Dosis Ekstra dalam Botol Vaksin Pfizer COVID-19 Adalah Normal dan Kabar Baik, Kata Para Ahli

Gambar Sebastian Condrea / Getty

Poin Penting

• Botol vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 dilaporkan mengandung satu atau lebih dosis vaksin ekstra, dan FDA telah mengonfirmasi bahwa mereka dapat diberikan.
• Para ahli mengatakan satu atau dua dosis ekstra dalam botol vaksin multi-dosis adalah normal dan sengaja memperhitungkan larutan yang hilang selama proses pemberian vaksin.
• Dosis ekstra dari vaksin adalah kabar baik dan tidak perlu dikhawatirkan, kata para ahli, karena lebih banyak orang berpotensi divaksinasi lebih awal dari yang direncanakan.

Beberapa botol vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 dilaporkan mengandung larutan yang cukup untuk satu, atau bahkan dua, dosis ekstra. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah mengeluarkan pernyataan yang memberi tahu penyedia vaksin bahwa dosis penuh ekstra dalam botol dapat diberikan.

Para ahli mengatakan surplus masuk akal dan bukan masalah kendali mutu. Sebaliknya, dosis ekstra adalah kabar baik tentang pasokan vaksin.

"Itu normal, dan memang disengaja," kata William Schaffner, MD, profesor kedokteran di divisi penyakit menular di Vanderbilt University School of Medicine di Tennessee, kepada Verywell. Ini adalah bonus Natal.

Dosis Ekstra

Otorisasi penggunaan darurat FDA (EUA) untuk vaksin Pfizer COVID-19 menyatakan, “Setelah pengenceran, setiap botol berisi 5 dosis 0,3 mL per dosis.” Petugas kesehatan dan penghuni fasilitas perawatan jangka panjang termasuk di antara yang pertama menerima vaksin dari pengiriman botol pertama di seluruh AS. Mereka yang memberikan vaksin dengan cepat menyadari bahwa beberapa botol berisi lebih dari lima dosis yang dialokasikan.

Menyusul laporan ini, FDA mengeluarkan pernyataan yang mengatakan, "mengingat keadaan darurat kesehatan masyarakat, FDA menyarankan penggunaan setiap dosis penuh yang dapat diperoleh (keenam, atau mungkin bahkan ketujuh) dari setiap botol dapat diterima."

"Jika Anda mendapat dosis ekstra, itu luar biasa," kata Schaffner. "Jika Anda mendapatkan dua dosis tambahan, itu luar biasa."

Tetapi pernyataan FDA menambahkan, "Sangat penting untuk dicatat bahwa produk lain yang tersisa yang bukan merupakan dosis penuh tidak boleh dikumpulkan dari beberapa botol untuk membuatnya."

Setengah dosis sisa dari satu botol tidak dapat digabungkan dengan setengah dosis dari botol lain untuk membuat dosis penuh. “Tidak ada pengawet dalam vaksin ini,” jelas Schaffner. “Kami tidak ingin ada kemungkinan bahwa jika Anda memasukkan ke dalam satu botol, Anda mungkin telah terkontaminasi, sedikit pun, jarumnya. Dan kemudian Anda akan memasukkan kontaminasi itu ke dalam botol kedua. "

Mengapa Botol Memiliki Dosis Ekstra

Solusi ekstra dalam botol vaksin diharapkan, Jason Varin, PharmD, direktur hubungan alumni di Fakultas Farmasi Universitas Minnesota, mengatakan kepada Verywell.

“Sebagai apoteker yang telah memberikan ribuan imunisasi selama bertahun-tahun — termasuk vaksin untuk mencegah influenza, radang paru-paru, dan herpes zoster, untuk beberapa nama — hampir selalu ada pengisian berlebih di botol,” katanya. “Itu bukan kecerobohan di pihak produsen atau penyedia layanan kesehatan. Ini adalah mekanisme penting yang memastikan jumlah yang tepat dari dosis penuh per botol. "

Pengisian yang disengaja adalah untuk limbah obat yang tidak disengaja yang secara alami terjadi selama proses vaksinasi. “Lebih mudah mengirim vaksin dalam botol multi-dosis dan kemudian ditarik ke dalam jarum suntik individu,” Ken Perry, MD, FACEP, seorang dokter darurat di Carolina Selatan, memberitahu Verywell.“Namun, melakukan ini berarti sejumlah kecil vaksin hilang di jarum dan di dalam botol.”

Penghapusan gelembung udara, dengan mengetuk jarum suntik dan menyemprotkan sedikit obat, juga menyebabkan sejumlah kecil larutan pergi ke pinggir jalan, Schaffner menambahkan. “Produsen, apakah obat atau vaksin, selalu memperhitungkannya,” katanya.

Jason Varin, PharmD

Itu bukanlah kecerobohan di pihak produsen atau penyedia layanan kesehatan. Ini adalah mekanisme penting yang memastikan jumlah dosis penuh yang sesuai per vial.

Meskipun Pfizer belum merilis pernyataan tentang alasan dosis tambahan, Schaffner berspekulasi pabrikan mungkin telah memberikan solusi surplus lebih dari biasanya hanya untuk memastikan setiap botol memang dapat memvaksinasi lima orang terhadap COVID-19, meskipun kehilangan obat yang tidak disengaja.

“Seperti yang dapat Anda bayangkan, dalam pengamatan publik ini, hal terakhir yang diinginkan produsen vaksin adalah orang-orang mulai berkata, 'Tunggu sebentar, Anda mengatakan ada lima dosis, dan saya hanya mendapat empat setengah,'" katanya. "Mereka mungkin menyetel mesin agar terlalu penuh sehingga mereka tidak akan mendapatkan satu keluhan pun bahwa bahkan satu botol pun agak pendek.”

Schaffner mengatakan mereka yang memberikan dosis vaksin pertama yang tersedia di A.S. kemungkinan besar sangat rajin dengan pasokannya. Tujuannya adalah untuk menghindari terlalu banyak pemborosan vaksin yang tidak disengaja yang dimaksudkan untuk membantu mengekang pandemi yang telah merenggut ratusan ribu nyawa secara nasional dan lebih dari 1,7 juta jiwa secara global.

“Saat orang-orang mencabut vaksin, vaksin ini sangat berharga sehingga semua orang menjadi sangat berhati-hati, dan mereka menemukan, 'Oh, lihat, masih ada lagi,'" kata Schaffner. "Jadi mereka mendapat dosis ekstra. Dan tampaknya, jika Anda sangat berhati-hati, dan sedikit beruntung, Anda sebenarnya bisa mendapatkan dua dosis ekstra dari botol itu. ”

Dalam botol vaksin influenza multi-dosis, Varin mengatakan bahwa dosis tambahan, atau bahkan lebih dari satu, adalah umum. “Hal yang sama berlaku — dan seharusnya — untuk vaksin COVID-19,” katanya. “Meskipun saya hanya berbicara dengan beberapa penyedia yang telah memberikan [vaksin] Pfizer-BioNTech pada saat ini, sepertinya ada satu dosis penuh tambahan secara konsisten atau lebih di setiap botol.”

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Botol vaksin Pfizer COVID-19 dilaporkan mengandung satu atau lebih dosis vaksin tambahan. Para ahli mengatakan satu atau dua dosis ekstra dalam botol vaksin multi-dosis adalah normal dan tidak menimbulkan kekhawatiran tentang keamanan atau efektivitas vaksin. FDA telah mengkonfirmasi bahwa dosis tambahan dapat dan harus diberikan kepada pasien.

Mengapa Beberapa Dosis Ekstra Dihancurkan?

Meskipun dosis ekstra dalam botol vaksin multi-dosis menjadi norma, kelebihan dalam botol vaksin Pfizer COVID-19 menyebabkan kegemparan karena EUA FDA untuk vaksin tidak menentukan bahwa dosis tambahan dapat diberikan. untuk dihancurkan.

“Apa yang menarik banyak perhatian pada dosis ekstra ini adalah fakta bahwa di EUA untuk vaksin ini, secara khusus menunjukkan bahwa setiap botol menyediakan lima dosis,” kata Varin. “Dalam pembicaraan hukum, itu menunjukkan bahwa menggunakan lebih dari lima dosis dari satu botol tidak diizinkan dan berpotensi menciptakan situasi di mana penyedia mungkin melanggar EUA. "

FDA mengeluarkan pernyataan tentang dosis tambahan pada 16 Desember melalui Twitter untuk memberikan izin untuk pemberian semua dosis penuh yang dapat diperoleh dari setiap botol. FDA kemudian memperbarui halaman pertanyaan umum Pfizer untuk memasukkan informasi tersebut.

Dosis ekstra tidak dapat disimpan untuk digunakan di lain waktu sementara administrator vaksin menunggu panduan FDA tentang apa yang harus dilakukan dengan kelebihan tersebut. “Banyak [vaksin] perlu disimpan dalam lemari es, terkadang sampai suhu yang sangat dingin,” kata Perry. “Jika vaksin terkena suhu hangat terlalu lama, itu mungkin membuatnya tidak efektif lagi.”

Vaksin Pfizer harus dikirim dalam wadah termal yang dikemas dengan es kering. Setelah vial mencapai tujuannya, vial harus ditempatkan dalam freezer bersuhu sangat rendah dan dibekukan antara -112 ° F hingga -76 ° F (-80 ° C hingga -60 ° C). Botol kemudian dicairkan sebelum digunakan, baik di bawah lemari es, di mana mereka dapat disimpan hingga lima hari atau pada suhu kamar di mana mereka dapat disimpan tidak lebih dari dua jam. Sebelum digunakan, vial diencerkan dan harus digunakan dalam waktu enam jam atau dibuang.

“Karena tidak memiliki bahan pengawet, Anda harus menggunakan semua dosis dalam waktu yang sangat singkat,” jelas Schaffner.

Sekarang, dengan persetujuan FDA untuk menggunakan dosis penuh ekstra di setiap botol, penyedia vaksin dapat merencanakan ke depan untuk mengelola semua suntikan yang tersedia. “Dengan salah satu vaksin ini, Anda harus berhati-hati tidak hanya dalam mengelola vaksin, tetapi Anda juga harus mengelola orang-orang yang akan divaksinasi," kata Schaffner. "Jadi jika Anda masuk ke dalam botol, Anda harus pastikan ada cukup orang di antrean yang akan mendapatkan semua dosis. "

Apa Arti Dosis Ekstra untuk Pasokan Vaksin

Berita tentang kelebihan dosis dalam vial, kata Perry, harus memberikan kepastian bahwa kami akan memiliki lebih banyak dosis vaksin Pfizer daripada yang diperkirakan sebelumnya. “Dosis ekstra dari vaksin tidak boleh menimbulkan kekhawatiran atas keamanan atau kemanjuran vaksin,” katanya.

AS membuat kesepakatan awal dengan Pfizer, yang ditandatangani pada Juli, untuk 100 juta dosis vaksin Pfizer COVID-19. Karena vaksin membutuhkan dua dosis, dengan jeda 21 hari, kesepakatan itu menyediakan cukup untuk memvaksinasi 50 juta orang pada Maret 2021.

Meskipun tidak ada angka yang dirilis oleh Pfizer atau FDA, dosis ekstra di seluruh botol vaksin dapat menghasilkan kemampuan untuk memvaksinasi jutaan orang lebih berpotensi lebih awal dari yang direncanakan. “Ini akan menambah sekitar 20% peningkatan jumlah vaksinasi yang dapat diberikan dari botol Pfizer-BioNTech,” kata Varin.

Botol vaksin Pfizer dikatakan mengandung setidaknya lima dosis. 100 juta dosis kesepakatan awal pemerintah AS dengan raksasa farmasi itu secara teoritis membutuhkan 20 juta botol. Jika setiap botol menghasilkan setidaknya satu dosis tambahan, maka AS dapat melihat 20 juta dosis di luar rencana semula. Itu akan cukup untuk memvaksinasi 10 juta orang tambahan mungkin lebih awal dari yang diproyeksikan. Namun, beberapa dari dosis ekstra tersebut telah dihancurkan.

“Semakin cepat kami mendapatkan sebagian besar orang divaksinasi, semakin cepat kami dapat mulai kembali ke keadaan normal," kata Varin. "Ketika tiba saatnya giliran Anda, jangan ragu untuk divaksinasi. Sebagai penyedia layanan kesehatan, kami siap untuk memulai proses ini, dan Anda juga harus melakukannya. ”

Akankah AS Membeli Lebih Banyak Dosis Pfizer?

Menurut Kayleigh McEnany, sekretaris pers Gedung Putih, administrasi Trump berusaha untuk mendapatkan lebih banyak dosis Pfizer. “Kami berharap mendapatkan tambahan 100 juta dari Pfizer,” katanya dalam konferensi pers Gedung Putih pekan lalu. "Saya pikir kami akan melakukannya."

Namun, saat artikel ini ditulis, kesepakatan baru belum dibuat antara Pfizer dan Operation Warp Speed. Sementara Pfizer memiliki kesepakatan untuk memberikan vaksin ke negara lain. Menurut Global Health Innovator dari Duke University, yang memetakan pra-pembelian vaksin COVID-19 di seluruh dunia, pembeli utama vaksin Pfizer termasuk Uni Eropa, Jepang, Cina, dan Inggris. Kesepakatan tersebut dapat menyebabkan penundaan bagi AS menerima lebih banyak dosis vaksin Pfizer.

Menanggapi laporan bahwa perusahaan mengalami masalah produksi, Pfizer merilis pernyataan pada 17 Desember yang menyangkal klaim tersebut. “Minggu ini, kami telah berhasil mengirimkan semua 2,9 juta dosis yang kami diminta untuk dikirimkan oleh Pemerintah AS ke lokasi yang ditentukan oleh mereka,” kata pernyataan itu. "Kami memiliki jutaan dosis lagi di gudang kami, tetapi sampai sekarang, kami belum menerima instruksi pengiriman untuk dosis tambahan."