Penelitian medis pada manusia bergantung pada pertimbangan etis yang penting untuk memastikan perlindungan subjek penelitian. Salah satu pernyataan panduan terpenting adalah Deklarasi Helsinki. Pelajari tentang asal-usul dan revisinya, prinsip-prinsip yang diuraikan, dan bagaimana penelitian manusia diinformasikan olehnya.
Christopher Ames / Getty Images
pengantar
Deklarasi Helsinki adalah pernyataan yang menguraikan prinsip-prinsip etika untuk penelitian medis yang melibatkan subjek manusia yang awalnya diadopsi oleh Majelis ke-18 Asosiasi Medis Dunia di Helsinki, Finlandia pada bulan Juni 1964. Ini dikembangkan dari 10 prinsip yang pertama kali dinyatakan pada tahun 1947 dalam Kode Nuremberg dan selanjutnya memasukkan unsur-unsur dari Deklarasi Jenewa (dibuat pada tahun 1948), sebuah pernyataan tentang tugas etis dokter.
Ini kemudian diubah oleh sembilan majelis umum asosiasi, pada pertemuan yang berlangsung dari tahun 1975 hingga 2013. Meskipun ditujukan terutama untuk dokter, prinsip-prinsipnya memberikan landasan etika yang digunakan oleh semua yang terlibat dalam penelitian medis yang melibatkan subjek manusia.
Asas-Asas Panduan Umum
Ada beberapa prinsip pedoman umum yang meletakkan dasar untuk standar etika yang dirinci lebih lanjut dalam pernyataan. Prinsip-prinsip panduan ini meliputi:
Melindungi Kesehatan Pasien
Sejalan dengan Sumpah Hipokrates, yang menjunjung tinggi keyakinan “Pertama, jangan menyakiti” (Primum, bukan nocere), dan Deklarasi Jenewa yang menekankan “kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan pertama saya,” prioritas pertama adalah bertindak untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan pasien yang terlibat dalam penelitian medis. Penelitian harus dirancang untuk mengurangi potensi bahaya sehingga tidak melebihi manfaat yang diantisipasi dan tidak pernah menggantikan perlindungan ini.
Pengetahuan Tidak Bisa Menginjak Hak
Tujuan penelitian medis adalah untuk menghasilkan pengetahuan baru untuk lebih memahami penyebab, perkembangan, dan efek penyakit serta untuk meningkatkan diagnosis dan pengobatan. Menurut Deklarasi Helsinki, "Tujuan ini tidak akan pernah bisa didahulukan daripada hak dan kepentingan subjek penelitian individu." Dokter yang terlibat dalam penelitian medis harus melindungi:
- Kehidupan
- Kesehatan
- Martabat
- Integritas
- Hak untuk menentukan nasib sendiri (otonomi)
- Pribadi
- Kerahasiaan informasi pribadi
Untuk mencapai ini, pertimbangan khusus harus dipertimbangkan.
Pertimbangan Tambahan
Penelitian medis yang melibatkan manusia hanya boleh dilakukan oleh individu dengan pendidikan, pelatihan, dan kualifikasi ilmiah dan etika yang sesuai. Dalam kebanyakan kasus, ini harus diawasi oleh dokter atau profesional perawatan kesehatan yang berkualifikasi. Dalam melakukan penelitian juga harus meminimalkan potensi kerusakan lingkungan. Kelompok yang kurang terwakili harus diberi akses yang memadai ke peluang penelitian. Jika terjadi kerusakan, kompensasi dan perlakuan yang sesuai untuk subjek harus diberikan.
Mengikuti Norma Peraturan Lokal
Ilmuwan dokter juga harus mempertimbangkan norma dan standar etika, hukum, dan peraturan lokal mereka untuk penelitian yang melibatkan subjek manusia. Persyaratan ini tidak boleh mengurangi perlindungan yang ditetapkan dalam Deklarasi Helsinki, tetapi perlindungan tambahan mungkin diberikan.
Bagian Tertentu
Ada 10 bidang topik khusus yang dibahas dalam Deklarasi Helsinki seperti yang saat ini ada, yang diuraikan sebagai berikut:
Resiko, Beban dan Manfaat
Penelitian medis hanya boleh dilakukan jika kepentingan temuan lebih besar daripada risiko dan beban subjek penelitian. Ini melibatkan refleksi tentang dampak pada individu yang berpartisipasi, serta manfaat potensial bagi mereka dan orang lain yang mungkin terkena dampak serupa oleh penyakit tersebut. Risiko harus dipantau, dimitigasi, dan jika mulai melebihi potensi manfaatnya, studi harus segera dimodifikasi atau dihentikan.
Kelompok dan Individu Rentan
Perlindungan khusus harus diterapkan untuk melindungi beberapa individu dan kelompok yang sangat rentan dengan kemungkinan lebih tinggi untuk dirugikan atau menimbulkan kerugian tambahan karena status mereka. Kelompok-kelompok ini mungkin termasuk anak-anak di bawah umur, yang dipenjara, mereka yang cacat intelektual atau fisik, serta ras atau etnis minoritas yang mungkin menghadapi ketidakadilan sistemik.
Persyaratan Ilmiah dan Protokol Penelitian
Dasar penelitian medis harus bertumpu pada penyelidikan ilmiah yang masuk akal. Hal ini membutuhkan pengetahuan yang mendalam tentang literatur ilmiah yang ada, sumber informasi lain yang relevan, dan teknik eksperimen. Desain penelitian harus dijelaskan dengan jelas dan dibenarkan dalam protokol penelitian. Penting untuk mengungkapkan informasi mengenai pendanaan, sponsor, afiliasi kelembagaan, potensi konflik kepentingan, insentif untuk subjek, dan kompensasi untuk kerugian.
Komite Etika Penelitian
Sebelum memulai penelitian, protokol penelitian harus diserahkan untuk ditinjau oleh komite etika penelitian independen, seringkali merupakan dewan peninjau institusional yang ditugaskan. Panitia ini biasanya terdiri dari para ahli berkualitas yang secara transparan memberikan komentar, arahan, dan persetujuan penelitian. Informasi pemantauan dapat diberikan secara berkelanjutan kepada komite, terutama pelaporan kejadian merugikan yang serius. Protokol tidak dapat diubah tanpa sepengetahuan dan persetujuan komite. Pada kesimpulan studi, peneliti menyerahkan laporan akhir kepada komite yang mencakup ringkasan dari temuan dan kesimpulan.
Privasi dan Kerahasiaan
Informasi pribadi harus dirahasiakan dan privasi subjek penelitian yang berpartisipasi harus dilindungi.
Penjelasan dan persetujuan
Partisipasi dalam penelitian medis harus sukarela dan persetujuan tertulis harus diperoleh secara tertulis dari mereka yang dapat memberikannya. Sebagai bagian dari proses persetujuan, informasi tentang hal-hal berikut harus diberikan:
- Tujuan studi
- Metode
- Sumber pendanaan
- Konflik kepentingan
- Afiliasi kelembagaan
- Manfaat yang diantisipasi
- Resiko potensial
- Hasil studi
- Ketentuan pasca studi
Seorang subjek penelitian potensial pada awalnya dapat menolak untuk berpartisipasi dan memiliki hak untuk menarik persetujuan kapan saja tanpa pembalasan. Pertimbangan lebih lanjut ada bagi mereka yang tidak mampu memberikan informed consent karena ketidakmampuan mental atau fisik, seperti mendapatkan persetujuan dari perwakilan yang berwenang secara hukum, dan diuraikan dalam Deklarasi Helsinki.
Penggunaan Placebo
Sebagai aturan umum, intervensi baru harus diuji terhadap standar emas yang ada, pengobatan terbaik yang terbukti saat ini. Dalam kasus yang jarang terjadi, intervensi baru dapat dibandingkan dengan plasebo (tanpa intervensi) bila tidak ada intervensi yang terbukti atau jika ada alasan kuat untuk menentukan kemanjuran atau keamanan intervensi dan dianggap tidak ada risiko tambahan untuk tidak melakukan intervensi. pengobatan.
Ketentuan Pasca-Uji Coba
Jika intervensi diidentifikasi bermanfaat dalam uji coba, penyediaan akses pasca uji coba untuk semua peserta harus ditawarkan.
Pendaftaran Penelitian dan Publikasi serta Diseminasi Hasil
Semua studi yang melibatkan subjek manusia harus terdaftar dalam database yang dapat diakses publik. Setelah menyelesaikan uji coba, peneliti memiliki kewajiban etis untuk menyebarluaskan hasilnya. Laporan ini harus lengkap dan akurat. Hasil negatif atau tidak meyakinkan, serta temuan positif, harus diungkapkan.
Intervensi yang Belum Terbukti dalam Praktik Klinis
Ketika intervensi yang terbukti tidak ada, dokter dapat menggunakan intervensi yang tidak terbukti setelah pertimbangan yang tepat yang mencakup penilaian profesional, saran ahli dan pengawasan komite, dan persetujuan yang diinformasikan. Penelitian harus dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjurannya dengan temuan yang tersedia untuk umum.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Penelitian pada subjek manusia membutuhkan pertimbangan etis yang cermat. Deklarasi Helsinki adalah seperangkat pedoman penting yang menginformasikan refleksi ini. Ini adalah dasar bagi upaya ilmiah di seluruh dunia, melindungi mereka yang berpartisipasi dengan baik dalam penelitian medis agar tidak hanya bermanfaat bagi kesehatan diri mereka sendiri tetapi juga orang lain yang mungkin menderita serupa. Prinsip etika dan perlindungan ini memastikan penelitian dilakukan dengan cara yang memastikan hasil terbaik untuk semua.
