Gambar Halfdark / Getty
Poin Penting
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) diperkirakan akan mengeluarkan panduan pada bulan Agustus tentang undang-undang yang akan mengizinkan alat bantu dengar yang dijual bebas (OTC), tetapi pandemi COVID-19 menunda tanggapannya.
- Dalam artikel yang diterbitkan diJurnal Kedokteran New England,Para ahli mendesak FDA untuk memprioritaskan penerbitan panduan tentang alat bantu dengar OTC.
Sebuah artikel diJurnal Kedokteran New Englandmendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menerapkan undang-undang tahun 2017 yang mengizinkan alat bantu dengar dijual bebas (OTC) —proses yang telah ditunda oleh pandemi COVID-19.
Artikel tersebut diterbitkan setelah memo 13 November yang ditulis oleh Senator Chuck Grassley (R-Iowa) dan Elizabeth Warren (D-Mass), meminta agensi tersebut untuk memprioritaskan penerbitan panduan tersebut.
Undang-undang memberi FDA waktu tiga tahun untuk mengusulkan peraturan yang akan mengatur pendengaran OTC untuk orang dewasa dengan gangguan pendengaran ringan sampai sedang. Aturan tidak dirilis dan FDA mengutip gangguan yang disebabkan oleh pandemi COVID-19.
Pesan Untuk FDA
“Sebagai penyedia medis, kami sangat menghargai dampak pandemi COVID-19 pada semua sektor perawatan kesehatan. Namun, kelambanan untuk alat bantu dengar OTC ini membuat jutaan orang Amerika tanpa perangkat yang diperlukan seperti yang dijanjikan dan akan mendapatkan keuntungan melalui penerapan undang-undang ini, ”Kevin
Franck, PhD, seorang profesor di Harvard Medical School Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, mengatakan dalam komentar NEJM.
Frank melanjutkan, menulis: "Kami meminta FDA untuk menjadikan alat bantu dengar OTC sebagai prioritas bagi rakyat Amerika dan mengatasi keheningan memekakkan telinga yang telah terjadi sejak pemerintah federal mendengar panggilan dari para advokat dan mengeluarkan mandat legislatif lebih dari tiga tahun lalu."
FDA hanya mengatur resep alat bantu dengar; itu tidak mengatur produk amplifikasi suara pribadi (PSAP), yang dapat dibeli OTC.
Alat bantu dengar dimaksudkan untuk digunakan dalam mengobati gangguan pendengaran, yang merupakan suatu kondisi medis. PSAP tidak dimaksudkan untuk digunakan untuk kondisi medis, menurut American Academy of Audiology (AAA).
Anda bisa mendapatkan PSAP tanpa pergi ke audiolog. Namun, perangkat tersebut tidak dapat dipasarkan karena dapat membantu mengatasi gangguan pendengaran. Audiolog dapat menjual PSAP, menurut AAA.
Menurut National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), alat bantu dengar OTC akan diatur sebagai perangkat medis di bawah FDA.
Manfaat Alat Bantu Dengar OTC
Franck mencatat bahwa menyediakan alat bantu dengar OTC dapat mendorong penurunan harga serta inovasi dan bahwa industri tersebut "relatif tetap terisolasi dari persaingan karena konsolidasi di antara produsen, undang-undang lisensi negara bagian yang membatasi distribusi komersial, dan integrasi vertikal antara produsen dan distributor".
Gangguan pendengaran yang tidak diobati telah dikaitkan dengan kecemasan, depresi, demensia, jatuh, dan berkurangnya mobilitas. NIDCD mengatakan bahwa hanya satu dari empat orang dewasa yang dapat memanfaatkan alat bantu dengar yang benar-benar menggunakannya.
Di situsnya, NIDCD menyatakan bahwa "membuat perawatan kesehatan pendengaran lebih mudah diakses dan terjangkau adalah prioritas kesehatan masyarakat, terutama karena jumlah lansia di AS terus bertambah".
Garis Waktu Alat Bantu Dengar OTC
Aturan yang diusulkan FDA jatuh tempo pada 18 Agustus 2020. Aturan akhir diharapkan dalam enam bulan setelah penutupan periode komentar.
Franck memberi tahu Verywell bahwa menurutnya FDA akan merilis pedoman pada akhir tahun ini. “Saya yakin pekerjaan ditunda karena COVID dan beberapa kerumitan hukum seputar mendahului aturan negara bagian,” katanya.
Setelah peraturan yang diusulkan diperkenalkan dan periode komentar berakhir, FDA kemudian akan meninjau komentar dan panduan rilis kepada produsen. Kemudian produsen akan membutuhkan waktu untuk mendapatkan persetujuan atas produk mereka. “Kami mungkin membutuhkan sekitar satu tahun lagi dari ketersediaan perangkat," kata Franck.
Manfaat dan Tantangan
Sebuah studi tahun 2018 melihat manfaat dan kerugian alat bantu dengar langsung ke konsumen (DCHD).
Sementara penelitian mencatat hasil positif dari penelitian yang ada, penelitian ini juga mengidentifikasi banyak tantangan seputar opsi perangkat, variabel metode pengiriman, data uji coba, hasil perangkat jangka panjang, dan dukungan dokter.
Mendapatkan Alat Bantu Dengar OTC
Franck menjelaskan bahwa alat bantu dengar OTC memiliki perangkat keras yang mirip dengan alat bantu dengar resep, "tetapi perangkat kerasnya akan lebih terbatas pada output yang lebih rendah daripada alat bantu dengar resep."
Alat bantu dengar OTC juga akan memiliki antarmuka pengguna yang dirancang untuk memungkinkan pemakainya menyesuaikan kesesuaian fisik perangkat di dalam telinga, serta kesesuaian akustik perangkat (cara memproses suara sesuai dengan gangguan pendengaran individu).
Kemasan perangkat akan dirancang untuk digunakan sendiri, tetapi akan memandu pemakainya untuk mencari bantuan klinis bila diperlukan. Perusahaan yang menjual perangkat OTC akan memiliki layanan pelanggan untuk menangani masalah perangkat.
Franck mencatat bahwa asuransi mungkin tidak mencakup alat bantu dengar OTC, tetapi orang mungkin dapat menggunakan rekening tabungan kesehatan untuk melakukan pembelian. “Pasar konsumen mungkin membuat perusahaan asuransi lebih cenderung hanya menanggung alat bantu dengar profesional yang sesuai untuk pasien dengan gangguan pendengaran yang lebih parah,” katanya.
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Jika Anda mengalami gangguan pendengaran, Anda mungkin mendapat manfaat dari alat bantu dengar. Jika FDA memberikan panduan yang diperlukan, Anda mungkin akan segera mendapatkannya di apotek di sekitar Anda daripada harus pergi ke audiolog.
.jpg)
