Hanya sedikit yang dapat membantah fakta bahwa obat HIV itu mahal. Faktanya, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, orang yang hidup dengan HIV yang memulai pengobatan lebih awal akan dihadapkan dengan biaya seumur hidup sekitar $ 250.000, dan itu hanya untuk pil saja.
Biayanya tidak mengherankan mengingat bahwa pilihan standar tiga-dalam-satu, seperti Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudine), memiliki harga grosir rata-rata lebih dari $ 3.400 per bulan. Kombinasi lain jauh melebihi ini.
Gambar Monty Rakusen / GettyMeskipun demikian, Anda jarang mendengar protes publik terhadap harga obat antiretroviral. Hal ini mungkin disebabkan oleh fakta bahwa banyak yang mendapatkan obat HIV mereka dibayar, setidaknya sebagian, oleh asuransi atau berbagai subsidi pemerintah, lembaga, atau pabrik.
Tetapi beberapa orang dengan tepat bertanya-tanya bagaimana obat antiretroviral dapat membawa label harga yang lumayan di Amerika Serikat ketika versi generik yang dijual di luar negeri harganya 2000% lebih murah daripada yang dibayar konsumen Amerika.
Sebagai perbandingan, bentuk umum Triumeq diperkenalkan di Afrika Selatan pada tahun 2017 dengan harga grosir sekitar $ 75per tahun. Itu kurang dari harga grosir yang dibayarkanper haridi Amerika Serikat.
Alasan kelangkaan antiretroviral generik di A.S. adalah sederhana dan membingungkan, yang melibatkan campuran sains, politik, dan keuntungan. Hanya dengan memisahkan masalah-masalah yang saling terkait ini, orang dapat lebih memahami tantangan yang dihadapi orang Amerika yang hidup dengan HIV dan sistem perawatan kesehatan Amerika pada umumnya.
Mengubah Permintaan
Biasanya, ketika paten obat habis masa berlakunya — biasanya 20 tahun setelah pertama kali diajukan — hak untuk menyalin obat akan terbuka bagi siapa saja yang memilih untuk membuat versi generik. Salah satu tujuan utama pabrikan generik adalah untuk mendapatkan pangsa pasar berdasarkan harga, dengan lebih banyak pabrikan yang memacu persaingan yang lebih besar dan biaya yang lebih rendah.
Sementara peluncuran obat generik di bidang penyakit lain biasanya kuat, hal itu cenderung kurang begitu dengan obat antiretroviral. Hal ini sebagian disebabkan oleh kemajuan ilmu pengetahuan yang telah menjadikan obat-obatan lama seperti Sustiva (efavirenz) dan Viramune (nevirapine) sebagai pilihan pengobatan lini kedua dan ketiga daripada yang pertama.
Hilangnya status pilihan mereka didorong oleh fakta bahwa obat HIV yang lebih baru cenderung memiliki efek samping yang lebih sedikit, lebih kecil kemungkinannya untuk mengembangkan resistansi obat dini, dan lebih "pemaaf" (artinya Anda dapat melewatkan dosis ganjil tanpa konsekuensi serius) .
Meskipun obat-obatan seperti Sustiva dan Viramune masih dianggap sebagai komponen penting dari terapi antiretroviral kombinasi, dorongan untuk membuat versi generik dari obat-obatan tersebut sering kali berkurang pada saat paten telah kedaluwarsa. Jadi sementara mungkin ada lebih dari 20 versi generik obat kolesterol seperti Lipitor (atorvastatin), mungkin hanya ada empat atau lima bentuk obat HIV generik seperti Sustiva atau Norvir (ritonavir),
Paling sering, obat generik HIV ini diproduksi oleh tiga produsen utama — Aurobinda, Cipla, dan Mylan — yang mampu mengumpulkan sekeranjang besar produk generik dan menghasilkan keuntungan bahkan saat permintaan pasar berkurang. Produsen generik yang lebih kecil kurang mampu melakukan ini dan cenderung fokus pada rangkaian produk yang lebih kecil dengan permintaan yang lebih tinggi dan keuntungan yang lebih tinggi.
Dan di situlah letak salah satu tantangan yang dihadapi produsen obat HIV generik: Ilmu pengetahuan yang berubah dengan cepat dapat membuat obat tertentu menjadi usang.
Dalam beberapa tahun terakhir, obat HIV yang pernah penting seperti Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (ddI), Viracept (nelfinavir), dan Zerit (d4T) semuanya telah dihentikan.
Menggeser Prioritas
Ini tidak berarti bahwa paten obat HIV yang kadaluwarsa akan segera keluar. Ambil contoh, Viread (tenofovir disoproxil fumarate, atau TDF), obat yang patennya habis masa berlakunya pada 2016.
Kira-kira pada waktu yang sama, pabrikannya (Gilead Sciences) memperoleh persetujuan dari bentuk Viread yang "ditingkatkan" yang dikenal sebagai tenofovir alafenamide (TAF). Versi baru ini tidak hanya membutuhkan dosis yang lebih kecil tetapi secara signifikan mengurangi risiko efek samping ginjal yang terkait dengan TDF.
Sementara pengenalan TAF seharusnya menjadi panggung untuk pensiunnya TDF, perubahan dalam sains sebenarnya menguntungkan obat yang lebih tua.
Daripada hanya berfokus pada pengobatan, TDF disetujui untuk bentuk baru pencegahan HIV yang dikenal sebagai profilaksis pra pajanan (PrEP). Strateginya — yang melibatkan dosis harian Truvada (TDF + lamivudine) dua-dalam-satu — dapat mengurangi risiko seseorang tertular HIV sebanyak 90%.
Truvada, termasuk TDF yang digunakan ulang, adalah satu dari hanya dua obat yang disetujui untuk PrPP oleh Food and Drug Administration — yang lainnya adalah versi Truvada yang "ditingkatkan" yang disebut Descovy (TAF + emtricitabine).
Sementara itu, TAF hanya tersedia dalam obat kombinasi seperti Descovy dan bukan sebagai pil tunggal. (Ada pilihan pil tunggal yang disebut Vemlidy, tetapi hanya diajukan dan disetujui untuk pengobatan hepatitis B, bukan HIV.)
Pemberian persetujuan Gilead telah memungkinkan Viread untuk mempertahankan pangsa pasar dengan mengurangi persaingan langsung antara produk mereka sendiri sementara pabrikan generik telah melompat secara agresif ke ruang angkasa, menciptakan tidak kurang dari delapan versi generik Viread yang berbeda di Amerika Serikat.
Perlindungan Unik
Produsen obat HIV di Amerika Serikat berada dalam posisi unik karena memiliki tekanan persaingan minimal dari siapa pun kecuali produsen generik multinasional terbesar.
Pertama, permintaan konsumen untuk pilihan satu pil yang lebih baru sebagian besar telah menurunkan tablet individu ke terapi tahap selanjutnya. Tidak mengherankan, paten untuk banyak tablet kombinasi masih jauh dari akhir masa pakainya.
Sekalipun obat individu disediakan oleh produsen generik, konsumen akan lebih sering memilih pil tunggal, pilihan nama merek.
Hal ini menimbulkan tantangan bagi pembuat obat generik, mengingat semakin banyak obat kombinasi yang melibatkan integrase inhibitor yang lebih baru dilepaskan ke pasar. Banyak dari obat-obatan ini hanya mendapatkan persetujuan FDA pada tahun 2014 atau lebih baru, yang berarti bahwa mereka akan memiliki eksklusivitas pasar hingga tahun 2030 dan seterusnya.
Penetapan Harga dan Pemerintah Federal
Bahkan di luar masalah permintaan konsumen, persaingan di Amerika Serikat telah lama condong ke arah produsen obat HIV non-generik. Hal ini sebagian besar disebabkan oleh fakta bahwa pemerintah AS adalah pembeli tunggal obat antiretroviral terbesar saat ini.
Melalui Program Bantuan Obat AIDS (ADAP) yang dimandatkan federal, pemerintah negara bagian diarahkan untuk membeli obat HIV langsung dari pedagang grosir.
Harga obat ADAP ditetapkan melalui Program Penetapan Harga Obat Federal 340B, yang mendiskon harga grosir rata-rata dari 60% hingga 70%. Setelah memperhitungkan rabat, obat bermerek hampir selalu berakhir lebih murah daripada obat generik. .
Faktor lain yang melindungi obat-obatan adalah cara pemberian pengobatan. Tidak seperti asuransi kesehatan swasta, pilihan pengobatan ADAP hanya diarahkan oleh pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, yang saat ini menempatkan tablet kombinasi all-in-one — obat yang sangat dilindungi oleh paten — sebagai pilihan yang lebih disukai dalam terapi lini pertama. .
Bukan kolusi yang mendorong arahan ini. Penelitian telah lama menunjukkan bahwa orang yang menggunakan terapi satu pil lebih mungkin untuk tetap patuh pada pengobatan dibandingkan dengan mereka yang menggunakan beberapa pil.
Untuk lebih melindungi posisi pasar mereka, hampir semua produsen bermerek setuju untuk menawarkan dukungan keuangan kepada orang-orang yang tidak mampu membeli obat-obatan mereka, baik dalam bentuk bantuan pembayaran bersama atau subsidi perawatan bagi mereka yang tidak memenuhi syarat untuk mendapatkan asuransi. . Ini adalah penawaran produsen generik kesulitan untuk mencocokkan.
Meskipun insentif ini sangat berharga, insentif tersebut masih belum mengatasi biaya obat HIV yang umumnya tinggi jika dibandingkan dengan obat yang sama yang dijual di luar Amerika Serikat.
Persaingan Luar Negeri
Rantai pasokan farmasi besar adalah perusahaan global yang melampaui batas AS. Perusahaan farmasi besar sering kali terletak di jantung pasar negara berkembang di mana penyakit seperti HIV banyak ditemukan. Melakukan hal itu tidak hanya membantu mengurangi biaya produksi tetapi juga memungkinkan mereka untuk mempertahankan beberapa kendali atas hak intelektual produk mereka.
Hal ini terutama berlaku di negara-negara seperti India, yang undang-undang mengizinkan produksi obat-obatan HIV esensial terlepas dari hak patennya. Akibatnya, India saat ini menjadi pemasok utama antiretroviral generik ke negara berkembang — obat yang tidak hanya secara kimiawi identik dengan aslinya tetapi juga telah mendapatkan persetujuan independen dari FDA.
Dengan demikian, seseorang dapat membeli versi umum Atripla (efavirenz + emtricitabine + TDF) dengan harga sekitar $ 50 di konter ritel di Afrika Selatan, sementara dihadapkan pada harga grosir lebih dari $ 3.400 di sini di Amerika Serikat.
Perusahaan farmasi besar telah lama bersikukuh bahwa perbedaan harga adalah hasil dari biaya penelitian dan pengembangan (R&D), yang mungkin tidak hanya memakan waktu bertahun-tahun tetapi dapat menghabiskan biaya miliaran dolar. Di permukaan, ini adalah klaim yang adil, mengingat sebagian besar R&D awal dilakukan di Amerika Serikat.
Dengan mengabaikan undang-undang paten, Big Pharma berpendapat, negara-negara seperti India dapat dengan mudah memperoleh keuntungan dari obat generik murah, karena mereka tidak dibebani dengan investasi R&D. Perusahaan farmasi raksasa, sebaliknya, tidak memiliki kemewahan seperti itu, dan, secara default, pelanggan mereka juga tidak.
Ironisnya, tentu saja, 80% bahan aktif farmasi (API) dalam obat-obatan buatan AS dan 40% dari semua obat jadi berasal dari negara-negara seperti India dan Cina, menurut FDA.
Terlepas dari klaim bahwa India menghasilkan keuntungan besar dengan mengabaikan undang-undang paten, omset tahunan untuk industri farmasi India hanya mewakili 2% dari total pendapatan industri global.
Strategi Umum Farmasi Besar
Terlepas dari klaim pelanggaran paten, banyak obat-obatan Amerika dipertaruhkan dengan baik di industri generik India. Ini termasuk Mylan yang berbasis di Pennsylvania, yang bergabung dengan raksasa farmasi Pfizer pada tahun 2020 untuk membentuk divisi obat non-paten baru yang disebut Viatris.
Sungguh ironi yang tidak dilewatkan oleh para pendukung, yang berpendapat bahwa praktik semacam itu diskriminatif, memungkinkan perusahaan Amerika seperti Mylan menjual antiretroviral generik murah untuk negara berkembang yang tidak dapat mereka jual di sini.
Demikian pula, raksasa farmasi GlaxoSmithKline (GSK) menghabiskan tujuh tahun sebagai pemegang saham utama di Aspen Pharmacare, memberikan hak tunggal produsen generik yang berbasis di Afrika Selatan atas beberapa obat paten mereka. Dengan melakukan itu, GSK mendapat untung dari obat generik dijual di Afrika tetapi menolak untuk menyerahkan hak paten yang sama di sini di Amerika Serikat.
Hukum Impor Narkoba
Penjualan obat farmasi lintas batas tetap menjadi masalah yang sangat diperdebatkan, terlepas dari kenyataan bahwa sekitar 8% orang Amerika beralih ke apotek luar negeri untuk menurunkan biaya obat mereka. Kanada adalah fokus utama perdebatan, menuai kritik dari mereka. yang mengklaim bahwa apotek daring populer di negara itu mengambil keuntungan dari impor obat-obatan ilegal ke Amerika Serikat.
Dalam hal pendapatan sebenarnya, penjualan dari apotek online Kanada relatif kecil. Pada 2016, penjualan sedikit lebih dari $ 115 juta, sebagian kecil dari sekitar $ 445 miliar yang dihasilkan oleh produsen farmasi AS pada tahun yang sama.
Namun, meski para pendukung dan beberapa anggota parlemen mendukung pembukaan penjualan lintas batas langsung ke konsumen, undang-undang yang mengatur impor obat secara pribadi membatasi sebagian besar orang Amerika bahkan untuk mempertimbangkannya.
Menurut peraturan FDA, adalah ilegal bagi individu untuk mengimpor obat apa pun ke Amerika Serikat untuk penggunaan pribadi kecuali mereka mematuhi keadaan khusus berikut:
- Obat ini digunakan untuk kondisi serius yang pengobatannya tidak tersedia di Amerika Serikat.
- Obat tersebut belum dipromosikan secara komersial ke konsumen AS.
- Obat tersebut tidak mewakili risiko kesehatan yang tidak wajar bagi pengguna.
- Orang yang mengimpor obat memverifikasi secara tertulis bahwa obat itu untuk digunakan sendiri dan memberikan informasi kontak dari dokter yang meresepkan atau membuktikan bahwa produk tersebut untuk kelanjutan pengobatan yang dimulai di negara lain.
- Individu tidak mengimpor lebih dari persediaan tiga bulan.
Teka-teki adalah bahwa aturan tersebut didasarkan pada pengakuan oleh FDA bahwa mereka "tidak dapat memastikan keamanan dan efektivitas obat yang belum disetujui."
Fakta bahwa sebagian besar obat HIV generik digunakan di negara berkembangadalahDisetujui FDA tidak mempengaruhi FDA atau anggota parlemen kongres untuk secara signifikan mengubah undang-undang saat ini.
Daftar Generik HIV di AS
Sementara Inggris Raya dan negara maju lainnya memiliki lebih dari 15 hingga 20 obat generik berlisensi (dan negara berkembang memiliki sebanyak 30 obat generik), Amerika Serikat saat ini memiliki 10:
- Kombivir (lamivudine + AZT)
- Epivir (lamivudine)
- Epzicom (abacavir + lamivudine)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (AZT)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapine)
- Viread (tenofovir disoproxil fumarate)
- Ziagen (abacavir)
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Mahalnya harga obat HIV seharusnya tidak menghalangi Anda untuk mencari pengobatan. Bicaralah dengan organisasi HIV lokal Anda tentang program bantuan yang mungkin memenuhi syarat untuk Anda. Administrasi Sumber Daya & Layanan Manusia memiliki direktori hotline HIV / AIDS negara bagian untuk membantu Anda dengan rujukan.
Banyak dari organisasi ini memiliki navigator perawatan yang terlatih dalam menilai kelayakan finansial dan menghubungkan orang dengan HIV ke program bantuan, termasuk ADAP, Medicaid, dan program bantuan pasien pabrik (PAP).
.jpg)
.jpg)
.jpg)
