Sasiistock / Getty Images
Poin Penting
- Pfizer telah mendapatkan persetujuan FDA untuk mulai menguji vaksin virus korona pada anak-anak berusia 12 tahun ke atas.
- Para ahli mengatakan bahwa memasukkan anak-anak dalam uji klinis sangat penting untuk pengembangan vaksin secara keseluruhan yang akan melindungi anak-anak dan orang dewasa dari COVID-19.
- Menurut situs webnya, Pfizer telah mendaftarkan lebih dari 39.000 sukarelawan dalam studinya. Lebih dari 34.000 sukarelawan tersebut telah menerima vaksinasi kedua.
Pfizer, sebuah perusahaan farmasi Amerika Serikat, mengumumkan pada bulan Oktober bahwa mereka telah menerima izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mulai mendaftarkan anak-anak berusia 12 tahun dalam uji coba vaksin virus korona.
"Dengan melakukan itu, kami akan dapat lebih memahami potensi keamanan dan kemanjuran vaksin pada individu dari berbagai usia dan latar belakang," kata perusahaan itu dalam pernyataan yang diperbarui.
Ini akan menjadi uji coba vaksin COVID-19 pertama di AS yang menyertakan anak-anak. Per Oktober, Pfizer adalah satu dari empat perusahaan AS yang memiliki vaksin dalam uji klinis Fase 3.
Pfizer telah memperluas Tahap 3 uji coba untuk menyertakan anak-anak berusia 16 tahun ke atas, serta orang dengan human immunodeficiency virus (HIV) kronis dan stabil, Hepatitis C, dan Hepatitis B.
Mengapa Menguji Vaksin COVID-19 pada Anak?
Sebelum Pfizer mendapatkan persetujuan untuk memulai pengujian pada anak-anak, para ahli menerbitkan laporan di jurnalPenyakit Infeksi Klinismenyatakan pentingnya pengujian tersebut.
“Dampak langsung COVID-19 pada anak-anak lebih besar daripada yang diamati untuk sejumlah patogen lain yang sekarang kami memiliki vaksin pediatrik yang efektif,” catat laporan itu. “Selain itu, peran anak-anak dalam penularan SARS-CoV-2 jelas kurang dihargai. Uji klinis Tahap 2 yang dilakukan dengan hati-hati dapat secara memadai mengatasi potensi masalah keamanan vaksin COVID-19. "
Suzanne Pham, MD
Kami tidak dapat mengatasi penyebaran virus ini kecuali kami memvaksinasi anak-anak kami.
- Suzanne Pham, MDSharon Nachman, MD, kepala Divisi Penyakit Menular Anak di Rumah Sakit Anak Stony Brook di New York, setuju dengan laporan tersebut, mengatakan kepada Verywell bahwa “dokter anak sangat tertarik untuk melihat detail penelitian dan bagaimana kinerja vaksin pada anak-anak. . ”
Ada manfaat khusus untuk menguji vaksin pada anak-anak, menurut Nachman. Para peneliti akan dapat menilai tanggapan kekebalan jangka pendek dan jangka panjang, termasuk mencari tahu apakah dosis vaksin yang digunakan pada orang dewasa diperlukan untuk anak-anak, atau apakah mereka akan memiliki tanggapan kekebalan yang serupa dengan dosis yang lebih rendah.
Nachman mengatakan penting juga untuk dicatat bahwa karena virus corona pada orang dewasa dapat didahului oleh paparan mereka terhadap infeksi asimtomatik pada anak-anak, membuat vaksin untuk merawat seluruh keluarga dapat "sangat membantu untuk menghentikan penularan di rumah dan di komunitas."
Suzanne Pham, MD, kepala petugas medis asosiasi di Weiss Memorial Hospital di Chicago, memberi tahu Verywell bahwa semakin cepat anak-anak dapat divaksinasi, semakin cepat tingkat penularannya akan menurun.
"Dengan memvaksinasi anak-anak secara efektif, risiko anak-anak menularkan virus di dalam komunitas akan berkurang, terutama pada orang-orang berisiko tinggi yang lebih rentan terhadap penyakit parah atau kritis," kata Pham kepada Verywell. “Ini akan memungkinkan sekolah untuk mulai dibuka kembali dan kegiatan penting untuk perkembangan anak-anak kita dapat dilanjutkan dengan cara yang terkendali. Kami tidak dapat mengatasi penyebaran virus ini kecuali kami memvaksinasi anak-anak kami. Kita harus memiliki kekebalan kelompok yang cukup di masyarakat untuk dapat mencegah penyebaran. "
Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.
Bagaimana Percobaan Vaksin Dimulai?
Pham menjelaskan bahwa agar vaksin dapat diuji — pada orang dewasa atau anak-anak — perusahaan harus terlebih dahulu mengajukan permohonan Investigational New Drug (IND) ke FDA.
Aplikasi akan menjelaskan vaksin, cara pembuatannya, dan uji kendali mutu apa yang akan digunakan. Aplikasi tersebut juga mencakup data dari pengujian hewan yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut aman untuk pengujian awal pada manusia.
Seperti yang dijelaskan FDA, proses aplikasi memiliki beberapa langkah:
Selama pengembangan praklinis awal obat baru, tujuan utama sponsor adalah untuk menentukan apakah produk tersebut cukup aman untuk penggunaan awal pada manusia dan jika senyawa tersebut menunjukkan aktivitas farmakologis yang membenarkan pengembangan komersial.
Ketika sebuah produk diidentifikasi sebagai kandidat yang layak untuk pengembangan lebih lanjut, sponsor kemudian berfokus pada pengumpulan data dan informasi yang diperlukan untuk menetapkan bahwa produk tersebut tidak akan memaparkan manusia pada risiko yang tidak masuk akal saat digunakan dalam studi klinis tahap awal yang terbatas.
Vaksin tersebut kemudian akan menjalani uji coba Fase 1, yang dijelaskan Pham sebagai "studi keamanan dan imunogenisitas yang dilakukan pada sejumlah kecil subjek manusia yang dipantau secara ketat".
"Tahap 2 terdiri dari studi rentang dosis dan diperluas ke jumlah yang lebih besar (ratusan) subjek manusia," kata Pham. "Kemudian, uji coba Tahap 3 berusaha untuk mendaftarkan ribuan subjek manusia untuk mendokumentasikan keefektifan dan terus melihat data keamanan."
Menurut situs webnya, Pfizer telah mendaftarkan lebih dari 39.000 sukarelawan dalam studinya. Lebih dari 34.000 dari mereka telah menerima dosis kedua dari vaksin tersebut.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Uji klinis Fase 3 yang mencakup pengujian vaksin COVID-19 pada anak-anak adalah tanda kemajuan. Namun, vaksin tidak bisa diburu-buru. Hasil akhir membutuhkan waktu untuk melindungi keselamatan peserta uji coba, serta orang dewasa dan anak-anak yang pada akhirnya akan menerima versi vaksin yang sudah jadi.
