Drew Angerer / Getty Images
Poin Penting
- A.S. mendanai uji klinis untuk vaksin COVID-19 dari Moderna, AstraZeneca, dan Johnson & Johnson
- Moderna dan AstraZeneca telah memulai uji coba manusia
- Proyeksi paling optimis mengatakan dosis pertama vaksin bisa tersedia musim gugur ini
Awal bulan ini, Anthony Fauci, MD, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular (NIAID), mengumumkan rencana pemerintah AS untuk mendanai penelitian untuk tiga kandidat vaksin COVID-19.
Pernyataan Fauci awalnya dilaporkan olehThe Wall Street Journalpada 10 Juni, dengan liputan tambahan dari CNN dan outlet berita utama lainnya saat rincian rencana tersebut muncul.
Pengumuman itu datang tepat ketika AS mencapai tonggak sejarah baru dalam kasus COVID-19: lebih dari 2 juta orang di AS telah didiagnosis dengan virus pada minggu pertama Juni.
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Kandidat Vaksin COVID-19
Menurut data Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), terdapat lebih dari 140 vaksin COVID-19 potensial yang saat ini sedang dikembangkan di seluruh dunia, dan angka itu kemungkinan akan terus meningkat.
Sementara lebih banyak kandidat akan ditambahkan, tiga kemungkinan kandidat yang telah dijanjikan AS untuk membantu mendanai melalui manufaktur meliputi:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Menurut Fauci, dengan dana pelacakan cepat dan persetujuan untuk uji klinis, A.S.akan berada di jalur yang tepat untuk memiliki vaksin COVID-19 "dalam skala besar" pada awal tahun depan. Dia berharap setidaknya satu dari kandidat vaksin akan cukup berhasil memasok 100 juta dosis pada tahun 2021.
Moderna
Moderna adalah perusahaan bioteknologi Amerika yang didirikan pada tahun 2010. Perusahaan ini berkantor pusat di Massachusetts dan fokus utamanya pada penemuan dan pengembangan obat.
Sebagian besar pekerjaan yang dilakukan Moderna melibatkan jenis molekul genetik khusus yang disebut messenger RNA (mRNA). Pembawa pesan kecil ini memberi tahu DNA apa yang harus dilakukan. Laboratorium Moderna sedang bekerja untuk membuat mRNA yang dapat digunakan untuk vaksin dan jenis perawatan medis lainnya.
Di Mana Vaksin Sedang Dikembangkan?
Peserta dalam uji coba Fase 2 menerima dosis pertama vaksin pada 29 Mei dan dosis kedua (dan terakhir) pada 11 Juni.
Fase 2 melibatkan 600 peserta sehat yang dibagi menjadi dua kelompok usia: orang dewasa berusia 18 hingga 55 tahun dan orang dewasa berusia 55 tahun ke atas. Peserta diberikan plasebo, dosis vaksin 50 mikrogram (μg), atau dosis vaksin 100 μg.
Selama Tahap 3, Moderna berencana untuk mendaftarkan 30.000 peserta untuk uji coba terkontrol plasebo secara acak. Menurut siaran pers perusahaan, NIAID — yang merupakan bagian dari National Institutes of Health (NIH) —akan berkolaborasi dalam uji coba tersebut.
Tahap 3 diharapkan dimulai pada bulan Juli.
Vaksin dapat memperoleh persetujuan FDA setelah berhasil melewati uji klinis Fase 3.
Bagaimana Cara Kerja Vaksin?
Kandidat vaksin Moderna, mRNA-1273, menargetkan protein spesifik dalam virus yang menyebabkan COVID-19 (SARS-CoV-2). Perusahaan bioteknologi lain telah mencoba bekerja dengan mRNA di masa lalu tetapi tidak berhasil. Ilmu penggunaan mRNA untuk aplikasi medis masih sangat baru dan sebagian besar penelitian berkaitan dengan pengobatan kanker.
Dengan membuat mRNA sendiri, para ilmuwan dapat memberikan arah spesifik pada molekul (disebut pengkodean), yang kemudian akan diteruskan ke DNA tubuh. Dalam kasus vaksin COVID-19, mRNA sintetis diprogram untuk menyebabkan sel-sel dalam tubuh membuat lonjakan yang ditemukan di permukaan protein virus SARS-CoV-2. Ilmuwan berharap bahwa lonjakan, yang tidak berbahaya pada mereka sendiri, akan memperoleh respons kekebalan yang diperlukan untuk membuat antibodi melawan SARS-CoV-2.
Paku membuat sel tampak seperti mahkota di bawah mikroskop. Begitulah cara virus corona mendapatkan namanya; "korona" adalah bahasa Latin untuk "mahkota".
AstraZeneca
AstraZeneca adalah perusahaan biofarmasi yang didirikan pada tahun 1992. Berkantor pusat di Inggris Raya, tetapi juga memiliki cabang di A.S. dan Swedia. Perusahaan bekerja sama dengan para peneliti dari Universitas Oxford di Inggris untuk mengembangkan vaksin COVID-19.
Di Mana Vaksin Sedang Dikembangkan?
Kandidat vaksin AstraZeneca, AZD1222, saat ini sedang diuji pada 10.000 sukarelawan di Inggris Raya. Uji coba Fase 2/3 dimulai pada bulan Mei dan masih berlangsung. Fase uji coba ini akan diperluas untuk mencakup orang-orang dengan rentang usia yang berbeda, termasuk anak-anak dan orang tua.
Langkah selanjutnya adalah uji coba Tahap 3 musim panas ini, yang akan membutuhkan 25.000 hingga 30.000 sukarelawan.
Jika uji coba tetap pada jalur yang dipercepat, AstraZeneca berharap dapat mulai mengirimkan dosis vaksinnya ke Inggris pada bulan September dan AS pada bulan Oktober.
Bagaimana Cara Kerja Vaksin?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) adalah vaksin adenovirus rekombinan. Versi virus yang dilemahkan yang biasanya menyebabkan flu biasa (adenovirus) digunakan untuk mengangkut protein genetik dari protein SARS-CoV-2 tertentu ke dalam tubuh, di mana itu memicu respons imun.
Virus yang dimodifikasi dalam vaksin cukup kuat untuk membuat tubuh merespons dan membangun kekebalan, tetapi tidak dapat mereplikasi dan membuat seseorang sakit.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson adalah salah satu pabrikan terbesar di Amerika. Perusahaan membuat rangkaian alat kesehatan, farmasi, dan barang konsumen. Perusahaan ini didirikan pada tahun 1886 dan berkantor pusat di New Jersey.
Di Mana Vaksin Sedang Dikembangkan?
Johnson & Johnson mengumumkan kandidat vaksin COVID-19, Ad26.COV2-S, pada Maret 2020. Pada 10 Juni, perusahaan mengumumkan bahwa uji klinis pertama pada manusia Fase 1 / 2a yang semula dijadwalkan pada September telah dipindahkan. hingga paruh kedua bulan Juli.
Uji coba vaksin — studi Fase 1 / 2a acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo — akan dilakukan di AS dan Belgia (lokasi salah satu anak perusahaannya, Janssen Pharmaceutical Companies) dan melibatkan 1.045 sukarelawan.
Setelah hasil dari fase ini ditinjau, Johnson & Johnson akan dapat pindah ke Fase 3.
Bagaimana Cara Kerja Vaksin?
Vaksin Johnson & Johnson sedang dikembangkan serupa dengan vaksin Ebola pada tahun 2019: dengan menggabungkan virus. Vaksin COVID-19 mengandung materi genetik dari novel coronavirus serta adenovirus.
Dengan menggunakan sesuatu yang disebut teknologi AdVac, Johnson & Johnson membuat vaksin dengan menghapus bagian dari urutan genetik adenovirus dan memasukkan kode genetik dari COVID-19. Selama proses ini, kemampuan virus untuk menggandakan dirinya sendiri dihilangkan.
Mengapa Mencoba Lebih dari Satu Vaksin?
Ketika ada kebutuhan mendesak akan vaksin, bijaksana untuk memasukkan lebih dari satu zat besi ke dalam api. Salah satu kandidat vaksin mungkin menjanjikan sejak dini, tetapi jika pengujian selanjutnya menunjukkan bahwa vaksin itu menimbulkan lebih banyak risiko bagi orang daripada manfaatnya, kemungkinan vaksin itu tidak akan disetujui untuk digunakan.
Memiliki beberapa kandidat vaksin melalui proses pengujian dan persetujuan membuatnya lebih mungkin bahwa setidaknya satu akan muncul sebagai pilihan yang aman dan efektif bagi publik.
Dalam skenario kasus terbaik, beberapa opsi vaksin akan muncul. Dalam hal ini, organisasi pengatur akan memiliki kemampuan untuk memilih salah satu yang menawarkan manfaat paling banyak, memiliki risiko paling kecil, dan biaya paling sedikit untuk produksi dan distribusi.
Bagaimana Uji Klinis Bekerja
Sebelum vaksin potensial dapat diberikan kepada banyak orang, itu perlu diuji secara ketat untuk memastikan bahwa vaksin itu berhasil dan aman.
Penelitian, pengembangan, dan distribusi vaksin biasanya merupakan proses selama bertahun-tahun, tetapi pada saat krisis, badan pengatur seperti Food and Drug Administration (FDA) mungkin setuju untuk mempercepat proses tersebut. Meskipun demikian, mempercepat proses tidak berarti langkah-langkah dilewati. Masih ada fase pengujian yang harus dilalui oleh suatu vaksin — dan lulus — sebelum produksi dapat ditingkatkan dan vaksin tersebut diberikan kepada manusia.
Apa Yang Terjadi Selama Setiap Fase Uji Klinis?
Setiap fase uji klinis didasarkan pada hasil uji coba sebelumnya. Peneliti biasanya ingin memulai dari yang kecil dan terus meningkatkan pengujian perangkat atau obat pada banyak orang. Tes pertama mungkin dilakukan dalam tabung reaksi atau cawan petri, diikuti dengan uji coba pada subjek hewan. Kemudian, mungkin disetujui untuk diuji pada manusia.
Untuk vaksin baru, para peneliti akan melihat hasil dari setiap fase untuk melihat seberapa baik kerjanya dan efek samping apa (jika ada) yang terjadi. Mereka juga akan terus menimbang risiko yang terkait dengan vaksin terhadap manfaat potensial.
Tahap 1
Peneliti mulai dengan menguji vaksin pada sejumlah kecil orang sehat. Selama Fase 1 uji klinis, mereka akan mencoba menentukan dosis apa yang efektif dan akan memantau keamanannya. Fase ini biasanya membutuhkan waktu beberapa bulan.
Tahap 2
Jika uji coba Fase 1 berjalan dengan baik, para peneliti akan meningkatkan dan menguji lebih banyak orang selama Fase 2 — termasuk orang-orang yang mungkin berada dalam kategori berisiko tinggi, seperti orang tua dan anak-anak. Fase 2 dapat berlangsung dari beberapa bulan hingga beberapa tahun.
Tahap 3
Biasanya ada beberapa ratus hingga beberapa ribu sukarelawan dalam uji coba Fase 3. Selama fase ini, para peneliti mencari untuk melihat seberapa baik pengobatan bekerja dan apa efek samping atau hasil yang dimilikinya.
Mereka biasanya membandingkan pengobatan mereka dengan pengobatan yang sudah ada untuk melihat mana yang bekerja lebih baik dan / atau memiliki lebih sedikit efek samping atau hasil buruk.
Uji klinis fase 3 biasanya membutuhkan waktu 1 hingga 4 tahun untuk menyelesaikannya, tetapi pada "jalur cepat" mungkin hanya berlangsung beberapa bulan.
Tahap 4
Fase 4 dapat terjadi setelah persetujuan FDA. Ini dirancang untuk menguji vaksin pada jumlah orang yang jauh lebih besar (beberapa ribu) selama periode waktu yang lebih lama (biasanya beberapa tahun). Fase terakhir ini memberi tahu para peneliti apakah pengobatan bekerja dalam jangka panjang dan apakah memiliki efek samping atau hasil yang merugikan.
Pada setiap fase studi klinis, peserta biasanya harus memenuhi standar yang ketat untuk dilibatkan. Peneliti ingin meminimalkan risiko pada orang yang setuju untuk menjadi bagian dari studi tetapi juga ingin mendapatkan representasi yang cukup baik dari keseluruhan populasi yang diinginkan. untuk menerima vaksin.
Sepatah Kata Dari Dewan Peninjau Medis Verywell
"Mengembangkan vaksin baru biasanya membutuhkan waktu bertahun-tahun. Produk harus melalui beberapa fase pengujian sebelum dapat dipasarkan. Ini untuk memastikan keduanya aman dan efektif. Para ilmuwan telah bekerja sepanjang waktu selama berbulan-bulan untuk menangani virus corona. vaksin. Tiga vaksin sekarang siap untuk diuji dalam uji coba besar pada manusia musim panas ini. Jika semuanya berjalan dengan baik, kita mungkin memiliki satu (atau bahkan tiga!) vaksin pada awal 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
