Pada November 2017, hasil uji klinis unik dilaporkan diLanset, segera membuat dunia kardiologi kacau balau. Uji coba ORBITA menantang dogma kardiologi selama tiga dekade tentang keefektifan pengobatan angina stabil dengan stent. Stent, uji coba ORBITA menyimpulkan, tidak menawarkan perbaikan klinis terukur pada angina stabil bila dibandingkan dengan prosedur palsu.
Ilmu Gambar Co / Getty ImagesMungkinkah manfaat yang telah dikaitkan ahli jantung dengan stent selama ini sebenarnya hanya karena efek plasebo? Para ahli membentuk garis pertempuran dalam semalam. Satu kelompok menyatakan bahwa uji coba ORBITA harus mengakhiri praktik pemasangan stent untuk angina stabil. Kelompok ahli kedua bersikeras bahwa percobaan ORBITA, meskipun menarik, ternyata cacat fatal, dan tidak boleh mengubah praktik klinis sama sekali.
Perang berkumpul ini sepertinya tidak akan terselesaikan selama beberapa tahun. Ini, tentu saja, adalah kemajuan ilmu klinis. Pertanyaan bagi kami adalah: Apa yang harus dilakukan oleh orang yang mengalami angina stabil saat ini (sementara para ahli masih bertengkar) sekarang?
Jika kita mundur dan melihat secara objektif data yang tersedia, ternyata tidak sulit untuk menemukan pendekatan untuk mengobati angina stabil yang masuk akal, dan juga sesuai dengan bukti dari uji klinis (termasuk ORBITA) sebagai itu ada hari ini.
Stent untuk Angina Stabil
Stent adalah penyangga kawat yang melebar di dalam arteri yang tersumbat selama prosedur angioplasti. Dalam angioplasti, balon digelembungkan di lokasi plak aterosklerotik untuk meredakan penyumbatan. Stent secara bersamaan digunakan untuk menjaga arteri tetap terbuka. Angioplasti plus stenting sering disebut oleh dokter sebagai intervensi koroner perkutan, atau PCI.
PCI dikembangkan sebagai pengganti yang tidak terlalu invasif untuk pencangkokan bypass arteri koroner, prosedur bedah jantung terbuka. Sejak PCI dikembangkan, proporsi pasien dengan penyakit arteri koroner yang dirawat dengan operasi bypass telah menurun secara signifikan.
Ada kalanya menggunakan PCI sangat penting. PCI langsung secara signifikan meningkatkan hasil akhir orang yang menderita sindrom koroner akut (ACS) —sebuah masalah yang mengancam jiwa yang disebabkan oleh penyumbatan akut pada arteri koroner. Tiga sindrom klinis yang disebabkan oleh ACS meliputi angina tidak stabil, infark miokard elevasi segmen ST (STEMI), dan infark miokard elevasi segmen non-ST (NSTEMI). Untuk banyak dari sindrom ini, PCI cepat telah ditetapkan, melalui beberapa uji klinis, sebagai pengobatan pilihan.
Selama bertahun-tahun, pemasangan stent juga merupakan pengobatan pilihan bagi kebanyakan orang yang mengalami angina stabil — angina yang disebabkan oleh penyumbatan parsial yang lebih kronis, tetap, dan sebagian di arteri koroner. Bahwa PCI meredakan angina pada orang-orang ini jelas bagi semua orang, dan diasumsikan bahwa mereka juga akan memiliki penurunan risiko serangan jantung berikutnya.
Kemudian, di akhir tahun 2000-an, uji coba COURAGE menunjukkan bahwa PCI benar-benar tidak mengurangi risiko serangan jantung atau kematian pada orang dengan angina stabil, dibandingkan dengan terapi medis agresif. Sejak saat itu, pedoman klinis telah mendesak ahli jantung untuk menggunakan PCI pada angina stabil hanya untuk meredakan gejala angina, dan hanya pada orang yang tidak dapat diobati secara efektif dengan pengobatan.
Meskipun sulit untuk mendokumentasikan secara objektif, tampaknya banyak ahli jantung (terlepas dari apa yang dikatakan pedoman dan terlepas dari bukti dari uji klinis), terus menggunakan stenting sebagai terapi lini pertama untuk angina stabil, dan bukan sebagai terapi lini kedua di orang yang gagal dengan narkoba. Mereka melakukan ini, mereka akan memberitahu kita, karena tidak ada yang bisa mengalahkan stent untuk menghilangkan angina.
Faktanya, hampir semua orang percaya bahwa stent adalah cara paling efektif untuk meredakan angina, bahkan mereka yang mendesak ahli jantung untuk mencoba terapi medis agresif terlebih dahulu. Ini telah menjadi dogma virtual: Terlepas dari semua kekurangannya, pemasangan stent adalah cara yang sangat andal dan efektif untuk mengobati angina stabil.
Tapi sekarang, pengadilan ORBITA telah membuat dogma ini kacau balau.
Apa yang Dilakukan Studi ORBITA
Para peneliti ORBITA menguji hipotesis yang mengejutkan. Mereka bertanya: Bagaimana jika pengurangan angina yang dialami oleh pasien setelah pemasangan stent bukan karena pembukaan arteri tetapi merupakan efek plasebo? Untuk menguji hipotesis ini, mereka membandingkan stenting yang sebenarnya dengan prosedur stenting palsu.
Mereka mendaftarkan 200 orang dengan angina stabil dan setidaknya satu penyumbatan signifikan di arteri koroner (lebih dari 70 persen tersumbat). Setelah periode enam minggu mengoptimalkan perawatan medis, dan setelah pengujian dasar yang ekstensif untuk mengukur tingkat angina dan kapasitas latihan mereka, subjek diacak untuk menerima prosedur stent atau stent palsu. Dalam prosedur palsu, subjek menerima seluruh prosedur PCI, termasuk memasukkan kabel melintasi penyumbatan, kecuali tidak ada angioplasti atau stent yang benar-benar dilakukan. Setelah prosedur, kedua kelompok menerima terapi anti-platelet agresif yang rutin digunakan setelah PCI.
Setelah enam minggu, semua subjek diuji lagi untuk mengukur tingkat angina dan kapasitas olahraganya. Para peneliti menemukan bahwa, sementara mereka yang benar-benar menerima stent tampaknya mengalami sedikit peningkatan dibandingkan mereka yang menjalani prosedur palsu, perbedaan antara kedua kelompok tidak terlalu signifikan secara statistik.
Oleh karena itu, mereka menyimpulkan, pemasangan stent tidak lebih baik daripada prosedur palsu untuk mengobati orang dengan angina stabil.
Reaksi terhadap Studi ORBITA
Editorial diLanset yang menyertai publikasi uji coba ORBITA menyatakan penelitian ini menjadi "mendalam dan menjangkau jauh," dan menyerukan pedoman pengobatan formal untuk direvisi untuk "menurunkan" penggunaan PCI pada pasien dengan angina stabil.
Ahli jantung intervensi (mereka yang melakukan PCI), melalui organisasinya, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), dengan cepat mengeluarkan kritik ekstensif terhadap ORBITA. AKSI menunjukkan, antara lain, bahwa pasien yang terdaftar memiliki angina tingkat yang relatif rendah (yaitu, banyak yang seharusnya tidak menjadi kandidat PCI sejak awal); titik akhir utama dari uji coba (waktu latihan) terkenal subyektif dan tunduk pada variabilitas utama; penelitiannya kecil dan berdurasi pendek; dan ukuran iskemia yang benar-benar objektif yang dilakukan dalam uji coba (ukuran yang disebut "indeks skor gerakan dinding stres puncak") menunjukkan peningkatan yang signifikan dengan PCI. Oleh karena itu, mereka menyimpulkan, hasil ORBITA, meskipun menarik, tidak boleh digunakan untuk mengubah praktik klinis.
Jadi, seperti yang Anda lihat, garis pertempuran telah ditarik, dan kita harus bersiap untuk perang parit selama beberapa tahun.
Apa yang Harus Kita Lakukan dari Semua Ini?
Uji coba ORBITA memang mempertanyakan seberapa efektif PCI dalam mengobati gejala angina stabil. Ahli jantung tidak boleh berasumsi, seperti yang telah mereka lakukan, bahwa menghilangkan penyumbatan tingkat tinggi di arteri koroner secara ajaib akan membuat gejala menghilang.
Meskipun demikian, ahli jantung intervensi mengangkat banyak masalah yang sah dengan studi ORBITA. Salah satu yang seharusnya menurut kami sebagai masalah terbesar adalah ini: Pasien yang diacak dalam uji coba ini memiliki angina tingkat rendah, dan berdasarkan pedoman saat ini, banyak dari mereka seharusnya tidak pernah menjadi kandidat PCI. Dengan kata lain, kita tidak boleh berharap bahwa pemasangan stent akan berpengaruh banyak pada pasien seperti itu. Fakta bahwa itu tidak banyak berpengaruh seharusnya sudah bisa diprediksi sejak awal.
Pada saat yang sama, para pengintervensi tidak boleh terlalu terhibur dengan kritik mereka terhadap persidangan. Studi ORBITA pada kenyataannya menunjukkan bahwa, dalam kategori besar pasien yang saat ini secara rutin menerima PCI di dunia nyata (yaitu, orang dengan penyumbatan "signifikan" yang gejalanya minimal hingga sedang), stenting benar-benar tidak melakukan apa pun. barang terukur.
Jadi, bahkan jika ORBITA tidak membenarkan perubahan pedoman formal saat ini, itu memang membenarkan perubahan praktik medis yang tersebar luas saat ini.
Jika Anda Memiliki Angina Yang Stabil Hari Ini
Stent telah merevolusi pengobatan penyakit arteri koroner. Untuk orang yang memiliki salah satu sindrom koroner akut, PCI telah menghasilkan penurunan yang signifikan pada kematian dini dan kecacatan. Dan pada banyak orang dengan angina stabil yang parah dan melemahkan (kelompok yang tidak diuji dalam uji coba ORIBTA), PCI telah menyebabkan perbaikan besar pada gejala.
Bagaimanapun, stent harus dihindari sebisa mungkin. Selain risiko yang terkait dengan kinerja prosedur PCI itu sendiri, keberadaan stent menciptakan masalah manajemen jangka panjang, baik bagi dokter maupun pasien, yang penyelesaian akhirnya masih belum jelas. Yakni, apakah aman untuk menghentikan obat anti-platelet yang kuat yang dibutuhkan setelah PCI? (Khususnya, beberapa pasien dalam uji coba ORIBTA yang menjalani prosedur palsu menderita pendarahan besar selama masa tindak lanjut.) Putusan keluar: Beberapa penelitian telah menunjukkan bahwa aman untuk menghentikan terapi anti-platelet ganda 12 bulan setelah PCI; sementara penelitian lain dan rekomendasi masyarakat khusus nasional menunjukkan bahwa enam bulan terapi anti-platelet mungkin cukup, terutama dengan agen yang lebih baru tersedia seperti Brilinta (ticagrelor).
Jika Anda mengalami angina stabil hari ini, ahli jantung Anda seharusnya tidak antusias melakukan PCI. Stenting tidak akan sepenuhnya meringankan masalah medis Anda (meskipun pemasangannya berhasil mengobati angina Anda); sebaliknya, pemasangan stent akan menukar satu masalah manajemen kronis dengan masalah lain.
Alih-alih langsung beralih ke PCI, dalam banyak kasus, ahli jantung harus mendorong percobaan perawatan medis anti-anginal yang agresif dan bertahap, dan orang dengan angina stabil harus menyambut baik gagasan untuk memulai perawatan medis. Kedua belah pihak harus bersabar karena mencapai terapi medis yang optimal bisa memakan waktu beberapa minggu atau bahkan bulan.
Jika angina yang signifikan tetap menjadi masalah bahkan setelah percobaan terapi medis yang agresif, saat itulah pemasangan stent harus dipertimbangkan secara serius. Baca lebih lanjut tentang apakah Anda benar-benar membutuhkan stent.
Sebuah Kata Dari Sangat Baik
Uji coba ORBITA menciptakan kekacauan yang signifikan dalam dunia kardiologi terkait pengobatan angina stabil.
Namun, jika Anda memiliki angina stabil, hasil uji coba ini seharusnya tidak terlalu mempersulit perawatan Anda, selama Anda dan dokter melihat bukti secara objektif.
Sementara percobaan ORBITA tampaknya tidak membenarkan perubahan dalam bagaimana angina stabil seharusnya dirawat, itu membenarkan perubahan dalam bagaimana hal itu sering dirawat oleh ahli jantung sebenarnya.
