4 Cara Pembuat Vaksin COVID-19 Dijanjikan untuk Menjamin Keamanan

Gambar CMB / Getty

Poin Penting

• Beberapa perusahaan biofarmasi besar berjanji untuk memastikan vaksin tidak akan diserahkan untuk persetujuan pemerintah sampai aman dan efektif.
• Janji tersebut muncul di tengah meningkatnya ketidakpercayaan terhadap timeline pengembangan vaksin.
• Pernyataan tersebut tidak mengubah tindakan pencegahan keamanan yang sudah ada untuk pengembangan vaksin COVID-19.

Sembilan perusahaan biofarmasi besar berjanji pada hari Selasa untuk hanya meminta persetujuan vaksin COVID-19 yang terbukti aman dan efektif. Langkah ini dilakukan di tengah meningkatnya kekhawatiran bahwa dorongan untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang cepat bermotif politik.

CEO AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer, dan Sanofi, menandatangani janji tersebut. Perusahaan saingannya termasuk tiga upaya vaksin COVID-19 terkemuka yang telah maju ke uji klinis tahap akhir.

“Kami, perusahaan biofarmasi yang bertanda tangan di bawah ini, ingin memperjelas komitmen berkelanjutan kami untuk mengembangkan dan menguji vaksin potensial untuk COVID-19 sesuai dengan standar etika yang tinggi dan prinsip ilmiah yang kuat,” bunyi janji itu.

Pernyataan mereka mengatakan bahwa keamanan dan kemanjuran vaksin — termasuk vaksin untuk COVID-19 — ditinjau dan ditentukan oleh badan pengatur di seluruh dunia, termasuk Food and Drug Administration (FDA).

“FDA telah menetapkan pedoman yang jelas untuk pengembangan vaksin COVID-19 dan kriteria yang jelas untuk potensi otorisasi atau persetujuan mereka di AS," kata sumpah itu. "Panduan dan kriteria FDA didasarkan pada prinsip-prinsip ilmiah dan medis yang diperlukan untuk secara jelas mendemonstrasikan keamanan dan kemanjuran vaksin COVID-19 potensial. "

Ikrar tersebut selanjutnya menjelaskan persyaratan FDA untuk persetujuan regulasi:

• Bukti ilmiah harus berasal dari uji klinis yang besar dan berkualitas tinggi.
• Ujian harus dibutakan oleh pengamat dan diacak.
• Harus ada jumlah peserta yang signifikan, yang berasal dari populasi yang beragam.

Vaksin COVID-19: Ikuti perkembangan terbaru tentang vaksin yang tersedia, siapa yang bisa mendapatkannya, dan seberapa aman mereka.

Berdasarkan panduan dari FDA, perusahaan obat mengatakan mereka akan melakukan hal berikut:

• Selalu jadikan keselamatan dan kesejahteraan individu yang divaksinasi sebagai prioritas utama.
• Terus mematuhi standar ilmiah dan etika yang tinggi terkait pelaksanaan uji klinis dan ketelitian proses pembuatan.
• Hanya kirimkan untuk persetujuan atau otorisasi penggunaan darurat setelah menunjukkan keamanan dan kemanjuran melalui studi klinis Tahap 3 yang dirancang dan dilakukan untuk memenuhi persyaratan dari otoritas pengatur ahli seperti FDA.
• Bekerja untuk memastikan pasokan yang cukup dan berbagai pilihan vaksin, termasuk yang cocok untuk distribusi global.

Apa Artinya Ini Untuk Anda

Meskipun janji itu terdengar bagus, itu tidak mengubah protokol keamanan apa pun seputar pengembangan vaksin COVID-19. Sebaliknya, ini hanya menegaskan kembali komitmen perusahaan biofarmasi terhadap standar yang ada.

Alasan Janji

Perusahaan biofarmasi menyatakan bahwa mereka yakin janji ini akan membantu memastikan kepercayaan publik terhadap vaksin COVID-19 yang saat ini sedang menjalani proses evaluasi ilmiah yang ketat. Tanggapan mereka datang dengan cepat setelah Presiden Donald Trump berjanji untuk menyiapkan vaksin sebelum pemilihan presiden pada November.

“Anda bisa mendapatkan kejutan yang sangat besar yang akan datang. Saya yakin Anda akan sangat bahagia. Tapi orang-orang akan senang. Orang-orang di dunia akan bahagia, ”kata Presiden Donald Trump kepada wartawan, menurut ABC News. “Kami akan segera mendapatkan vaksin, bahkan mungkin sebelum tanggal yang sangat istimewa. Anda tahu tanggal berapa yang saya bicarakan. "

Tetapi pejabat senior kesehatan masyarakat mengatakan itu sangat tidak mungkin. Moncef Slaoui, PhD, kepala petugas ilmiah yang mengawasi Operation Warp Speed ​​— upaya administrasi Trump untuk mempercepat vaksin — mengatakan kepada NPR pekan lalu bahwa menyediakan vaksin sebelum pemilu "sangat tidak mungkin, tetapi bukan tidak mungkin". Slaoui juga mengatakan bahwa ada "kemungkinan yang sangat, sangat kecil" bahwa uji klinis untuk vaksin akan selesai sebelum akhir Oktober dan bahwa akan ada otorisasi penggunaan darurat dari FDA pada waktunya.

Anthony Fauci, MD, direktur Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, baru-baru ini mengatakan kepada wartawan di Research! Forum Riset Kesehatan Nasional Amerika 2020 menyatakan bahwa "sepertinya kami tidak akan mendapatkan jawaban pasti" tentang vaksin sebelum pemilihan pada awal November. Sebaliknya, katanya, vaksin kemungkinan akan siap pada "akhir tahun ini."

Reaksi dari Publik Bercampur

Sebuah jajak pendapat baru dari Kaiser Family Foundation nonpartisan menemukan bahwa 62% responden Amerika khawatir bahwa tekanan politik dari pemerintahan Trump akan membuat FDA terburu-buru menyetujui vaksin virus corona tanpa memastikan bahwa vaksin itu aman dan efektif.

Jika vaksin COVID-19 disetujui oleh FDA sebelum pemilihan dan tersedia serta gratis untuk semua orang yang menginginkannya, hanya empat dari sepuluh orang dewasa yang mengatakan mereka ingin divaksinasi, menurut jajak pendapat.

Banyak orang telah menyatakan di media sosial bahwa janji tersebut tampaknya tidak perlu. “Apakah ini perlu untuk alasan apapun? Tanggung jawab nyata yang harus dipatuhi oleh perusahaan farmasi tanpa harus mengatakannya? " tulis satu orang di Twitter. “Ini tidak perlu dipikirkan lagi. Tidak ada perusahaan yang ingin menjadi perusahaan yang mengeluarkan vaksin yang menyebabkan lebih banyak masalah daripada menyelesaikannya, ”kata yang lain.

“Aneh bahwa menunggu bukti keamanan disajikan sebagai hal baru atau di luar ekspektasi yang masuk akal. Mengapa Anda menyesatkan publik? ” satu menulis. "Wow. Ini bagus, tapi juga menyedihkan, ”demikian tanggapan dari tweeter lain.

Dimana Uji Coba Vaksin Berdiri Sekarang

Saat ini ada setidaknya 93 vaksin praklinis yang sedang diselidiki secara aktif pada hewan, dan 38 vaksin yang sedang dalam uji coba pada manusia, menurut pelacak vaksin virus korona The New York Times.

Sembilan dari vaksin tersebut berada dalam fase 3 uji klinis, yang melibatkan pengujian skala besar pada manusia. Tiga dari vaksin telah disetujui untuk penggunaan awal atau terbatas, termasuk dua dari perusahaan China dan satu dari lembaga penelitian di Rusia.

Uji coba vaksin COVID-19 Tahap 3 AstraZeneca baru-baru ini dihentikan setelah seorang wanita yang berpartisipasi dalam uji coba tersebut mengembangkan gejala neurologis yang konsisten dengan gangguan inflamasi tulang belakang yang langka namun serius yang disebut myelitis transversal, juru bicara perusahaan mengatakan kepada ABC News. AstraZeneca sebelumnya mengatakan bahwa mereka memutuskan untuk "menjeda" uji coba untuk "memungkinkan peninjauan data keamanan." Pada saat itu, perusahaan memberikan sedikit detail kecuali untuk mengatakan bahwa peserta memiliki "penyakit yang tidak dapat dijelaskan". Tidak ada kabar kapan uji coba vaksin akan dilanjutkan.

Ikrar farmasi berakhir pada satu seruan terakhir untuk mendapatkan kepercayaan dari publik: “Kami percaya janji ini akan membantu memastikan kepercayaan publik dalam proses ilmiah dan peraturan yang ketat di mana vaksin COVID-19 dievaluasi dan pada akhirnya dapat disetujui.”