada opioid lainnya. Itu disetujui untuk mengobati nyeri parah, biasanya nyeri yang berhubungan dengan kanker stadium lanjut. Fentanyl juga dibuat dan didistribusikan secara ilegal di AS.
- Heroin: Ini adalah opioid ilegal. Penggunaannya telah meningkat di seluruh AS.
Krisis Opioid
National Institute of Drug Abuse (NIDA) menyebut penyalahgunaan opioid sebagai "krisis nasional yang serius", mencatat bahwa total beban ekonomi dari penyalahgunaan opioid resep adalah $ 78,5 miliar setahun. Itu termasuk biaya perawatan kesehatan, kehilangan produktivitas, pengobatan kecanduan , dan keterlibatan sistem peradilan pidana.
AS menghadapi rekor jumlah kematian akibat overdosis obat. Pada tahun 2018, lebih dari 67.000 orang Amerika meninggal karena kematian akibat overdosis obat — di antaranya, hampir 70% terlibat opioid, kata CDC.
NIDA mengatakan krisis dimulai pada akhir 1990-an ketika perusahaan farmasi meyakinkan komunitas medis bahwa pasien tidak akan menjadi kecanduan resep pereda nyeri opioid. Akibatnya, penyedia layanan kesehatan mulai lebih banyak meresepkannya.
Segera menjadi jelas bahwa obat tersebut bisa sangat membuat ketagihan, dan tingkat overdosis opioid meningkat.
Sekarang, NIDA mengatakan bahwa hingga 29% pasien yang diresepkan opioid untuk nyeri kronis menyalahgunakannya, dan antara 8% dan 12% mengembangkan gangguan penggunaan opioid. Hingga 6% dari mereka yang menyalahgunakan resep opioid beralih ke heroin.
Peran FDA dalam Krisis
“Terlepas dari cakupan epidemi opioid yang sedang berlangsung di Amerika, sedikit yang diketahui mengenai persetujuan FDA atas produk opioid baru selama dua dekade terakhir,” rekan penulis studi Caleb Alexander, MD, seorang profesor epidemiologi di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg , kata Verywell.
Alexander mengutip banyak metode yang digunakan oleh FDA terkait, termasuk bahwa "di antara uji coba produk yang disetujui untuk nyeri kronis, tidak ada yang melebihi 84 hari, terlepas dari kenyataan bahwa banyak orang menggunakan obat ini untuk jangka waktu yang lebih lama."
Alexander berpendapat bahwa FDA dapat mengatur opioid dengan lebih ketat sebelum disetujui. “FDA memiliki fleksibilitas peraturan dalam persyaratan yang mereka tetapkan untuk akses pasar, dan temuan kami menunjukkan bahwa badan tersebut tidak menggunakan ini untuk meminta produsen opioid menghasilkan lebih banyak informasi tentang keamanan dan efektivitas resep opioid sebelum masuk pasar,” katanya .
Di masa depan, Alexander mengatakan FDA dapat "meningkatkan regulasi opioid dengan mewajibkan produsen untuk memproduksi lebih banyak, dan lebih relevan, informasi tentang keamanan sistematis dan kemanjuran opioid". Dia merekomendasikan bahwa FDA mewajibkan produsen untuk secara sistematis menilai hasil kesehatan buruk yang diketahui terkait dengan penggunaan opioid, serta berhenti mengandalkan uji coba "diperkaya" yang "tidak mungkin mencerminkan keefektifan produk yang sebenarnya."
“FDA juga harus meningkatkan pedoman bagi produsen dengan secara eksplisit memberikan informasi tentang populasi, durasi terapi, serta hasil kemanjuran dan keamanan yang harus diukur dalam uji coba ke depan,” kata Alexander.
Akhirnya, Alexander berkata, "FDA juga harus melabeli ulang opioid kronis sehingga pelabelan untuk produk penting ini lebih mencerminkan kondisi di mana mereka telah dipelajari untuk persetujuan peraturan."
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Penyalahgunaan opioid resep tetap menjadi masalah di A.S., di mana FDA memiliki sejarah menyetujui obat berdasarkan data jangka pendek dan terbatas. Jika Anda diresepkan opioid untuk mengatasi rasa sakit, bicarakan dengan dokter Anda tentang potensi kecanduan dan efek samping yang serius.
Pada tahun 2018, FDA merilis Peta Jalan Kebijakan Strategis di mana badan tersebut berjanji untuk memastikan praktik resep yang lebih baik, mendukung pengobatan untuk orang-orang yang kecanduan opioid, dan meningkatkan upaya untuk menghentikan pengiriman opioid ilegal ke negara tersebut. FDA juga mengatakan bahwa pihaknya berencana untuk mengambil langkah-langkah untuk membantu pengobatan alternatif untuk nyeri kronis.
FDA telah merilis garis waktu publik dari "aktivitas tertentu" dan "peristiwa penting" yang dirancang untuk mengatasi penyalahgunaan dan penyalahgunaan opioid. Baru-baru ini, badan tersebut telah menyetujui Olinvyk (oliceridine), opioid yang dirancang untuk pengelolaan nyeri akut sedang hingga berat pada orang dewasa.
-and-hiv.jpg)
