digicomphoto / Getty Images
Poin Penting
- Veklury (remdesivir) adalah pengobatan pertama yang disetujui FDA untuk orang dengan COVID-19.
- Persetujuan hanya untuk perawatan pada pasien rawat inap di atas 88 pound.
- Sebelumnya, obat tersebut memiliki Izin Penggunaan Darurat dari FDA.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui Veklury (remdesivir) untuk pengobatan COVID-19 pada pasien yang dirawat di rumah sakit berusia 12 tahun ke atas pada hari Kamis. Ini adalah obat pertama yang disetujui FDA secara resmi untuk COVID-19.
Sebelumnya, FDA telah memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk remdesivir, bukan persetujuan penuh. EUA pertama, dikeluarkan pada 1 Mei, mengatakan remdesivir dapat digunakan pada pasien rawat inap dengan COVID-19 parah. EUA diterbitkan kembali pada 28 Agustus, memperluas penggunaan untuk orang dewasa dan anak-anak yang dirawat di rumah sakit dengan kasus yang dikonfirmasi atau dicurigai COVID-19, terlepas dari tingkat keparahan penyakit mereka.
Meskipun obat tersebut sekarang disetujui, persetujuan tidak berlaku untuk semua kelompok. Pasien harus memiliki berat badan paling sedikit 40 kilogram (kg) —sekitar 88 pon — untuk menerima remdesivir. Dalam upaya untuk terus menawarkan obat kepada pasien anak-anak yang tercakup dalam EUA pertama bila perlu, FDA telah menerbitkan kembalilainEUA untuk penggunaan remdesiver di:
- Pasien anak rawat inap yang beratnya 3,5 kg sampai kurang dari 40 kg
- Pasien anak rawat inap berusia kurang dari 12 tahun dengan berat badan minimal 3,5 kg
“FDA berkomitmen untuk mempercepat pengembangan dan ketersediaan pengobatan COVID-19 selama keadaan darurat kesehatan masyarakat yang belum pernah terjadi sebelumnya ini,” kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD dalam sebuah pernyataan. Persetujuan hari ini didukung oleh data dari beberapa uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh agensi dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19. Sebagai bagian dari Program Akselerasi Perawatan Virus Corona FDA, badan tersebut akan terus membantu memindahkan produk medis baru kepada pasien sesegera mungkin, sementara pada saat yang sama menentukan apakah efektif dan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. ”
Apa Itu Remdesivir?
Remdesivir adalah obat antivirus yang bekerja langsung yang menghambat sintesis asam ribonukleat (RNA) virus. Coronavirus, termasuk SARS-CoV-2, adalah keluarga genom RNA untai tunggal. Remdesivir telah terbukti dapat menghentikan virus ini mereplikasi.
Remdesivir dan COVID-19
Remdesivir pertama kali menjadi berita utama pada musim semi ketika para peneliti Texas mengidentifikasi obat intravena sebagai "terapi paling menjanjikan" untuk COVID-19 meskipun data klinisnya terbatas.
Ketika SARS-CoV-2 muncul, para peneliti melihat hasil yang menjanjikan setelah menguji remdesivir pada virus di laboratorium, dan uji klinis dimulai tak lama kemudian, jelas Matthew D. Hall, PhD, yang bekerja di National Center for Advancing Translational Sciences di National Institut Kesehatan. Dia membantu membuat Portal OpenData COVID-19 untuk membagikan data dan eksperimen penggunaan ulang obat terkait COVID-19 untuk semua obat yang disetujui.
"Sebagian besar obat yang disetujui membutuhkan waktu rata-rata 15 tahun dan beberapa miliar dolar untuk berkembang," kata Hall kepada Verywell. "Tapi kami tidak punya waktu 15 tahun; kami bahkan tidak punya 15 minggu. "
Hall mengatakan dia dan timnya ditugaskan untuk mengevaluasi sumber daya yang ada.
"Kami perlu mencari hal-hal yang sudah tersedia bagi kami yang disetujui untuk mengobati penyakit lain atau sedang dikembangkan untuk mengobati penyakit lain," katanya. "Mereka mungkin belum disetujui, tapi mudah-mudahan sudah ada pada manusia dan kami tahu mereka aman. Kami cukup beruntung memiliki banyak obat antivirus. Dari obat yang disetujui, atau kandidat obat, remdesivir tampaknya telah menjadi yang paling aktif, itulah mengapa dapat dipindahkan ke uji klinis dengan sangat cepat. "
Matthew D. Hall, PhD
Sebagian besar obat yang disetujui rata-rata membutuhkan waktu 15 tahun dan beberapa miliar dolar untuk berkembang. Tapi kami tidak punya 15 tahun; kami bahkan tidak punya 15 minggu.
- Matthew D. Hall, PhDFDA awalnya memberikan EUA pada 1 Mei untuk mengizinkan pasien dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 parah untuk diobati dengan remdesivir. Seseorang dengan COVID-19 parah didefinisikan sebagai:
- Seorang pasien dengan saturasi oksigen kurang dari atau sama dengan 94%
- Seorang pasien yang membutuhkan oksigen tambahan
- Seorang pasien yang membutuhkan ventilasi mekanis
- Seorang pasien yang membutuhkan oksigenasi membran ekstrakorporeal
EUA yang diperluas membantu membuat obat tersedia untuk pasien pada tahap awal atau dengan kasus penyakit yang lebih ringan, dan persetujuan hanya meningkatkan ketersediaannya. Hall mengatakan pasien tidak perlu terdaftar sebagai bagian dari jejak klinis untuk menerima perawatan, meningkatkan akses ke orang yang tinggal di komunitas pedesaan yang tidak tinggal di dekat fasilitas penelitian.
“Saya pikir kita semua setuju bahwa akan baik bagi orang-orang yang sedikit tidak sehat di rumah dapat menggunakan antivirus untuk membasmi virus dari tubuh mereka lebih cepat untuk memastikan mereka tidak semakin sakit nanti,” kata Hall. “Saat ini, Anda harus menunggu sampai Anda cukup sakit untuk berada di rumah sakit untuk mendapatkan remdesivir. Akan sangat bagus untuk memastikan orang-orang itu tidak pernah cukup sakit untuk pergi ke rumah sakit dengan memberi mereka antivirus lebih awal seperti Tamiflu untuk flu, (di mana) Anda pergi ke dokter, minum pil dan itu akan mempersingkat waktu Anda. sakit untuk. "
Perkembangan Remdesivir
Remdesivir pada awalnya dikembangkan sebagai bagian dari kolaborasi antara Gilead Sciences, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. dan Institut Penelitian Medis Angkatan Darat A.S. untuk Penyakit Menular. Itu dieksplorasi sebagai terapi potensial selama epidemi virus Ebola Afrika Barat dan untuk dua virus korona lainnya: sindrom pernapasan akut parah (SARS) dan sindrom pernapasan Timur Tengah (MERS).
Siapa yang Harus Memakai Remdesivir?
Populasi optimal pasien Remdesivir, dosis, dan durasi pengobatan tidak diketahui. Dalam lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan, FDA menawarkan rekomendasi berikut:
- Untuk orang dewasa dan pasien anak dengan berat badan 40 kg atau lebih, dosis yang dianjurkan adalah 200 mg pada hari pertama diikuti dengan dosis berikutnya 100 mg.
- Untuk pasien anak dengan berat badan antara 3,5 kg dan 40 kg, dosis yang dianjurkan adalah 5 mg / kg pada hari pertama diikuti dengan dosis selanjutnya sebesar 2,5 mg / kg.
- Untuk pasien yang tidak memerlukan ventilasi mekanis invasif dan / atau oksigenasi membran ekstrakorporeal, durasi pengobatan total yang disarankan adalah 5 hari.
- Untuk pasien yang membutuhkan ventilasi mekanis invasif dan / atau oksigenasi membran ekstrakorporeal, durasi pengobatan total yang direkomendasikan adalah 10 hari.
- Jika pasien tidak menunjukkan perbaikan klinis, pengobatan dapat diperpanjang hingga 5 hari tambahan untuk total durasi pengobatan hingga 10 hari.
Gilead Sciences bekerja untuk meningkatkan produksi dan distribusi remdesivir, yang dianggap sebagai obat yang diteliti dan saat ini tidak disetujui untuk indikasi apa pun.
Uji Klinis dan Temuan Awal
Keputusan FDA untuk menyetujui remdesivir didasarkan pada temuan penelitian dari beberapa uji klinis, dan mendapat tanggapan beragam dari komunitas medis.
"Apa yang saya pikirkan tentang obat atau kandidat obat apa pun tidak terlalu penting," kata Hall. “Yang paling penting adalah data dari uji klinis yang terkontrol dengan baik. FDA tidak akan memperluas cakupan EUA jika menurut mereka tidak akan bermanfaat bagi lebih banyak pasien. "
Dalam sebuah penelitian yang diterbitkan pada 29 April diThe Lancet,sekelompok dokter dan peneliti melakukan percobaan acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo terhadap 237 pasien dewasa dengan COVID-19 parah di 10 rumah sakit di Hubei, China. Mereka menemukan remdesivir membantu mempercepat pemulihan.
“Meskipun tidak signifikan secara statistik, pasien yang menerima remdesivir memiliki waktu yang lebih cepat untuk perbaikan klinis dibandingkan mereka yang menerima plasebo di antara pasien dengan durasi gejala 10 hari atau kurang,” penulis menulis.
Sebuah studi yang disponsori pemerintah AS menerbitkan temuan awal pada 22 Mei diJurnal Kedokteran New Englanddari uji coba terkontrol plasebo acak tersamar ganda terhadap 1.063 pasien COVID-19. Para peneliti menemukan bahwa mereka yang diberi pengobatan remdesivir selama 10 hari memiliki waktu pemulihan yang lebih singkat dibandingkan dengan plasebo — rata-rata 11 vs. 15 hari.
“Penemuan awal ini mendukung penggunaan remdesivir untuk pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 dan membutuhkan terapi oksigen tambahan,” para penulis menulis. “Namun, mengingat tingkat kematian yang tinggi meskipun menggunakan remdesivir, jelas bahwa pengobatan dengan obat antivirus saja tidak mungkin cukup.”
Pada 21 Agustus,Jurnal Asosiasi Medis Amerikamenerbitkan uji coba fase-3 secara acak dari 584 pasien yang dirawat di rumah sakit dengan pneumonia COVID-19 sedang.Pabrikan remdesivir Gilead Sciences mensponsori uji coba ini di 105 rumah sakit di Amerika Serikat, Eropa, dan Asia. Pasien menerima remdesivir 5 hari atau 10 hari atau diberi perawatan standar. Para peneliti tidak menemukan perbedaan hasil di antara kelompok 10 hari, dan sedikit perbedaan bermakna di antara kelompok 5 hari.
Ketiga studi menghadapi batasan yang berbeda dan memiliki perbedaan desain yang penting, jadi tidak adil untuk membuat perbandingan apel dengan apel. Namun, hal itu menimbulkan pertanyaan tentang mereplikasi temuan, ciri penelitian klinis.
“Sekarang ada tiga [uji coba kontrol acak] remdesivir pada pasien yang dirawat di rumah sakit dengan hasil yang berbeda, menimbulkan pertanyaan apakah perbedaan tersebut merupakan artefak dari pilihan desain penelitian, termasuk populasi pasien, atau apakah obat tersebut kurang manjur dari yang diharapkan,” University of Peneliti Pittsburgh School of Medicine menulis dalam editorial yang diterbitkan diJurnal Asosiasi Medis Amerikapada 21 Agustus. “Oleh karena itu tampaknya bijaksana untuk segera melakukan evaluasi lebih lanjut terhadap remdesivir dalam uji coba kontrol acak skala besar yang dirancang untuk mengatasi sisa ketidakpastian dan menginformasikan penggunaan yang optimal.”
Apa Artinya Ini Untuk Anda
Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. telah memberikan persetujuan pengobatan COVID-19 pertamanya untuk remdesivir. Jika Anda dirawat di rumah sakit dengan kasus COVID-19 yang dikonfirmasi atau dicurigai, penyedia layanan kesehatan Anda mungkin memutuskan untuk meresepkan obat ini.
Apa Selanjutnya untuk Remdesivir?
Lebih banyak uji klinis sedang dilakukan, menurut situs Gilead Sciences. Perusahaan juga dalam tahap pertama pengembangan untuk memformulasikan remdesivir sebagai penghirup.
Hall mengatakan komunitas global telah bangkit untuk menghadapi tantangan tersebut, tetapi pencarian obat untuk SARS-CoV-2 telah diperparah oleh fakta bahwa tidak ada terapi untuk virus korona pada manusia. Wabah SARS dan MERS baru-baru ini diperangi melalui tindakan kesehatan masyarakat, bukan terapi.
"Dengan remdesivir, kami sangat beruntung karena remdesivir ada," kata Hall. "Kami beruntung itu dikembangkan untuk Ebola. Kami beruntung itu tersedia untuk diuji pada manusia sekarang. Karena jika Anda mengurangi remdesivir dari persamaan, saya tidak tahu apa hal terbaik berikutnya. Tidak ada obat lain yang disetujui untuk mengobati infeksi SARS-CoV-2. "
